РЗН 2016/4247
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4247
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.06.2016 по 07.02.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4247
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq P в вариантах исполнения: Logiq P7, Logiq P9, с принадлежностями
1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской P7. 2. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской P9. 3. Монитор специальный медицинский. 4. Шнур электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. Принадлежности: 1. Руководство пользователя для LOGIQ P7/P9 на английском языке (не более 5 шт.). 2. Руководство пользователя для LOGIQ P7/P9 на русском языке. (не более 5 шт.). 3. Электронная документация на компакт-дисках eDoc (не более 3 шт.). 4. Русифицированная клавиатура. 5. Датчики секторные фазированные серии S (не более 2 шт.). 6. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS. 7. Датчик секторный фазированный 6S-RS. 8. Биопсийная насадка для секторного фазированного датчика серии S. 9. Датчики конвексные серии С (не более 1 шт.). 10. Датчик конвексный 4C-RS. 11. Датчик конвексный С1-5-RS. 12. Биопсийные насадки для конвексных датчиков серии С (не более 1 шт.). 13. Датчики линейные серии L (не более 1 шт.). 14. Датчик линейный 9L-RS. 15. Датчик линейный 12L-RS. 16. Датчик линейный L6-12-RS. 17. Датчик линейный интраоперационный L8-18i-RS. 18. Биопсийные насадки для линейных датчиков серии L (не более 1 шт.). 19. Датчики микроконвексные серии С (не более 2 шт.). 20. Датчик микроконвексный 8С-RS. 21. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS. 22. Биопсийные насадки для микроконвексных датчиков серии С (не более 3 шт.). 23. Биопсийная металлическая насадка для микроконвексных датчиков серии С (не более 3 шт.). 24. Датчики матричные серии M (не более 1 шт.). 25. Датчик линейный матричный ML6-15-RS. 26. Биопсийная насадка для матричного датчика серии M. 27. Датчики карандашные допплеровские серии D (не более 1 шт.). 28. Датчик карандашный допплеровский P8D. 29. Датчики объемные серии R (не более 1 шт.). 30. Датчик объемный конвексный RAB2-6-RS. 31. Биопсийная насадка для объемного конвексного датчика серии R. 32. Модуль встроенный для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени – Real Time 4D. 33. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме непрерывно-волнового допплера, активируемая электронным ключом. 34. Модуль встроенный для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в режиме Advanced 3D, активируемая электронным ключом. 35. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме недопплеровской визуализации кровотока - B-flow, активируемая электронным ключом. 36. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования - LogiqView, активируемая электронным ключом. 37. Модуль встроенный для улучшения визуализации биопсийной иглы в режиме B-Steer, активируемая электронным ключом. 38. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Coded Contrast – УЗИ с контрастированием, активируемая электронным ключом. 39. Модуль встроенный для расчета объема анатомических структур в режиме 3D/4D – VOCAL, активируемая электронным ключом. 40. Модуль встроенный для объемной контрастной визуализации в режиме 3D/4D – VCI, активируемая электронным ключом. 41. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме ультразвуковой томографии – TUI, активируемая электронным ключом. 42. Модуль встроенный для создания отчетов об исследованиях – Report Writer, активируемая электронным ключом. 43. Модуль встроенный для создания и редактирования медицинских протоколов исследований – Scan Assistant, активируемая электронным ключом. 44. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии – Elastography, активируемая электронным ключом. 45. Модуль встроенный для количественного анализа медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии, активируемая электронным ключом. 46. Модуль встроенный, обеспечивающий возможность передачи данных – DICOM, активируемая электронным ключом. 47. Устройство для беспроводной передачи данных - Wireless LAN. 48. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо, активируемая электронным ключом. 49. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме тканевого допплера – TVI, активируемая электронным ключом. 50. Модуль встроенный для автоматического измерения фракции выброса – Auto EF, активируемая электронным ключом. 51. Модуль встроенный для автоматического измерения толщины комплекса интимамедиа – Auto IMT, активируемая электронным ключом. 52. Модуль встроенный для автоматического обнаружения и измерения поражений в тканях, активируемая электронным ключом. 53. Модуль встроенный для оценки и описания образований в молочной железе, активируемая электронным ключом. 54. Модуль встроенный для оценки и описания образований в щитовидной железе, активируемая электронным ключом. 55. Модуль встроенный для автоматического расчета параметров плода, активируемая электронным ключом. 56. Модуль встроенный для проведения сравнения изображений Compare Assistant, активируемая электронным ключом. 57. Модуль встроенный для количественной оценки кровотока, активируемая электронным ключом. 58. Модуль встроенный для оптимизации и обработки медицинских ультразвуковых изображений. 59. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера для карандашных датчиков – Pencil CW. 60. Ножной переключатель - Footswitch. 61. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ. 62. Кабели для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов ЭКГ (не более 4 шт.). 63. Устройство шарнирный кронштейн для крепежа монитора. 64. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски – дисковод DVD/CD. 65. Устройство цифровое видеозаписывающее DVR. 66. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения. 67. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 10 шт.). 68. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения. 69. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 10 шт.). 70. Крепеж для устройства, печатающего ультразвуковые изображения. 71. Многоцелевой держатель для датчиков. 72. Держатели для малых датчиков (не более 5 шт.). 73. Держатель кабелей датчиков. 74. Держатель кабелей датчиков задний. 75. Держатель подогреватель геля. 76. Выдвижной ящик для хранения ультразвуковых принадлежностей. 77. Ящик для хранения бумаги. 78. Боковой ящик для хранения ультразвуковых принадлежностей (не более 2 шт.). 79. Колеса для системного блока ультразвковой диагностической системы с устройствами фиксации (не более 4 шт.). 80. Ручка для перемещения системы ультразвуковой диагностической. 81. Панель управления с клавишами, регуляторами и элементами управления. 82. Сенсорная панель управления. 83. Шаровый манипулятор трекбол. 84. Крышки консоли системы ультразвуковой диагностической (не более 2 шт.). 85. Блок материнской платы. 86. Блок питания. 87. Модуль центрального процессора. 88. Блок формирования ультразвукового луча. 89. Блок управления сканированием. 90. Блок индикации. 91. Блок подключения датчиков. 92. Вентилятор. 93. Модуль энергонезависимой памяти. 94. Внутреннее хранилище встроенный жесткий диск.
1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской P7. 2. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской P9. 3. Монитор специальный медицинский. 4. Шнур электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. Принадлежности: 1. Руководство пользователя для LOGIQ P7/P9 на английском языке (не более 5 шт.). 2. Руководство пользователя для LOGIQ P7/P9 на русском языке. (не более 5 шт.). 3. Электронная документация на компакт-дисках eDoc (не более 3 шт.). 4. Русифицированная клавиатура. 5. Датчики секторные фазированные серии S (не более 2 шт.). 6. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS. 7. Датчик секторный фазированный 6S-RS. 8. Биопсийная насадка для секторного фазированного датчика серии S. 9. Датчики конвексные серии С (не более 1 шт.). 10. Датчик конвексный 4C-RS. 11. Датчик конвексный С1-5-RS. 12. Биопсийные насадки для конвексных датчиков серии С (не более 1 шт.). 13. Датчики линейные серии L (не более 1 шт.). 14. Датчик линейный 9L-RS. 15. Датчик линейный 12L-RS. 16. Датчик линейный L6-12-RS. 17. Датчик линейный интраоперационный L8-18i-RS. 18. Биопсийные насадки для линейных датчиков серии L (не более 1 шт.). 19. Датчики микроконвексные серии С (не более 2 шт.). 20. Датчик микроконвексный 8С-RS. 21. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS. 22. Биопсийные насадки для микроконвексных датчиков серии С (не более 3 шт.). 23. Биопсийная металлическая насадка для микроконвексных датчиков серии С (не более 3 шт.). 24. Датчики матричные серии M (не более 1 шт.). 25. Датчик линейный матричный ML6-15-RS. 26. Биопсийная насадка для матричного датчика серии M. 27. Датчики карандашные допплеровские серии D (не более 1 шт.). 28. Датчик карандашный допплеровский P8D. 29. Датчики объемные серии R (не более 1 шт.). 30. Датчик объемный конвексный RAB2-6-RS. 31. Биопсийная насадка для объемного конвексного датчика серии R. 32. Модуль встроенный для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени – Real Time 4D. 33. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме непрерывно-волнового допплера, активируемая электронным ключом. 34. Модуль встроенный для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в режиме Advanced 3D, активируемая электронным ключом. 35. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме недопплеровской визуализации кровотока - B-flow, активируемая электронным ключом. 36. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования - LogiqView, активируемая электронным ключом. 37. Модуль встроенный для улучшения визуализации биопсийной иглы в режиме B-Steer, активируемая электронным ключом. 38. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Coded Contrast – УЗИ с контрастированием, активируемая электронным ключом. 39. Модуль встроенный для расчета объема анатомических структур в режиме 3D/4D – VOCAL, активируемая электронным ключом. 40. Модуль встроенный для объемной контрастной визуализации в режиме 3D/4D – VCI, активируемая электронным ключом. 41. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме ультразвуковой томографии – TUI, активируемая электронным ключом. 42. Модуль встроенный для создания отчетов об исследованиях – Report Writer, активируемая электронным ключом. 43. Модуль встроенный для создания и редактирования медицинских протоколов исследований – Scan Assistant, активируемая электронным ключом. 44. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии – Elastography, активируемая электронным ключом. 45. Модуль встроенный для количественного анализа медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии, активируемая электронным ключом. 46. Модуль встроенный, обеспечивающий возможность передачи данных – DICOM, активируемая электронным ключом. 47. Устройство для беспроводной передачи данных - Wireless LAN. 48. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо, активируемая электронным ключом. 49. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме тканевого допплера – TVI, активируемая электронным ключом. 50. Модуль встроенный для автоматического измерения фракции выброса – Auto EF, активируемая электронным ключом. 51. Модуль встроенный для автоматического измерения толщины комплекса интимамедиа – Auto IMT, активируемая электронным ключом. 52. Модуль встроенный для автоматического обнаружения и измерения поражений в тканях, активируемая электронным ключом. 53. Модуль встроенный для оценки и описания образований в молочной железе, активируемая электронным ключом. 54. Модуль встроенный для оценки и описания образований в щитовидной железе, активируемая электронным ключом. 55. Модуль встроенный для автоматического расчета параметров плода, активируемая электронным ключом. 56. Модуль встроенный для проведения сравнения изображений Compare Assistant, активируемая электронным ключом. 57. Модуль встроенный для количественной оценки кровотока, активируемая электронным ключом. 58. Модуль встроенный для оптимизации и обработки медицинских ультразвуковых изображений. 59. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера для карандашных датчиков – Pencil CW. 60. Ножной переключатель - Footswitch. 61. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ. 62. Кабели для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов ЭКГ (не более 4 шт.). 63. Устройство шарнирный кронштейн для крепежа монитора. 64. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски – дисковод DVD/CD. 65. Устройство цифровое видеозаписывающее DVR. 66. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения. 67. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 10 шт.). 68. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения. 69. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 10 шт.). 70. Крепеж для устройства, печатающего ультразвуковые изображения. 71. Многоцелевой держатель для датчиков. 72. Держатели для малых датчиков (не более 5 шт.). 73. Держатель кабелей датчиков. 74. Держатель кабелей датчиков задний. 75. Держатель подогреватель геля. 76. Выдвижной ящик для хранения ультразвуковых принадлежностей. 77. Ящик для хранения бумаги. 78. Боковой ящик для хранения ультразвуковых принадлежностей (не более 2 шт.). 79. Колеса для системного блока ультразвковой диагностической системы с устройствами фиксации (не более 4 шт.). 80. Ручка для перемещения системы ультразвуковой диагностической. 81. Панель управления с клавишами, регуляторами и элементами управления. 82. Сенсорная панель управления. 83. Шаровый манипулятор трекбол. 84. Крышки консоли системы ультразвуковой диагностической (не более 2 шт.). 85. Блок материнской платы. 86. Блок питания. 87. Модуль центрального процессора. 88. Блок формирования ультразвукового луча. 89. Блок управления сканированием. 90. Блок индикации. 91. Блок подключения датчиков. 92. Вентилятор. 93. Модуль энергонезависимой памяти. 94. Внутреннее хранилище встроенный жесткий диск.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДЖИИ УЛЬТРАСАУНД КОРЕЯ, ЛТД"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, GE ULTRASOUND KOREA, LTD., 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do,Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, GE ULTRASOUND KOREA, LTD., 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republiс of Korea
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ P: в вариантах исполнения: LOGIQ P7, LOGIQ P8, LOGIQ P9, LOGIQ P10, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4247
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939907
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.03.2026
Период действия
с 07.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ P: в вариантах исполнения: LOGIQ P7, LOGIQ P8, LOGIQ P9, LOGIQ P10, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4247
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939907
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.04.2024
Период действия
с 25.04.2024 по 07.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ P: в вариантах исполнения: LOGIQ P7, LOGIQ P8, LOGIQ P9, LOGIQ P10, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4247
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.02.2024
Период действия
с 08.02.2024 по 25.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ Р
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4247
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2021
Период действия
с 26.05.2021 по 08.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ P
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4247
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2019
Период действия
с 11.10.2019 по 26.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ P
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4247
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2019
Период действия
с 31.07.2019 по 11.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq Р с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4247
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2018
Период действия
с 07.02.2018 по 31.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы