Г004-00110-00/02924120 | РЗН 2016/4177

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924120 | РЗН 2016/4177
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4177
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924120
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.05.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.09.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система маммографическая рентгеновская цифровая ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями
варианты исполнения: I. Исполнение 1, в составе: 1.1. Штатив С-образный маммографический МAMMO-GRAPH - 1 шт., «ITALRAY S.r.l»., Италия, в составе: 1.1.1. Штатив С-образный маммографический MAMMO-GRAPH - 1 шт., «ITALRAY S.r.l»., Италия. 1.1.2 Педаль управления компрессией - 1 шт., производства фирмы «ITALRAY S.r.l»., Италия. 1.1.3. Рентгеновский излучатель С 339V с рентгеновской трубкой ХМ 12 - 1 шт., производства фирмы «I.А.Е. SpA», Италия. 1.1.4. Приемник рентгеновский цифровой: Плоскопанельный цифровой детектор MAMMO1012F 24x30 см - 1 шт., производства фирмы «iRay Technology (Shanghai) Ltd», Китай. 1.2. Автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта: Аппаратно-программный комплекс АРМ лаборант, варианты исполнения: 1.2.1 Автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта: Аппаратно-программный комплекс АРМ лаборант -1 шт., производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе: 1.2.1.1 Основной блок AWS, варианты исполнения: 1.2.1.1.1 Основной блок AWS - 1 шт., производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 1.2.1.1.2 Основной блок AWS - 1 шт., производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария. 1.2.1.2. ЖК монитор, варианты исполнения: 1.2.1.2.1 ЖК монитор TD2421, производства фирмы «ViewSonic Corporation», США, не более 2 шт. 1.2.1.2.2 ЖК монитор монохромный G22S+ или G23S+ или G32S+ или G52S+, производства фирмы «Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd.», Китай, не более 2 шт. 1.2.2 Автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта: Аппаратно-программный комплекс АРМ лаборант -1 шт., производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария, в составе: 1.2.2.1 Основной блок AWS, варианты исполнения: 1.2.2.1.1 Основной блок AWS - 1 шт., производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 1.2.2.1.2 Основной блок AWS - 1 шт. производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария. 1.2.2.2. ЖК монитор, варианты исполнения: 1.2.2.2.1 ЖК монитор TD2421, производства фирмы ViewSonic Corporation, США, не более 2 шт. 1.2.2.2.2 ЖК монитор монохромный G22S+ или G23S+ или G32S+ или G52S+, производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd., Китай, не более 2 шт. 1.3. Ширма рентгенозашитная - 1 шт., варианты исполнения (при необходимости): 1.3.1 Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001, производства ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия, РУ № ФСР 2010/08184, в следующих исполнениях: - резиносвинцовые передвижные большие ШРЗпб-"Р-К" (фронтальная ШРЗпб-Ф-"Р-К"; - с центральной и боковой панелью правой ШРЗпб-П-"Р-К"; - с центральной и боковой панелью левой ШРЗпб-Л-"Р-К"; - с центральной и двумя боковыми панелями ШРЗпб-ПЛ-"Р-К)". 1.3.2 Ширмы рентгенозашитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002, производства ЗАО "ПОНИ", Россия, РУ № ФСР 2011/11811, в следующих исполнениях: - ширмы для медицинского персонала: ШРБ1-"ПОНИ"; ШРБ2п-"ПОНИ"; ШРБ2л-"ПОНИ"; ШРБЗ-"ПОНИ". 1.3.3 Защитное устройство для оператора -1 шт., производства фирмы «ITALRAY S.r.l.», Италия. 1.4 Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога: Аппаратно-программный комплекс АРМ Врач - 1 шт., производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия (при необходимости), в составе: 1.4.1 Системный компьютерный блок NL - 1 шт., производства ООО «Сетевая лаборатория», Россия. 1.4.2 ЖК монитор, варианты исполнения: 1.4.2.1 ЖК монитор монохромный G22S+ или G23S+ или G32S+ или G52S+, производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd., Китай, не более 2 шт. 1.4.2.2 ЖК монитор АОС 22В1, производства фирмы «TPV Electronics (Fujian) Со., Ltd.», Китай, не более 2 шт. 1.4.3 Источник бесперебойного питания RPT-1025AP - 1 шт., производства фирмы «Powercom Со., Ltd.», Тайвань (Китай). 1.5 Эксплуатационная документация: 1.5.1 Ведомость эксплуатационных документов на Систему маммографическую рентгеновскую цифровую ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями. Исполнение 1. 1.5.2 Формуляр на Систему маммографическую рентгеновскую цифровую ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями. Исполнение 1. 1.5.3 Руководство по эксплуатации на Систему маммографическую рентгеновскую цифровую ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями. Исполнение 1. 2. Принадлежности: 2.1 Автоматизированное рабочее место файл сервер: Аппаратно-программный комплекс АРМ файл сервер, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе: 2.1.1 Системный компьютерный блок NL - 1 шт., производства ООО «Сетевая лаборатория», Россия. 2.1.2 Источник бесперебойного питания RPT-1025AP - 1 шт., производства фирмы «Powercom Со., Ltd.», Тайвань (Китай) - 1 шт., II. Исполнение 2, в составе: 1.1 Штатив С-образный маммографический MAMMO-GRAPH - 1 шт., производства фирмы «ITALRAY S.r.l»., Италия, в составе: 1.1.1. Штатив С-образный маммографический MAMMO-GRAPH - 1 шт., производства фирмы «ITALRAY S.r.l»., Италия. 1.1.2 Педаль управления компрессией - 1 шт., производства фирмы «ITALRAY S.r.l»., Италия. 1.1.3. Рентгеновский излучатель С 339V с рентгеновской трубкой ХМ 12 - 1 шт., производства фирмы «1.А.Е. SpA», Италия. 1.1.4. Приемник рентгеновский цифровой: Плоскопанельный цифровой детектор FLAT DR 24x30 см - 1 шт., производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария. 1.2. Автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта: Аппаратно-программный комплекс АРМ лаборант, варианты исполнения: 1.2.1 Автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта: Аппаратно-программный комплекс АРМ лаборант -1 шт., производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе: 1.2.1.1 Основной блок AWS, варианты исполнения: 1.2.1.1.1 Основной блок AWS - 1 шт., производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 1.2.1.1.2 Основной блок AWS - 1 шт., производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария. 1.2.1.2. ЖК монитор, варианты исполнения: 1.2.1.2.1 ЖК монитор TD2421, производства фирмы «ViewSonic Corporation», США, не более 2 шт. 1.2.1.2.2 ЖК монитор монохромный G22S+ или G23S+ или G32S+ или G52S+, производства фирмы «Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd.», Китай, не более 2 шт. 1.2.2 Автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта: Аппаратно-программный комплекс АРМ лаборант - 1 шт., производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария, в составе: 1.2.2.1 Основной блок AWS, варианты исполнения: 1.2.2.1.1 Основной блок AWS - 1 шт., производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия; 1.2.2.1.2 Основной блок AWS - 1 шт, производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария. 1.2.2.2. ЖК монитор, варианты исполнения: 1.2.2.2.1 ЖК монитор TD242I, производства фирмы ViewSonic Corporation, США, не более 2 шт. 1.2.2.2.2 ЖК монитор монохромный G22S+ или G23S+ или G32S+ или G52S+, производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd., Китай, не более 2 шт. 1.3. Ширма рентгенозащитная - 1 шт., варианты исполнения (при необходимости): 1.3.1 Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001, производства ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия, РУ № ФСР 2010/08184, в следующих исполнениях: - резиносвинцовые передвижные большие ШРЗпб-"Р-К" (фронтальная ШРЗпб-Ф-"Р-К"; - с центральной и боковой панелью правой ШРЗпб-П-"Р-К"; - с центральной и боковой панелью левой ШРЗпб-Л-"Р-К"; - с центральной и двумя боковыми панелями ШРЗпб-ПЛ-"Р-К"). 1.3.2 Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002, производства ЗАО "ПОНИ", Россия, РУ № ФСР 2011/11811, в следующих исполнениях: - ширмы для медицинского персонала: ШРБ1-"ПОНИ"; ШРБ2п-"ПОНИ"; ШРБ2л-"ПОНИ"; ШРБЗ-"ПОНИ". 1.3.3 Защитное устройство для оператора - 1 шт., производства фирмы «ITALRAY S.r.l.», Италия. 1.4 Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога: Аппаратно-программный комплекс АРМ Врач - 1 шт., производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия (при необходимости), в составе: 1.4.1 Системный компьютерный блок NL - 1 шт., производства ООО «Сетевая лаборатория», Россия. 1.4.2 ЖК монитор, варианты исполнения: 1.4.2.1 ЖК монитор монохромный G22S+ или G23S+ или G32S+ или G52S+, производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd., Китай, не более 2 шт. 1.4.2.2 ЖК монитор АОС 22В1, производства фирмы «TPV Electronics (Fujian) Со., Ltd.», Китай, не более 2 шт. 1.4.3 Источник бесперебойного питания RPT-1025AP - 1 шт., производства фирмы «Powercom Со., Ltd.», Тайвань (Китай). 1.5 Эксплуатационная документация: 1.5.1 Ведомость эксплуатационных документов на Систему маммографическую рентгеновскую цифровую ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями. Исполнение 2. 1.5.2 Формуляр на Систему маммографическую рентгеновскую цифровую ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями. Исполнение 2. 1.5.3 Руководство по эксплуатации на Систему маммографическую рентгеновскую цифровую ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями. Исполнение 2. 2. Принадлежности: 2.1 Автоматизированное рабочее место файл сервер: Аппаратно-программный комплекс АРМ файл сервер, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе: 2.1.1 Системный компьютерный блок NL - 1 шт., производства ООО «Сетевая лаборатория», Россия. 2.1.2 Источник бесперебойного питания RPT-1025AP - 1 шт., производства фирмы «Powercom Со., Ltd.», Тайвань (Китай). III. Исполнение 3, в составе: 1.1. Штатив кольцеобразный маммографический MAMMO-R DR, производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария, в составе: 1.1.1 Штатив кольцеобразный маммографический MAMMO-R DR, производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария. 1.1.2 Пульт управления рентгеновского питающего устройства штатива кольцеобразного маммографического MAMMO-R DR - 1 шт., производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария. 1.1.3. Педаль управления компрессией - 1 шт., производства фирмы LINAK (Линак), Дания или Китай. 1.1.4. Педаль управления штативом - 1 шт., производства фирмы LINAK (Линак), Дания или Китай. 1.1.5. Рентгеновский излучатель С 339V с рентгеновской трубкой ХМ 12-1 шт., производства фирмы «I.А.Е. SpA», Италия. 1.1.6. Приемник рентгеновский цифровой: Плоскопанельный цифровой детектор MAMMO1012F 24x30 см - 1шт., производства фирмы «iRay Technology (Shanghai) Ltd», Китай. 1.2. Автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта: Аппаратно-программный комплекс АРМ лаборант, варианты исполнения: 1.2.1 Автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта: Аппаратно-программный комплекс АРМ лаборант - 1 шт., производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе: 1.2.1.1 Основной блок AWS, варианты исполнения: 1.2.1.1.1 Основной блок AWS - 1 шт., производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 1.2.1.1.2 Основной блок AWS - 1 шт., производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария. 1.2.1.2. ЖК монитор, варианты исполнения: 1.2.1.2.1 ЖК монитор TD2421, производства фирмы «ViewSonic Corporation», США, не более 2 шт. 1.2.1.2.2 ЖК монитор монохромный G22S+ или G23S+ или G32S+ или G52S+, производства фирмы «Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd.», Китай, не более 2 шт. 1.2.2 Автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта: Аппаратно-программный комплекс АРМ лаборант - 1 шт., производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария, в составе: 1.2.2.1 Основной блок AWS, варианты исполнения: 1.2.2.1.1 Основной блок AWS - 1 шт., производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 1.2.2.1.2 Основной блок AWS - 1 шт., производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария. 1.2.2.2. ЖК монитор, варианты исполнения: 1.2.2.2.1 ЖК монитор TD2421, производства фирмы «ViewSonic Corporation», США, не более 2 шт. 1.2.2.2.2 ЖК монитор монохромный G22S+ или G23S+ или G32S+ или G52S+, производства фирмы «Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd.», Китай, не более 2 шт. 1.3. Ширма рентгенозащитная - 1 шт., варианты исполнения (при необходимости): 1.3.1 Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001, производства ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия, РУ № ФСР 2010/08184, в следующих исполнениях: - резиносвинцовые передвижные большие ШРЗпб-"Р-К" (фронтальная ШРЗпб-Ф-"Р-К"; - с центральной и боковой панелью правой ШРЗпб-П-"Р-К"; - с центральной и боковой панелью левой ШРЗпб-Л-"Р-К"; - с центральной и двумя боковыми панелями ШРЗпб-ПЛ-"Р-К"). 1.3.2 Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002, производства ЗАО "ПОНИ", Россия, РУ № ФСР 2011/11811, в следующих исполнениях: - ширмы для медицинского персонала: ШРБ1-"ПОНИ"; ШРБ2п-"ПОНИ": ШРБ2л-"ПОНИ"; ШРБЗ-"ПОНИ". 1.3.3 Защитное устройство для оператора - 1 шт., производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD) Болгария. 1.4 Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога: Аппаратно-программный комплекс АРМ Врач -1 шт., производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия (при необходимости), в составе: 1.4.1 Системный компьютерный блок NL - 1 шт., производства ООО «Сетевая лаборатория», Россия. 1.4.2 ЖК монитор, варианты исполнения: 1.4.2.1 ЖК монитор монохромный G22S+ или G23S+ или G32S+ или G52S+, производства фирмы «Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd.», Китай, не более 2 шт. 1.4.2.2 ЖК монитор АОС 22В1, производства фирмы «TPV Electronics (Fujian) Со., Ltd.», Китай, не более 2 шт. 1.4.3 Источник бесперебойного питания RPT-1025AP - 1 шт., производства фирмы «Powercom Со., Ltd.», Тайвань (Китай). 1.5 Эксплуатационная документация: 1.5.1 Ведомость эксплуатационных документов на Систему маммографическую рентгеновскую цифровую ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями. Исполнение 3. 1.5.2 Формуляр на Систему маммографическую рентгеновскую цифровую ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями. Исполнение 3. 1.5.3 Руководство по эксплуатации на Систему маммографическую рентгеновскую цифровую ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями. Исполнение 3. 2. Принадлежности: 2.1 Автоматизированное рабочее место файл сервер: Аппаратно-программный комплекс АРМ файл сервер, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе: 2.1.1 Системный компьютерный блок NL - 1 шт., производства ООО «Сетевая лаборатория», Россия. 2.1.2 Источник бесперебойного питания RPT-1025AP - 1 шт., производства фирмы «Powercom Со., Ltd.», Тайвань (Китай). 2.2 Пластина для геометрического увеличения, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 2.3 Компрессионная пластина для геометрического увеличения, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 2.4 Компрессионная пластина для прицельных снимков, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. IV. Исполнение 4, в составе: 1.1. Штатив кольцеобразный маммографический MAMMO-R DR, производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария, в составе: 1.1.1 Штатив кольцеобразный маммографический MAMMO-R DR. производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария. 1.1.2 Пульт управления рентгеновского питающего устройства штатива кольцеобразного маммографического MAMMO-R DR - 1 шт., производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD). Болгария. 1.1.3. Педаль управления компрессией - 1 шт., производства фирмы LINAK (Линак), Дания или Китай. 1.1.4. Педаль управления штативом - 1 шт., производства фирмы LINAK (Линак), Дания или Китай. 1.1.5. Рентгеновский излучатель С 339V с рентгеновской трубкой ХМ 12 - 1 шт., производства фирмы «I.А.Е. SpA», Италия. 1.1.6. Приемник рентгеновский цифровой: Плоскопанельный цифровой детектор FLAT DR 24x30 см - 1 шт., производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария. 1.2. Автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта: Аппаратно-программный комплекс АРМ лаборант, варианты исполнения: 1.2.1 Автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта: Аппаратно-программный комплекс АРМ лаборант - 1 шт., производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе: 1.2.1.1 Основной блок AWS, варианты исполнения: 1.2.1.1.1 Основной блок AWS - 1 шт., производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 1.2.1.1.2 Основной блок AWS - 1 шт., производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария. 1.2.1.2. ЖК монитор, варианты исполнения: 1.2Л.2.1 ЖК монитор TD2421, производства фирмы «ViewSonic Corporation», США, не более 2 шт.; 1.2.1.2.2 ЖК монитор монохромный G22S+ или G23S+ или G32S+ или G52S+, производства фирмы «Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd.», Китай, не более 2 шт. 1.2.2 Автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта: Аппаратно-программный комплекс АРМ лаборант - 1 шт., производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария, в составе: 1.2.2.1 Основной блок AWS, варианты исполнения: 1.2.2.1.1 Основной блок AWS - 1 шт., производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 1.2.2.1.2 Основной блок AWS - 1 шт, производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария. 1.2.2.2. ЖК монитор, варианты исполнения: 1.2.2.2.1 ЖК монитор TD2421, производства фирмы «ViewSonic Corporation», США, не более 2 шт. 1.2.2.2.2 ЖК монитор монохромный G22S+ или G23S+ или G32S+ или G52S+, производства фирмы «Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd.», Китай, не более 2 шт. 1.3. Ширма рентгенозащитная - 1 шт., варианты исполнения (при необходимости): 1.3.1 Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001, производства ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия, РУ № ФСР 2010/08184, в следующих исполнениях: - резиносвинцовые передвижные большие ШРЗпб-"Р-К" (фронтальная ШРЗпб-Ф-"Р-К"; - с центральной и боковой панелью правой ШРЗпб-П-"Р-К"; - с центральной и боковой панелью левой ШРЗпб-Л-"Р-К"; - с центральной и двумя боковыми панелями ШРЗпб-ПЛ-"Р-К"). 1.3.2 Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002, производства ЗАО "ПОНИ", Россия, РУ № ФСР 2011/11811, в следующих исполнениях: - ширмы для медицинского персонала: ШРБ1-"ПОНИ"; ШРБ2п-"ПОНИ"; ШРБ2л-"ПОНИ"; ШРБЗ-"ПОНИ". 1.3.3 Защитное устройство для оператора - 1 шт., производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD) Болгария. 1.4 Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога: Аппаратно-программный комплекс АРМ Врач -1 шт., производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия (при необходимости), в составе: 1.4.1 Системный компьютерный блок NL - 1 шт., производства ООО «Сетевая лаборатория», Россия. 1.4.2 ЖК монитор, варианты исполнения: 1.4.2.1 ЖК монитор монохромный G22S+ или G23S+ или G32S+ или G52S+, производства фирмы «Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd.», Китай, не более 2 шт. 1.4.2.2 ЖК монитор АОС 22В1, производства фирмы «TPV Electronics (Fujian) Со., Ltd.», Китай, не более 2 шт. 1.4.3 Источник бесперебойного питания RPT-1025AP - 1 шт., производства фирмы «Powercom Со., Ltd.», Тайвань (Китай). 1.5 Эксплуатационная документация: 1.5.1 Ведомость эксплуатационных документов на Систему маммографическую рентгеновскую цифровую ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями. Исполнение 4. 1.5.2 Формуляр на Систему маммографическую рентгеновскую цифровую ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями. Исполнение 4. 1.5.3 Руководство по эксплуатации на Систему маммографическую рентгеновскую цифровую ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями. Исполнение 4. 2. Принадлежности: 2.1 Автоматизированное рабочее место файл сервер: Аппаратно-программный комплекс АРМ файл сервер, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе: 2.1.1 Системный компьютерный блок NL - 1 шт., производства ООО «Сетевая лаборатория», Россия. 2.1.2 Источник бесперебойного питания RPT-1025AP - 1 шт., производства фирмы «Powercom Со., Ltd.», Тайвань (Китай). 2.2 Пластина для геометрического увеличения, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 2.3 Компрессионная пластина для геометрического увеличения, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 2.4 Компрессионная пластина для прицельных снимков, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РЕНМЕДПРОМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127322, Россия, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127322, Россия, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
ООО "РЕНМЕДПРОМ", 300024, Тульская область, г. Тула, Привокзальный р-н, п. Лихвинка, Китаевский пр., д. 5; "МЕДРЕЙ" ООД, ул. Васил Левски № 88, р-н Връбница, г. София 1261, Болгария
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система маммографическая рентгеновская цифровая ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4177
Дата регистрации МИ
31.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.02.2020
Период действия
с 04.02.2020 по 21.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Система маммографическая рентгеновская цифровая ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4177
Дата регистрации МИ
31.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2018
Период действия
с 19.10.2018 по 04.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Система маммографическая рентгеновская цифровая ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4177
Дата регистрации МИ
31.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2017
Период действия
с 02.06.2017 по 19.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Система маммографическая рентгеновская цифровая ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4177
Дата регистрации МИ
31.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.05.2016 по 02.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191110
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы