РЗН 2016/4290
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4290
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.07.2018 по 31.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4290
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.07.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Термоконтейнер многоразовый медицинского назначения с охлаждающими элементами СейфПак по ТУ 9452-001-29060968-2015
варианты исполнения: I. СейфПак - 5 (СП-5): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой ? 1шт. 2. Сумка-чехол из усиленной ткани или гофрокороб или пластиковый короб, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 10 шт. II. СейфПак - 9 (СП-9): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1шт. 2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 18 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 2, не более 6 шт. III. СейфПак - 32 (СП-32): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1шт. 2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 42 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 6 шт. IV. СейфПак - 64 (СП-64): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1шт. 2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 70 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 10 шт. V. СейфПак - 96 (СП-96): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1шт. 2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 92 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 14 шт. VI. СейфПак - 80 (СП-80): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1шт. 2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 64 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 10 шт. VII. СейфПак - 100 (СП-100): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1шт. 2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 84 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 10 шт. VIII. ПС-1: Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1шт. 2. Гофрокороб или пластиковый короб, 1 шт. 3. Поддон (паллет), 1 шт. 4. Ремни транспортировочные, 2 шт. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 169 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 36 шт.
варианты исполнения: I. СейфПак - 5 (СП-5): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой ? 1шт. 2. Сумка-чехол из усиленной ткани или гофрокороб или пластиковый короб, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 10 шт. II. СейфПак - 9 (СП-9): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1шт. 2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 18 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 2, не более 6 шт. III. СейфПак - 32 (СП-32): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1шт. 2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 42 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 6 шт. IV. СейфПак - 64 (СП-64): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1шт. 2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 70 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 10 шт. V. СейфПак - 96 (СП-96): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1шт. 2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 92 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 14 шт. VI. СейфПак - 80 (СП-80): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1шт. 2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 64 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 10 шт. VII. СейфПак - 100 (СП-100): Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1шт. 2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 84 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 10 шт. VIII. ПС-1: Комплектация: 1. Термоконтейнер с крышкой - 1шт. 2. Гофрокороб или пластиковый короб, 1 шт. 3. Поддон (паллет), 1 шт. 4. Ремни транспортировочные, 2 шт. Принадлежности: 1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 169 шт. 2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 36 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Биокард Логистикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123448, г. Москва, Карамышевская наб., д. 44
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123448, г. Москва, Карамышевская наб., д. 44
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Биокард Логистикс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123448, г. Москва, Карамышевская наб., д. 44
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123448, г. Москва, Карамышевская наб., д. 44
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
293380
Адрес
1. ООО "Биокард Фарм", Россия, 143405, Московская область, Красногорский муниципальный район, городское поселение Красногорск, д. Гольево, ул. Центральная, д. 7, стр. 1.
2. ООО "Биокард Фарм", Россия, 123423, Москва, наб. Карамышевская, д. 44.
3. ООО "Биокард Логистикс", Россия, 143405, Московская область, Красногорский муниципальный район, городское поселение Красногорск, д. Гольево, ул. Центральная, д. 7, стр. 1.
Наименование
Термоконтейнер многоразовый медицинского назначения с охлаждающими элементами СейфПак по ТУ 9452-001-29060968-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4290
Дата регистрации МИ
24.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935044
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2023
Период действия
с 19.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
334300
Наименование
Термоконтейнер многоразовый медицинского назначения с охлаждающими элементами СейфПак по ТУ 9452-001-29060968-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4290
Дата регистрации МИ
24.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 19.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
293380
Наименование
Термоконтейнер многоразовый медицинского назначения с охлаждающими элементами СейфПак по ТУ 9452-001-29060968-2015 в вариантах исполнения с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4290
Дата регистрации МИ
24.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.06.2016 по 09.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
945240
Вид
293380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы