Г004-00110-00/02935044 | РЗН 2016/4290
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935044 | РЗН 2016/4290
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4290
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935044
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Термоконтейнер многоразовый медицинского назначения с охлаждающими элементами СейфПак по ТУ 9452-001-29060968-2015
I. СейфПак - 2 (СП-2): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт. 2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежность: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 4 шт. II. СейфПак - 5 (СП-5): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт. 2. Сумка-чехол из усиленной ткани или гофрокороб или пластиковый короб, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежность: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 10 шт. III. СейфПак - 9 (СП-9): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт. 2. Гофрокороб и/или пластиковой короб и транспортировочные ремни или сумка-чехол из усиленной ткани, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 20 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 2, не более 6 шт. IV. СейфПак - 20 (СП-20): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт. 2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежность: 1. Хладоэлементы СП тип 4, не более 6 шт. V. СейфПак - 32 (СП-32): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт. 2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 42 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 6 шт. VI. СейфПак - 32 Лайт (СП-32 Лайт): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт. 2. Гофрокороб и/или пластиковой короб и транспортировочные ремни или сумка-чехол из усиленной ткани, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 42 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 6 шт. VII. СейфПак - 50 (СП-50): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт. 2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 4, не более 10 шт. VIII. СейфПак - 64 (СП-64): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1шт. 2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 70 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 10 шт. IX. СейфПак - 96 (СП-96): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт. 2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 92 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 14 шт. X. СейфПак - 80 (СП-80): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1шт. 2. Гофрокороб и/или пластиковой короб и транспортировочные ремни или сумка-чехол из усиленной ткани, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 64 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 10 шт. 3. Хладоэлементы СП тип 5, не более 2 шт. XI. СейфПак - 80 Лайт (СП-80 Лайт): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт. 2. Гофрокороб и/или пластиковой короб и транспортировочные ремни или сумка-чехол из усиленной ткани, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 64 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 10 шт. 3. Хладоэлементы СП тип 5, не более 2 шт. XII. СейфПак - 100 (СП-100): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт. 2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 84 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 10 шт. 3. Хладоэлементы СП тип 5, не более 2 шт. XIII. ПС-1: Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт. 2. Гофрокороб и/или пластиковый короб и/или металлический короб, 1 шт. 3. Поддон (паллет), 1 шт. или ножки, 4-9 шт. 4. Ремни транспортировочные (для термоконтейнеров ПС-1 изготовленных из пенополистирола), 2 шт. 5. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 169 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 36 шт. 3. Хладоэлементы СП тип 5, не более 12 шт. XIV. ПС-1 АВИА: Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт. 2. Гофрокороб и/или пластиковый короб и/или металлический короб, 1 шт. 3. Поддон (паллет), 1 шт. или ножки, 4-9 шт. 4. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 3, не более 30 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 4, не более 40 шт. 3. Хладоэлементы СП тип 5, не более 16 шт. XV. ПС-1 XL: Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт. 2. Гофрокороб и/или пластиковый короб и/или металлический короб, 1 шт. 3. Поддон (паллет), 1 шт. или ножки, 6-9 шт. 4. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 3, не более 30 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 4, не более 40 шт. 3. Хладоэлементы СП тип 5, не более 16 шт. XVI. ПС-1 XXL: Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт. 2. Гофрокороб и/или пластиковый короб и/или металлический короб, 1 шт. 3. Поддон (паллет), 1 шт. или ножки, 6-9 шт. 4. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 3, не более 50 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 4, не более 60 шт. 3. Хладоэлементы СП тип 5, не более 20 шт.
I. СейфПак - 2 (СП-2): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт. 2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежность: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 4 шт. II. СейфПак - 5 (СП-5): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт. 2. Сумка-чехол из усиленной ткани или гофрокороб или пластиковый короб, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежность: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 10 шт. III. СейфПак - 9 (СП-9): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт. 2. Гофрокороб и/или пластиковой короб и транспортировочные ремни или сумка-чехол из усиленной ткани, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 20 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 2, не более 6 шт. IV. СейфПак - 20 (СП-20): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт. 2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежность: 1. Хладоэлементы СП тип 4, не более 6 шт. V. СейфПак - 32 (СП-32): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт. 2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 42 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 6 шт. VI. СейфПак - 32 Лайт (СП-32 Лайт): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт. 2. Гофрокороб и/или пластиковой короб и транспортировочные ремни или сумка-чехол из усиленной ткани, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 42 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 6 шт. VII. СейфПак - 50 (СП-50): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт. 2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 4, не более 10 шт. VIII. СейфПак - 64 (СП-64): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1шт. 2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 70 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 10 шт. IX. СейфПак - 96 (СП-96): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт. 2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 92 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 14 шт. X. СейфПак - 80 (СП-80): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1шт. 2. Гофрокороб и/или пластиковой короб и транспортировочные ремни или сумка-чехол из усиленной ткани, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 64 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 10 шт. 3. Хладоэлементы СП тип 5, не более 2 шт. XI. СейфПак - 80 Лайт (СП-80 Лайт): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт. 2. Гофрокороб и/или пластиковой короб и транспортировочные ремни или сумка-чехол из усиленной ткани, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 64 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 10 шт. 3. Хладоэлементы СП тип 5, не более 2 шт. XII. СейфПак - 100 (СП-100): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт. 2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 84 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 10 шт. 3. Хладоэлементы СП тип 5, не более 2 шт. XIII. ПС-1: Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт. 2. Гофрокороб и/или пластиковый короб и/или металлический короб, 1 шт. 3. Поддон (паллет), 1 шт. или ножки, 4-9 шт. 4. Ремни транспортировочные (для термоконтейнеров ПС-1 изготовленных из пенополистирола), 2 шт. 5. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 169 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 36 шт. 3. Хладоэлементы СП тип 5, не более 12 шт. XIV. ПС-1 АВИА: Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт. 2. Гофрокороб и/или пластиковый короб и/или металлический короб, 1 шт. 3. Поддон (паллет), 1 шт. или ножки, 4-9 шт. 4. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 3, не более 30 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 4, не более 40 шт. 3. Хладоэлементы СП тип 5, не более 16 шт. XV. ПС-1 XL: Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт. 2. Гофрокороб и/или пластиковый короб и/или металлический короб, 1 шт. 3. Поддон (паллет), 1 шт. или ножки, 6-9 шт. 4. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 3, не более 30 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 4, не более 40 шт. 3. Хладоэлементы СП тип 5, не более 16 шт. XVI. ПС-1 XXL: Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт. 2. Гофрокороб и/или пластиковый короб и/или металлический короб, 1 шт. 3. Поддон (паллет), 1 шт. или ножки, 6-9 шт. 4. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 3, не более 50 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 4, не более 60 шт. 3. Хладоэлементы СП тип 5, не более 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Биокард Фарм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123423, Россия, Москва, Карамышевская наб., д. 44, помещ. 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123423, Россия, Москва, Карамышевская наб., д. 44, помещ. 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Биокард Логистикс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123423, Россия, Москва, Карамышевская наб., д. 44, помещ. 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123423, Россия, Москва, Карамышевская наб., д. 44, помещ. 14
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334300
Адрес
ООО "Биокард Логистикс", 143005, Московская область, Одинцовский городской округ, д. Вырубово, д. 160, стр. 6
Наименование
Термоконтейнер многоразовый медицинского назначения с охлаждающими элементами СейфПак по ТУ 9452-001-29060968-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4290
Дата регистрации МИ
24.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 19.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
293380
Наименование
Термоконтейнер многоразовый медицинского назначения с охлаждающими элементами СейфПак по ТУ 9452-001-29060968-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4290
Дата регистрации МИ
24.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2018
Период действия
с 09.07.2018 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
293380
Наименование
Термоконтейнер многоразовый медицинского назначения с охлаждающими элементами СейфПак по ТУ 9452-001-29060968-2015 в вариантах исполнения с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4290
Дата регистрации МИ
24.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.06.2016 по 09.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
945240
Вид
293380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы