РЗН 2016/4228

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4228
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.04.2019 по 17.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4228
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® HBV-Resist-Seq по ТУ 9398-222-01897593-2014
Набор реагентов выпускается в 2 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «ПЦР- комплект» вариант 100, «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50, «ЭФ» вариант 200, «Комплект для подготовки к секвенированию HBV / Res», «Комплект для секвенирования» (2 шт.), комплект программного обеспечения «ДЕОНА». Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 в составе: 1) ПЦР-смесь-1 HBV / Res - 1 пробирка; 2) 2,5х ПЦР-буфер blue - 1 пробирка; 3) Полимераза (TaqF) - 1 пробирка; 4) Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон; 5) К+ HBV / Res - 1 пробирка; 6) К- - 2 пробирки; 7) ОКО - 1 пробирка. Комплект реагентов «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50 в составе: 1) Лизирующий раствор - 1 флакон; 2) Раствор для отмывки 2-1 флакон; 3) Раствор для отмывки 3-1 флакон; 4) Сорбент - 2 пробирки; 5) Н2О стерильная - 2 пробирки. Комплект реагентов «ЭФ» вариант 200 в составе: 1) Трис-боратный буфер (ТБЕ) концентрированный с бромидом этидия - 1 флакон; 2) Агароза для электрофореза ДНК - 2 флакона. Комплект реагентов «Комплект для подготовки к секвенированию HBV/ Res» в составе: 1) Праймер В1 - 1 пробирка; 2) Праймер В2 - 1 пробирка; 3) Праймер В3 - 1 пробирка; 4) Праймер В4 - 1 пробирка; 5) Маркер молекулярных масс - 1 пробирка; 6) Буфер для нанесения образцов - 2 пробирки; 7) Н2О стерильная - 4 пробирки; 8) Раствор F- 2 флакона; 9) Раствор для денатурации - 12 пробирок. Комплект реагентов «Комплект для секвенирования» в составе: 1) Смесь Seq - 6 пробирок; 2) 5х буфер Seq - 6 пробирок. Комплект реагентов входит в состав формы комплектации 1 в количестве 2 штук. Комплект программного обеспечения «ДЕОНА» версии 1.2.3. - 1 шт. Форма 2 включает комплекты реагентов «ПЦР- комплект» вариант 100, «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50, «ЭФ» вариант 200, «Комплект для подготовки к секвенированию HBV / Res», комплект программного обеспечения «ДЕОНА». Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 в составе: 1) ПЦР-смесь-1 HBV/ Res - 1 пробирка; 2) 2,5х ПЦР-буфер blue - 1 пробирка; 3) Полимераза (TaqF) - 1 пробирка; 4) Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон; 5) К+ HBV/ Res - 1 пробирка; 6) К- - 2 пробирки; 7) ОКО - 1 пробирка. Комплект реагентов «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50 в составе: 1) Лизирующий раствор - 1 флакон; 2) Раствор для отмывки 2 - 1 флакон; 3) Раствор для отмывки 3- 1 флакон; 4) Сорбент - 2 пробирки; 5) Н2О стерильная - 2 пробирки. Комплект реагентов «ЭФ» вариант 200 в составе: 1) Трис-боратный буфер (ТБЕ) концентрированный с бромидом этидия - 1 флакон; 2) Агароза для электрофореза ДНК - 2 флакона. Комплект реагентов «Комплект для подготовки к секвенированию HBV/ Res в составе: 1) Праймер В1 - 1 пробирка; 2) Праймер В2 - 1 пробирка; 3) Праймер В3 - 1 пробирка; 4) Праймер В4 - 1 пробирка; 5) Маркер молекулярных масс - 1 пробирка; 6) Буфер для нанесения образцов - 2 пробирки; 7) Н2О стерильная - 4 пробирки; 8) Раствор F- 2 флакона; 9) Раствор для денатурации - 12 пробирок. Комплект программного обеспечения «ДЕОНА» версии 1.2.3. - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
334270
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® HBV-Resist-Seq по ТУ 9398-222-01897593-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4228
Дата регистрации МИ
21.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931968
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2022
Период действия
с 17.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
334270
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® HBV-Resist-Seq по ТУ 9398-222-01897593-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4228
Дата регистрации МИ
21.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.12.2017
Период действия
с 15.12.2017 по 17.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
334270
Наименование
Набор реагентов для выявления мутаций устойчивости вируса гепатита В (HBV) к противовирусным препаратам в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием продуктов амплификации "АмплиСенс® HBV-Resist-Seq" по ТУ 9398-222-01897593-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4228
Дата регистрации МИ
21.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2017
Период действия
с 27.06.2017 по 15.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
334270
Наименование
Набор реагентов для выявления мутаций устойчивости вируса гепатита В (HBV) к противовирусным препаратам в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием продуктов амплификации "АмплиСенс® HBV-Resist-Seq" по ТУ 9398-222-01897593-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4228
Дата регистрации МИ
21.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.06.2016 по 27.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
334270
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2017
Описание
В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы