РЗН 2016/4247
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4247
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.05.2021 по 08.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4247
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ Р
в вариантах исполнения: LOGIQ P7, LOGIQ P9, с принадлежностями: I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ P в варианте исполнения: LOGIQ P7: 1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской LOGIQ P7. 2. Монитор специальный медицинский. 3. Шнур электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. II. Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ P в варианте исполнения: LOGIQ P9: 1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской LOGIQ P9. 2. Монитор специальный медицинский. 3. Шнур электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. Принадлежности: 1. Руководства пользователя на английском языке (не более 6 шт.). 2. Руководства пользователя на русском языке (не более 6 шт.). 3. Электронная документация (не более 3 шт.). 4. Русифицированная клавиатура. 5. Датчики секторные фазированные серии S (не более 2 шт.). 6. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS. 7. Датчик секторный фазированный 6S-RS. 8. Биопсийные насадки для секторных фазированных датчиков серии S (не более 10 шт.). 9. Датчики конвексные серии С (не более 1 шт.). 10. Датчик конвексный 4C-RS. 11. Датчик конвексный С1-5-RS. 12. Биопсийные насадки для конвексных датчиков серии С (не более 10 шт.). 13. Датчики линейные серии L (не более 1 шт.). 14. Датчик линейный 9L-RS. 15. Датчик линейный 12L-RS. 16. Датчик линейный L6-12-RS. 17. Датчик линейный интраоперационный L8-18i-RS. 18. Биопсийные насадки для линейных датчиков серии L (не более 10 шт.). 19. Датчики микроконвексные серии С (не более 2 шт.). 20. Датчик микроконвексный 8С-RS. 21. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS. 22. Биопсийные насадки для микроконвексных датчиков серии С (не более 24 шт.). 23. Биопсийные металлические насадки для микроконвексных датчиков серии С (не более 10 шт.). 24. Датчики матричные серии M (не более 1 шт.). 25. Датчик линейный матричный ML6-15-RS. 26. Биопсийные насадки для матричных датчиков серии M (не более 10 шт.). 27. Датчики карандашные допплеровские серии D (не более 1 шт.). 28. Датчик карандашный допплеровский P8D. 29. Датчик карандашный допплеровский P6D. 30. Датчики объемные серии R (не более 1 шт.). 31. Датчик объемный конвексный RAB2-6-RS. 32. Биопсийные насадки для объемных конвексных датчиков серии R (не более 24 шт.). 33. Датчик секторный фазированный 12S-RS. 34. Датчик линейный L4-12t-RS. 35. Датчик линейный L10-22-RS. 36. Датчик линейный L3-9i-RS. 37. Датчик линейный L12n-RS. 38. Датчик микроконвексный внутриполостной E8CS-RS. 39. Датчик внутриполостной биплановый BE9CS-RS. 40. Датчик объемный внутриполостной микроконвексный RIC5-9A-RS. 41. Биопсийные насадки для микроконвексных датчиков серии E (не более 24 шт.). 42. Биопсийные металлические насадки для микроконвексных датчиков серии E (не более 10 шт.). 43. Модуль встроенный для получения объёмных медицинских ультразвуковых изображений в режиме реального времени 3D/4D, активируемый электронным ключом. 44. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме непрерывно-волнового допплера, активируемый электронным ключом. 45. Модуль встроенный для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в режиме Advanced 3D, активируемый электронным ключом. 46. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме недопплеровской визуализации кровотока - B-flow, активируемый электронным ключом. 47. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования - LogiqView, активируемый электронным ключом. 48. Модуль встроенный для улучшения визуализации биопсийной иглы в режиме B-Steer, активируемый электронным ключом. 49. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Coded Contrast - УЗИ с контрастированием, активируемый электронным ключом. 50. Модуль встроенный для расчета объема анатомических структур в режиме 3D/4D - VOCAL, активируемый электронным ключом. 51. Модуль встроенный для объемной контрастной визуализации в режиме 3D/4D - VCI, активируемый электронным ключом. 52. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме ультразвуковой томографии - TUI, активируемый электронным ключом. 53. Модуль встроенный для создания отчетов об исследованиях - Report Writer, активируемый электронным ключом. 54. Модуль встроенный для создания и редактирования медицинских протоколов исследований - Scan Assistant, активируемый электронным ключом. 55. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии - Elastography, активируемый электронным ключом. 56. Модуль встроенный для количественного анализа медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии, активируемый электронным ключом. 57. Модуль встроенный, обеспечивающий возможность передачи данных - DICOM, активируемый электронным ключом. 58. Устройство для беспроводной передачи данных - Wireless LAN. 59. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо, активируемый электронным ключом. 60. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме тканевого допплера - TVI, активируемый электронным ключом. 61. Модуль встроенный для автоматического измерения фракции выброса - Auto EF, активируемый электронным ключом. 62. Модуль встроенный для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа - Auto IMT, активируемый электронным ключом. 63. Модуль встроенный для автоматического обнаружения и измерения поражений в тканях, активируемый электронным ключом. 64. Модуль встроенный для оценки и описания образований в молочной железе, активируемый электронным ключом. 65. Модуль встроенный для оценки и описания образований в щитовидной железе, активируемый электронным ключом. 66. Модуль встроенный для автоматического расчета параметров плода, активируемый электронным ключом. 67. Модуль встроенный для проведения сравнения изображений Compare Assistant, активируемый электронным ключом. 68. Модуль встроенный для количественной оценки кровотока, активируемый электронным ключом. 69. Модуль встроенный для оптимизации и обработки медицинских ультразвуковых изображений. 70. Модуль встроенный для проведения научно-практических исследований, недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции сердца, степени деформации миокарда. 71. Модуль встроенный для регистрации работы сердце плода в режиме пространственно-временной корреляции изображений, активируемый электронным ключом. 72. Модуль встроенный для объемной визуализации в режиме 3D/4D, активируемый электронным ключом. 73. Модуль программный встроенный для обновления программного обеспечения ультразвуковой системы, активируемый электронным ключом. (не более 3 шт.). 74. Лейбл ветеринарный для системы ультразвуковой диагностической. 75. Лейбл ветеринарный для датчиков ультразвуковых диагностических (не менее 10 шт.). 76. Устройство, обеспечивающее беспроводную передачу данных. 77. Модуль для бесперебойной работы ультразвуковой системы. 78. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера для карандашных датчиков ? Pencil CW. 79. Ножной переключатель - Footswitch. 80. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ. 81. Кабели для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов ЭКГ (не более 4 шт.). 82. Устройство шарнирный кронштейн для крепежа монитора. 83. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - дисковод DVD/CD. 84. Устройство цифровое видеозаписывающее DVR. 85. Устройство, обеспечивающее конвертирование видеосигнала. 86. Устройство, обеспечивающее защиту от электромагнитного импульса. 87. Изоляционный трансформатор. 88. Модуль встроенный для длительной бесперебойной работы ультразвуковой системы. 89. Модуль встроенный для бесперебойной работы ультразвуковой системы. 90. Блок аккумуляторных батарей для бесперебойной работы ультразвуковой системы. 91. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения. 92. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 10 шт.). 93. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения. 94. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 10 шт.). 95. Крепеж для устройства, печатающего ультразвуковые изображения. 96. Многоцелевой держатель для датчиков. 97. Держатели для малых датчиков (не более 5 шт.). 98. Держатель кабелей датчиков. 99. Держатель кабелей датчиков задний. 100. Держатель подогреватель геля. 101. Выдвижной ящик для хранения ультразвуковых принадлежностей. 102. Ящик для хранения бумаги. 103. Боковой ящик для хранения ультразвуковых принадлежностей (не более 2 шт.). 104. Ручка для перемещения системы ультразвуковой диагностической. 105. Крышки консоли системы ультразвуковой диагностической (не более 2 шт.). 106. Блок питания. 107. Блок подключения датчиков. 108. Внутреннее хранилище встроенный жесткий диск. 109. Модуль программный для обучающего набора Pinpoint GT - виртуальное отслеживание иглы, активируемый электронным ключом. 110. Обучающий набор-симулятор Pinpoint GT Practice Kit в составе: набор игл, фантом и симулятор крови для виртуального отслеживания иглы (не более 2 шт.). 111. Сканер штрих-кодов данных с медицинских карт пациентов. 112. Крепёж для сканера штрих-кодов данных с медицинских карт пациентов. 113. Рамы для установки периферийных устройств (не более 5 шт.). 114. Модуль программный встроенный для визуализации в режиме CEUS Imaging, активируемый электронным ключом. 115. Модуль программный встроенный для визуализации в режиме HRes CEUS, активируемый электронным ключом. 116. Модуль программный встроенный для работы в режиме обработки и улучшенной визуализации объемных данных в режиме реального времени и постобработки HDlive, активируемый электронным ключом. 117. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии «сдвиговой волны», активируемый электронным ключом. 118. Модули программные встроенные Apps, активируемые электронным ключом (не более 2 шт.). 119. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме HD B-flow - недопплеровская визуализация кровотока, активируемый электронным ключом. 120. Модуль встроенный для объёмного изображения с повышенной контрастностью в режиме реального времени Omniview, активируемый электронным ключом. 121. Модули программные встроенные для поддержки датчиков (не более 4 шт.). 122. Датчик линейный L3-12-RS. 123. Датчик микроконвексный внутриполостной IC9-RS. 124. Биопсийные насадки для микроконвексных внутриполостных датчиков серии IС (не более 24 шт.). 125. Биопсийные металлические насадки для микроконвексных внутриполостных датчиков серии IС (не более 10 шт.). 126. Датчик чреспищеводный фазированный 6Tc-RS. 127. Датчик карандашный допплеровский P2D. 128. Устройство для хранения, обработки и тестирования чреспищеводных датчиков. 129. Отсек для хранения чреспищеводных датчиков. 130. Чехлы защитные для чреспищеводных датчиков (не более 100 шт.). 131. Загубники защитные с фиксатором взрослые одноразовые (не более 100 шт.). 132. Загубники защитные интраоперационные (не более 100 шт.). 133. Загубники защитные взрослые (не более 100 шт.). 134. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков. 135. Кабели-адаптеры (не более 10 шт.). 136. Держатель шнура.
в вариантах исполнения: LOGIQ P7, LOGIQ P9, с принадлежностями: I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ P в варианте исполнения: LOGIQ P7: 1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской LOGIQ P7. 2. Монитор специальный медицинский. 3. Шнур электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. II. Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ P в варианте исполнения: LOGIQ P9: 1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской LOGIQ P9. 2. Монитор специальный медицинский. 3. Шнур электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. Принадлежности: 1. Руководства пользователя на английском языке (не более 6 шт.). 2. Руководства пользователя на русском языке (не более 6 шт.). 3. Электронная документация (не более 3 шт.). 4. Русифицированная клавиатура. 5. Датчики секторные фазированные серии S (не более 2 шт.). 6. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS. 7. Датчик секторный фазированный 6S-RS. 8. Биопсийные насадки для секторных фазированных датчиков серии S (не более 10 шт.). 9. Датчики конвексные серии С (не более 1 шт.). 10. Датчик конвексный 4C-RS. 11. Датчик конвексный С1-5-RS. 12. Биопсийные насадки для конвексных датчиков серии С (не более 10 шт.). 13. Датчики линейные серии L (не более 1 шт.). 14. Датчик линейный 9L-RS. 15. Датчик линейный 12L-RS. 16. Датчик линейный L6-12-RS. 17. Датчик линейный интраоперационный L8-18i-RS. 18. Биопсийные насадки для линейных датчиков серии L (не более 10 шт.). 19. Датчики микроконвексные серии С (не более 2 шт.). 20. Датчик микроконвексный 8С-RS. 21. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS. 22. Биопсийные насадки для микроконвексных датчиков серии С (не более 24 шт.). 23. Биопсийные металлические насадки для микроконвексных датчиков серии С (не более 10 шт.). 24. Датчики матричные серии M (не более 1 шт.). 25. Датчик линейный матричный ML6-15-RS. 26. Биопсийные насадки для матричных датчиков серии M (не более 10 шт.). 27. Датчики карандашные допплеровские серии D (не более 1 шт.). 28. Датчик карандашный допплеровский P8D. 29. Датчик карандашный допплеровский P6D. 30. Датчики объемные серии R (не более 1 шт.). 31. Датчик объемный конвексный RAB2-6-RS. 32. Биопсийные насадки для объемных конвексных датчиков серии R (не более 24 шт.). 33. Датчик секторный фазированный 12S-RS. 34. Датчик линейный L4-12t-RS. 35. Датчик линейный L10-22-RS. 36. Датчик линейный L3-9i-RS. 37. Датчик линейный L12n-RS. 38. Датчик микроконвексный внутриполостной E8CS-RS. 39. Датчик внутриполостной биплановый BE9CS-RS. 40. Датчик объемный внутриполостной микроконвексный RIC5-9A-RS. 41. Биопсийные насадки для микроконвексных датчиков серии E (не более 24 шт.). 42. Биопсийные металлические насадки для микроконвексных датчиков серии E (не более 10 шт.). 43. Модуль встроенный для получения объёмных медицинских ультразвуковых изображений в режиме реального времени 3D/4D, активируемый электронным ключом. 44. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме непрерывно-волнового допплера, активируемый электронным ключом. 45. Модуль встроенный для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в режиме Advanced 3D, активируемый электронным ключом. 46. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме недопплеровской визуализации кровотока - B-flow, активируемый электронным ключом. 47. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования - LogiqView, активируемый электронным ключом. 48. Модуль встроенный для улучшения визуализации биопсийной иглы в режиме B-Steer, активируемый электронным ключом. 49. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Coded Contrast - УЗИ с контрастированием, активируемый электронным ключом. 50. Модуль встроенный для расчета объема анатомических структур в режиме 3D/4D - VOCAL, активируемый электронным ключом. 51. Модуль встроенный для объемной контрастной визуализации в режиме 3D/4D - VCI, активируемый электронным ключом. 52. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме ультразвуковой томографии - TUI, активируемый электронным ключом. 53. Модуль встроенный для создания отчетов об исследованиях - Report Writer, активируемый электронным ключом. 54. Модуль встроенный для создания и редактирования медицинских протоколов исследований - Scan Assistant, активируемый электронным ключом. 55. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии - Elastography, активируемый электронным ключом. 56. Модуль встроенный для количественного анализа медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии, активируемый электронным ключом. 57. Модуль встроенный, обеспечивающий возможность передачи данных - DICOM, активируемый электронным ключом. 58. Устройство для беспроводной передачи данных - Wireless LAN. 59. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо, активируемый электронным ключом. 60. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме тканевого допплера - TVI, активируемый электронным ключом. 61. Модуль встроенный для автоматического измерения фракции выброса - Auto EF, активируемый электронным ключом. 62. Модуль встроенный для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа - Auto IMT, активируемый электронным ключом. 63. Модуль встроенный для автоматического обнаружения и измерения поражений в тканях, активируемый электронным ключом. 64. Модуль встроенный для оценки и описания образований в молочной железе, активируемый электронным ключом. 65. Модуль встроенный для оценки и описания образований в щитовидной железе, активируемый электронным ключом. 66. Модуль встроенный для автоматического расчета параметров плода, активируемый электронным ключом. 67. Модуль встроенный для проведения сравнения изображений Compare Assistant, активируемый электронным ключом. 68. Модуль встроенный для количественной оценки кровотока, активируемый электронным ключом. 69. Модуль встроенный для оптимизации и обработки медицинских ультразвуковых изображений. 70. Модуль встроенный для проведения научно-практических исследований, недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции сердца, степени деформации миокарда. 71. Модуль встроенный для регистрации работы сердце плода в режиме пространственно-временной корреляции изображений, активируемый электронным ключом. 72. Модуль встроенный для объемной визуализации в режиме 3D/4D, активируемый электронным ключом. 73. Модуль программный встроенный для обновления программного обеспечения ультразвуковой системы, активируемый электронным ключом. (не более 3 шт.). 74. Лейбл ветеринарный для системы ультразвуковой диагностической. 75. Лейбл ветеринарный для датчиков ультразвуковых диагностических (не менее 10 шт.). 76. Устройство, обеспечивающее беспроводную передачу данных. 77. Модуль для бесперебойной работы ультразвуковой системы. 78. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера для карандашных датчиков ? Pencil CW. 79. Ножной переключатель - Footswitch. 80. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ. 81. Кабели для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов ЭКГ (не более 4 шт.). 82. Устройство шарнирный кронштейн для крепежа монитора. 83. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - дисковод DVD/CD. 84. Устройство цифровое видеозаписывающее DVR. 85. Устройство, обеспечивающее конвертирование видеосигнала. 86. Устройство, обеспечивающее защиту от электромагнитного импульса. 87. Изоляционный трансформатор. 88. Модуль встроенный для длительной бесперебойной работы ультразвуковой системы. 89. Модуль встроенный для бесперебойной работы ультразвуковой системы. 90. Блок аккумуляторных батарей для бесперебойной работы ультразвуковой системы. 91. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения. 92. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 10 шт.). 93. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения. 94. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 10 шт.). 95. Крепеж для устройства, печатающего ультразвуковые изображения. 96. Многоцелевой держатель для датчиков. 97. Держатели для малых датчиков (не более 5 шт.). 98. Держатель кабелей датчиков. 99. Держатель кабелей датчиков задний. 100. Держатель подогреватель геля. 101. Выдвижной ящик для хранения ультразвуковых принадлежностей. 102. Ящик для хранения бумаги. 103. Боковой ящик для хранения ультразвуковых принадлежностей (не более 2 шт.). 104. Ручка для перемещения системы ультразвуковой диагностической. 105. Крышки консоли системы ультразвуковой диагностической (не более 2 шт.). 106. Блок питания. 107. Блок подключения датчиков. 108. Внутреннее хранилище встроенный жесткий диск. 109. Модуль программный для обучающего набора Pinpoint GT - виртуальное отслеживание иглы, активируемый электронным ключом. 110. Обучающий набор-симулятор Pinpoint GT Practice Kit в составе: набор игл, фантом и симулятор крови для виртуального отслеживания иглы (не более 2 шт.). 111. Сканер штрих-кодов данных с медицинских карт пациентов. 112. Крепёж для сканера штрих-кодов данных с медицинских карт пациентов. 113. Рамы для установки периферийных устройств (не более 5 шт.). 114. Модуль программный встроенный для визуализации в режиме CEUS Imaging, активируемый электронным ключом. 115. Модуль программный встроенный для визуализации в режиме HRes CEUS, активируемый электронным ключом. 116. Модуль программный встроенный для работы в режиме обработки и улучшенной визуализации объемных данных в режиме реального времени и постобработки HDlive, активируемый электронным ключом. 117. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии «сдвиговой волны», активируемый электронным ключом. 118. Модули программные встроенные Apps, активируемые электронным ключом (не более 2 шт.). 119. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме HD B-flow - недопплеровская визуализация кровотока, активируемый электронным ключом. 120. Модуль встроенный для объёмного изображения с повышенной контрастностью в режиме реального времени Omniview, активируемый электронным ключом. 121. Модули программные встроенные для поддержки датчиков (не более 4 шт.). 122. Датчик линейный L3-12-RS. 123. Датчик микроконвексный внутриполостной IC9-RS. 124. Биопсийные насадки для микроконвексных внутриполостных датчиков серии IС (не более 24 шт.). 125. Биопсийные металлические насадки для микроконвексных внутриполостных датчиков серии IС (не более 10 шт.). 126. Датчик чреспищеводный фазированный 6Tc-RS. 127. Датчик карандашный допплеровский P2D. 128. Устройство для хранения, обработки и тестирования чреспищеводных датчиков. 129. Отсек для хранения чреспищеводных датчиков. 130. Чехлы защитные для чреспищеводных датчиков (не более 100 шт.). 131. Загубники защитные с фиксатором взрослые одноразовые (не более 100 шт.). 132. Загубники защитные интраоперационные (не более 100 шт.). 133. Загубники защитные взрослые (не более 100 шт.). 134. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков. 135. Кабели-адаптеры (не более 10 шт.). 136. Держатель шнура.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, пом. I, эт. 14, ком. 30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, пом. I, эт. 14, ком. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, GE Ultrasound Korea, Ltd., 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, GE Ultrasound Korea, Ltd., 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
GE Ultrasound Korea, Ltd., 9, Sunhwan-ro 214beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea; АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ P: в вариантах исполнения: LOGIQ P7, LOGIQ P8, LOGIQ P9, LOGIQ P10, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4247
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939907
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.03.2026
Период действия
с 07.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ P: в вариантах исполнения: LOGIQ P7, LOGIQ P8, LOGIQ P9, LOGIQ P10, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4247
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939907
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.04.2024
Период действия
с 25.04.2024 по 07.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ P: в вариантах исполнения: LOGIQ P7, LOGIQ P8, LOGIQ P9, LOGIQ P10, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4247
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.02.2024
Период действия
с 08.02.2024 по 25.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ P
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4247
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2019
Период действия
с 11.10.2019 по 26.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ P
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4247
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2019
Период действия
с 31.07.2019 по 11.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq Р с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4247
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2018
Период действия
с 07.02.2018 по 31.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq P в вариантах исполнения: Logiq P7, Logiq P9, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4247
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.06.2016 по 07.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы