РЗН 2016/4290
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4290
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.06.2016 по 09.07.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4290
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Термоконтейнер многоразовый медицинского назначения с охлаждающими элементами СейфПак по ТУ 9452-001-29060968-2015 в вариантах исполнения с принадлежностями
I. СейфПак - 5 (СП-5): Внутренняя Вставка, 6 шт., Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 10 шт. 2. Сумка-чехол из усиленной ткани, 1 шт. 3. Внешняя упаковка, 1 шт. 4. Инструкция по эксплуатации. II. СейфПак - 9 (СП-9): Внутренняя Вставка, 6 шт., Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 16 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 2, не более 6 шт. 3. Хладоэлементы СП тип 3, не более 2 шт. 4. Внешняя упаковка, 1 шт. 5. Сумка-чехол из усиленной ткани, 1 шт. 6. упаковка из гофрированного поликарбоната, 1 шт. 7. Инструкция по эксплуатации. III. СейфПак - 32 (СФ-32): Внутренняя Вставка, 6 шт., Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 40 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 6 шт. 3. Сумка-чехол из усиленной ткани, 1 шт. 4. Внешняя упаковка, 1 шт. 5. Инструкция по эксплуатации. IV. СейфПак - 64 (СП-64): Внутренняя Вставка, 6 шт., Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 66 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 10 шт. 3. Внешняя упаковка из картона, 1 шт. 4. упаковка из гофрированного поликарбоната, 1 шт. 5. Инструкция по эксплуатации. V. СейфПак - 96 (СП-96): Внутренняя Вставка, 6 шт., Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 92 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 14 шт. 3. Внешняя упаковка, 1 шт. 4. упаковка из гофрированного поликарбоната, 1шт. 5. Инструкция по эксплуатации.
I. СейфПак - 5 (СП-5): Внутренняя Вставка, 6 шт., Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 10 шт. 2. Сумка-чехол из усиленной ткани, 1 шт. 3. Внешняя упаковка, 1 шт. 4. Инструкция по эксплуатации. II. СейфПак - 9 (СП-9): Внутренняя Вставка, 6 шт., Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 16 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 2, не более 6 шт. 3. Хладоэлементы СП тип 3, не более 2 шт. 4. Внешняя упаковка, 1 шт. 5. Сумка-чехол из усиленной ткани, 1 шт. 6. упаковка из гофрированного поликарбоната, 1 шт. 7. Инструкция по эксплуатации. III. СейфПак - 32 (СФ-32): Внутренняя Вставка, 6 шт., Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 40 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 6 шт. 3. Сумка-чехол из усиленной ткани, 1 шт. 4. Внешняя упаковка, 1 шт. 5. Инструкция по эксплуатации. IV. СейфПак - 64 (СП-64): Внутренняя Вставка, 6 шт., Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 66 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 10 шт. 3. Внешняя упаковка из картона, 1 шт. 4. упаковка из гофрированного поликарбоната, 1 шт. 5. Инструкция по эксплуатации. V. СейфПак - 96 (СП-96): Внутренняя Вставка, 6 шт., Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 92 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 14 шт. 3. Внешняя упаковка, 1 шт. 4. упаковка из гофрированного поликарбоната, 1шт. 5. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Биокард Фарм"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123423, Россия, г. Москва, наб. Карамышевская, д. 44
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123423, Россия, г. Москва, наб. Карамышевская, д. 44
ОКП
945240
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
293380
Адрес
1. 143405, Московская обл., Красногорский р-он, д. Гольево, ул. Центральная, д. 3.
2. 123423, Москва, наб. Карамышевская, д. 44
Наименование
Термоконтейнер многоразовый медицинского назначения с охлаждающими элементами СейфПак по ТУ 9452-001-29060968-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4290
Дата регистрации МИ
24.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935044
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2023
Период действия
с 19.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
334300
Наименование
Термоконтейнер многоразовый медицинского назначения с охлаждающими элементами СейфПак по ТУ 9452-001-29060968-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4290
Дата регистрации МИ
24.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 19.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
293380
Наименование
Термоконтейнер многоразовый медицинского назначения с охлаждающими элементами СейфПак по ТУ 9452-001-29060968-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4290
Дата регистрации МИ
24.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2018
Период действия
с 09.07.2018 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
293380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы