РЗН 2016/4177
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4177
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.10.2018 по 04.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4177
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.05.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.10.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система маммографическая рентгеновская цифровая ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями
Состав: 1. Маммограф рентгеновский, варианты исполнения: 1.1 Маммограф рентгеновский ОМИКРОН, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе: - Штатив: - С дуга; 1.2 Установка рентгенографическая MAMMO-GRAPH, производства «ITALRAY S.r.l»., Италия, РУ №ФСЗ 2007/00154; 1.3 Маммограф рентгеновский МАММО DR, производства «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария; 1.4 Маммограф рентгеновский с кольцеобразным штативом MAMMO-R DR, производства «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария; 2. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: 2.1 Рентгеновская трубка ХМ 12 или ХМ 15, производства «1TALRAY S.r.l.», Италия; 2.2 Рентгеновская трубка М 113Т, производства «Varian Medical Systems, Inc.», Канада; 2.3 Рентгеновская трубка ХМ 12 или ХМ 15 или ХМ 1016 или ХМ 1016 Т, производства «I.А.Е. SpA», Италия; 3. Приемник рентгеновский цифровой, варианты исполнения: 3.1 ПРЦ ОМИКРОН плоскопанельный цифровой детектор 24x30 см, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия; 3.2 MAMMO1012F Плоскопанельный цифровой детектор 24x30 см, производства «iRay Technology (Shanghai) Ltd», Китай; 3.3 FLAT DR Плоскопанельный цифровой детектор 24x30 см, производства «Медрей» ООД (MEDRAY LTD) Болгария. 4. Автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта, варианты исполнения: 4.1 Аппаратно-программный комплекс АРМ лаборант, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе: - блок электроники синхронизации с устройством рентгеновским питающим и приемником рентгеновским цифровым; - системный компьютерный блок; - монитор, не более 2 шт.; - источник бесперебойного питания; 4.2 Аппаратно-программный комплекс АРМ лаборант, производства «Медрей» ООД (MEDRAY LTD) Болгария, в составе: - блок электроники синхронизации с устройством рентгеновским питающим и приемником рентгеновским цифровым; - системный компьютерный блок; - монитор, не более 2 шт.; - источник бесперебойного питания; 5. Ширма рентгенозащитная, варианты исполнения (при необходимости): 5.1 Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001, производства ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия, РУ № ФСР 2010/08184, в следующих исполнениях: - резиносвинцовые передвижные большие ШРЗпб-"Р-К" (фронтальная ШРЗпб-Ф-"Р-К"; - с центральной и боковой панелью правой ШРЗпб-П-"Р-К"; - с центральной и боковой панелью левой ШРЗпб-Л-"Р-К"; - с центральной и двумя боковыми панелями ШРЗпб-ПЛ-"Р-К"). 5.2 Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002, производства ЗАО "ПОНИ", Россия, РУ № ФСР 2011/11811, в следующих исполнениях: - ширмы для медицинского персонала: ШРБ1-"ПОНИ"; ШРБ2п-"ПОНИ"; ШРБ2л-"ПОНИ"; ШРБ3-"ПОНИ". 5.3 Защитное устройство для оператора, производства «ITALRAY S.r.l.», Италия или производства «Медрей» ООД (MEDRAY LTD) Болгария. 6. Эксплуатационная документация: 6.1. Ведомость эксплуатационных документов на Систему маммографическую рентгеновскую цифровую ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями; 6.2. Формуляр на Систему маммографическую рентгеновскую цифровую ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями; 6.3. Руководство по эксплуатации на Систему маммографическую рентгеновскую цифровую ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями. Принадлежности: 1. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога: Аппаратно-программный комплекс АРМ Врач, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе: - системный компьютерный блок; - монитор специальный монохромный, не более 2 шт.; - монитор, не более 2 шт.; - источник бесперебойного питания; 2. Автоматизированное рабочее место файл сервер: Аппаратно-программный комплекс АРМ файл сервер, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе: - системный компьютерный блок; - монитор, не более 2 шт.; - источник бесперебойного питания; 3. Устройство автоматической смены фильтров Rh/Mo (радий-молибден), производства «ITALRAY S.r.l.», Италия. 4. Педаль управления, варианты исполнения: 4.1 Педаль управления, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, не более 2 шт.; 4.2 Дополнительная пара компрессионных педалей, производства «ITALRAY S.r.l.», Италия. 5. Пластина для геометрического увеличения, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 6. Компрессионная пластина для геометрического увеличения, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 7. Компрессионная пластина для прицельных снимков, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 8. Кресло пациента с регулируемой высотой, производства «ITALRAY S.r.l.», Италия. 9. Рукоятки вращения С-дуги, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, не более 2 шт. 10. Устройство включения рентгеновского излучения, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ»,Россия. 11. Устройство отключения тормоза вращения С-дуги, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, не более 2 шт. 12. Устройство управления перемещением С-дуги вверх/вниз, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 13. Устройство управлением аварийного отключения, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ» Россия.
Состав: 1. Маммограф рентгеновский, варианты исполнения: 1.1 Маммограф рентгеновский ОМИКРОН, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе: - Штатив: - С дуга; 1.2 Установка рентгенографическая MAMMO-GRAPH, производства «ITALRAY S.r.l»., Италия, РУ №ФСЗ 2007/00154; 1.3 Маммограф рентгеновский МАММО DR, производства «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария; 1.4 Маммограф рентгеновский с кольцеобразным штативом MAMMO-R DR, производства «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария; 2. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: 2.1 Рентгеновская трубка ХМ 12 или ХМ 15, производства «1TALRAY S.r.l.», Италия; 2.2 Рентгеновская трубка М 113Т, производства «Varian Medical Systems, Inc.», Канада; 2.3 Рентгеновская трубка ХМ 12 или ХМ 15 или ХМ 1016 или ХМ 1016 Т, производства «I.А.Е. SpA», Италия; 3. Приемник рентгеновский цифровой, варианты исполнения: 3.1 ПРЦ ОМИКРОН плоскопанельный цифровой детектор 24x30 см, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия; 3.2 MAMMO1012F Плоскопанельный цифровой детектор 24x30 см, производства «iRay Technology (Shanghai) Ltd», Китай; 3.3 FLAT DR Плоскопанельный цифровой детектор 24x30 см, производства «Медрей» ООД (MEDRAY LTD) Болгария. 4. Автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта, варианты исполнения: 4.1 Аппаратно-программный комплекс АРМ лаборант, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе: - блок электроники синхронизации с устройством рентгеновским питающим и приемником рентгеновским цифровым; - системный компьютерный блок; - монитор, не более 2 шт.; - источник бесперебойного питания; 4.2 Аппаратно-программный комплекс АРМ лаборант, производства «Медрей» ООД (MEDRAY LTD) Болгария, в составе: - блок электроники синхронизации с устройством рентгеновским питающим и приемником рентгеновским цифровым; - системный компьютерный блок; - монитор, не более 2 шт.; - источник бесперебойного питания; 5. Ширма рентгенозащитная, варианты исполнения (при необходимости): 5.1 Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001, производства ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия, РУ № ФСР 2010/08184, в следующих исполнениях: - резиносвинцовые передвижные большие ШРЗпб-"Р-К" (фронтальная ШРЗпб-Ф-"Р-К"; - с центральной и боковой панелью правой ШРЗпб-П-"Р-К"; - с центральной и боковой панелью левой ШРЗпб-Л-"Р-К"; - с центральной и двумя боковыми панелями ШРЗпб-ПЛ-"Р-К"). 5.2 Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002, производства ЗАО "ПОНИ", Россия, РУ № ФСР 2011/11811, в следующих исполнениях: - ширмы для медицинского персонала: ШРБ1-"ПОНИ"; ШРБ2п-"ПОНИ"; ШРБ2л-"ПОНИ"; ШРБ3-"ПОНИ". 5.3 Защитное устройство для оператора, производства «ITALRAY S.r.l.», Италия или производства «Медрей» ООД (MEDRAY LTD) Болгария. 6. Эксплуатационная документация: 6.1. Ведомость эксплуатационных документов на Систему маммографическую рентгеновскую цифровую ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями; 6.2. Формуляр на Систему маммографическую рентгеновскую цифровую ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями; 6.3. Руководство по эксплуатации на Систему маммографическую рентгеновскую цифровую ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями. Принадлежности: 1. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога: Аппаратно-программный комплекс АРМ Врач, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе: - системный компьютерный блок; - монитор специальный монохромный, не более 2 шт.; - монитор, не более 2 шт.; - источник бесперебойного питания; 2. Автоматизированное рабочее место файл сервер: Аппаратно-программный комплекс АРМ файл сервер, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе: - системный компьютерный блок; - монитор, не более 2 шт.; - источник бесперебойного питания; 3. Устройство автоматической смены фильтров Rh/Mo (радий-молибден), производства «ITALRAY S.r.l.», Италия. 4. Педаль управления, варианты исполнения: 4.1 Педаль управления, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, не более 2 шт.; 4.2 Дополнительная пара компрессионных педалей, производства «ITALRAY S.r.l.», Италия. 5. Пластина для геометрического увеличения, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 6. Компрессионная пластина для геометрического увеличения, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 7. Компрессионная пластина для прицельных снимков, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 8. Кресло пациента с регулируемой высотой, производства «ITALRAY S.r.l.», Италия. 9. Рукоятки вращения С-дуги, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, не более 2 шт. 10. Устройство включения рентгеновского излучения, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ»,Россия. 11. Устройство отключения тормоза вращения С-дуги, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, не более 2 шт. 12. Устройство управления перемещением С-дуги вверх/вниз, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 13. Устройство управлением аварийного отключения, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ» Россия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РЕНМЕДПРОМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127322, Россия, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127322, Россия, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
ООО "РЕНМЕДПРОМ", Россия, 300024, г. Тула, Привокзальный р-н,
п. Лихвинка, Китаевский пр-д, д. 5
Наименование
Система маммографическая рентгеновская цифровая ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4177
Дата регистрации МИ
31.05.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924120
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.09.2021
Период действия
с 21.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Система маммографическая рентгеновская цифровая ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4177
Дата регистрации МИ
31.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.02.2020
Период действия
с 04.02.2020 по 21.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Система маммографическая рентгеновская цифровая ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4177
Дата регистрации МИ
31.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2017
Период действия
с 02.06.2017 по 19.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Система маммографическая рентгеновская цифровая ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4177
Дата регистрации МИ
31.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.05.2016 по 02.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы