РЗН 2016/4228
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4228
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.06.2016 по 27.06.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4228
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления мутаций устойчивости вируса гепатита В (HBV) к противовирусным препаратам в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием продуктов амплификации "АмплиСенс® HBV-Resist-Seq" по ТУ 9398-222-01897593-2014
Набор реагентов выпускается в 2 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «ПЦР- комплект» вариант 100, «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50, «ЭФ» вариант 200, «Комплект для подготовки к секвенированию HBV / Res», «Комплект для секвенирования» (2 шт.), комплект программного обеспечения «ДЕОНА». Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 в составе: 1) ПЦР-смесь-1 HBV / Res - 1 пробирка; 2) 2,5х ПЦР-буфер blue - 1 пробирка; 3) Полимераза (TaqF) - 1 пробирка; 4) Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон; 5) К+ HBV / Res - 1 пробирка; 6) К- - 2 пробирки; 7) ОКО - 1 пробирка. Комплект реагентов «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50 в составе: 1) Лизирующий раствор - 1 флакон; 2) Раствор для отмывки 2-1 флакон; 3) Раствор для отмывки 3-1 флакон; 4) Сорбент - 2 пробирки; 5) Н2О стерильная - 2 пробирки. Комплект реагентов «ЭФ» вариант 200 в составе: 1) Трис-боратный буфер (ТБЕ) концентрированный с бромидом этидия - 1 флакон; 2) Агароза для электрофореза ДНК - 2 флакона. Комплект реагентов «Комплект для подготовки к секвенированию HBV/ Res» в составе: 1) Праймер В1 - 1 пробирка; 2) Праймер В2 - 1 пробирка; 3) Праймер ВЗ - 1 пробирка; 4) Праймер В4 - 1 пробирка; 5) Маркер молекулярных масс - 1 пробирка; 6) Буфер для нанесения образцов - 2 пробирки; 7) Н2О стерильная - 4 пробирки; 8) Раствор F- 2 флакона; 9) Раствор для денатурации - 12 пробирок. Комплект реагентов «Комплект для секвенирования» в составе: 1) Смесь Seq - 6 пробирок; 2) 5х буфер Seq - 6 пробирок. Комплект реагентов входит в состав формы комплектации 1 в количестве 2 штук. Комплект программного обеспечения «ДЕОНА» версии 1.2.3. - 1 шт. Форма 2 включает комплекты реагентов «ПЦР- комплект» вариант 100, «АмплиСенс Ампли-сорб» вариант 50, «ЭФ» вариант 200, «Комплект для подготовки к секвенированию HBV / Res», комплект программного обеспечения «ДЕОНА». Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 в составе: 1) ПЦР-смесь-1 HBV/ Res - 1 пробирка; 2) 2,5х ПЦР-буфер blue - 1 пробирка; 3) Полимераза (TaqF) - 1 пробирка; 4) Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон; 5) К+ HBV/ Res - 1 пробирка; 6) К- - 2 пробирки; 7) ОКО - 1 пробирка. Комплект реагентов «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50 в составе: 1) Лизирующий раствор - 1 флакон; 2) Раствор для отмывки 2 - 1 флакон; 3) Раствор для отмывки 3- 1 флакон; 4) Сорбент - 2 пробирки; 5) Н2О стерильная - 2 пробирки. Комплект реагентов «ЭФ» вариант 200 в составе: 1) Трис-боратный буфер (ТБЕ) концентрированный с бромидом этидия - 1 флакон; 2) Агароза для электрофореза ДНК - 2 флакона. Комплект реагентов «Комплект для подготовки к секвенированию HBV/ Res в составе: 1) Праймер В1 - 1 пробирка; 2) Праймер В2 - 1 пробирка; 3) Праймер ВЗ - 1 пробирка; 4) Праймер В4 - 1 пробирка; 5) Маркер молекулярных масс - 1 пробирка; 6) Буфер для нанесения образцов - 2 пробирки; 7) Н2О стерильная - 4 пробирки; 8) Раствор F- 2 флакона; 9) Раствор для денатурации - 12 пробирок. Комплект программного обеспечения «ДЕОНА» версии 1.2.3. – 1 шт.
Набор реагентов выпускается в 2 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «ПЦР- комплект» вариант 100, «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50, «ЭФ» вариант 200, «Комплект для подготовки к секвенированию HBV / Res», «Комплект для секвенирования» (2 шт.), комплект программного обеспечения «ДЕОНА». Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 в составе: 1) ПЦР-смесь-1 HBV / Res - 1 пробирка; 2) 2,5х ПЦР-буфер blue - 1 пробирка; 3) Полимераза (TaqF) - 1 пробирка; 4) Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон; 5) К+ HBV / Res - 1 пробирка; 6) К- - 2 пробирки; 7) ОКО - 1 пробирка. Комплект реагентов «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50 в составе: 1) Лизирующий раствор - 1 флакон; 2) Раствор для отмывки 2-1 флакон; 3) Раствор для отмывки 3-1 флакон; 4) Сорбент - 2 пробирки; 5) Н2О стерильная - 2 пробирки. Комплект реагентов «ЭФ» вариант 200 в составе: 1) Трис-боратный буфер (ТБЕ) концентрированный с бромидом этидия - 1 флакон; 2) Агароза для электрофореза ДНК - 2 флакона. Комплект реагентов «Комплект для подготовки к секвенированию HBV/ Res» в составе: 1) Праймер В1 - 1 пробирка; 2) Праймер В2 - 1 пробирка; 3) Праймер ВЗ - 1 пробирка; 4) Праймер В4 - 1 пробирка; 5) Маркер молекулярных масс - 1 пробирка; 6) Буфер для нанесения образцов - 2 пробирки; 7) Н2О стерильная - 4 пробирки; 8) Раствор F- 2 флакона; 9) Раствор для денатурации - 12 пробирок. Комплект реагентов «Комплект для секвенирования» в составе: 1) Смесь Seq - 6 пробирок; 2) 5х буфер Seq - 6 пробирок. Комплект реагентов входит в состав формы комплектации 1 в количестве 2 штук. Комплект программного обеспечения «ДЕОНА» версии 1.2.3. - 1 шт. Форма 2 включает комплекты реагентов «ПЦР- комплект» вариант 100, «АмплиСенс Ампли-сорб» вариант 50, «ЭФ» вариант 200, «Комплект для подготовки к секвенированию HBV / Res», комплект программного обеспечения «ДЕОНА». Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 в составе: 1) ПЦР-смесь-1 HBV/ Res - 1 пробирка; 2) 2,5х ПЦР-буфер blue - 1 пробирка; 3) Полимераза (TaqF) - 1 пробирка; 4) Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон; 5) К+ HBV/ Res - 1 пробирка; 6) К- - 2 пробирки; 7) ОКО - 1 пробирка. Комплект реагентов «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50 в составе: 1) Лизирующий раствор - 1 флакон; 2) Раствор для отмывки 2 - 1 флакон; 3) Раствор для отмывки 3- 1 флакон; 4) Сорбент - 2 пробирки; 5) Н2О стерильная - 2 пробирки. Комплект реагентов «ЭФ» вариант 200 в составе: 1) Трис-боратный буфер (ТБЕ) концентрированный с бромидом этидия - 1 флакон; 2) Агароза для электрофореза ДНК - 2 флакона. Комплект реагентов «Комплект для подготовки к секвенированию HBV/ Res в составе: 1) Праймер В1 - 1 пробирка; 2) Праймер В2 - 1 пробирка; 3) Праймер ВЗ - 1 пробирка; 4) Праймер В4 - 1 пробирка; 5) Маркер молекулярных масс - 1 пробирка; 6) Буфер для нанесения образцов - 2 пробирки; 7) Н2О стерильная - 4 пробирки; 8) Раствор F- 2 флакона; 9) Раствор для денатурации - 12 пробирок. Комплект программного обеспечения «ДЕОНА» версии 1.2.3. – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334270
Адрес
111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3 А
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® HBV-Resist-Seq по ТУ 9398-222-01897593-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4228
Дата регистрации МИ
21.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931968
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2022
Период действия
с 17.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
334270
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® HBV-Resist-Seq по ТУ 9398-222-01897593-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4228
Дата регистрации МИ
21.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2019
Период действия
с 17.04.2019 по 17.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
334270
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® HBV-Resist-Seq по ТУ 9398-222-01897593-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4228
Дата регистрации МИ
21.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.12.2017
Период действия
с 15.12.2017 по 17.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
334270
Наименование
Набор реагентов для выявления мутаций устойчивости вируса гепатита В (HBV) к противовирусным препаратам в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием продуктов амплификации "АмплиСенс® HBV-Resist-Seq" по ТУ 9398-222-01897593-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4228
Дата регистрации МИ
21.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2017
Период действия
с 27.06.2017 по 15.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
334270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2017
Описание
В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы