РЗН 2016/4177
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4177
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.05.2016 по 02.06.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4177
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.05.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система маммографическая рентгеновская цифровая ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями
I.Состав: 1. Маммограф рентгеновский ОМИКРОН, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе: - Штатив; - С дуга. Или Установка рентгенографическая MAMMO-GRAPH, производства «ITALRAY S.r.l»., Италия, РУ № ФСЗ 2007/00154 от 01.08.2007. 2. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой (одна из моделей): Рентгеновская трубка ХМ 12 или ХМ 15, производства «ITALRAY S.r.l.», Италия, Или Рентгеновская трубка M 113Т, производства «Varian Medical Systems, Inc.», Канада, Или Рентгеновская трубка ХМ 12 или ХМ 15 или ХМ 1016 или ХМ 1016 Т, производства «I.A.E. SpA», Италия. 3. Приемник рентгеновский цифровой (одна из моделей): ПРЦ ОМИКРОН плоскопанельный цифровой детектор 24x30 см, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, Или MAMMO1012F Плоскопанельный цифровой детектор 24x30 см, производства «iRay Technilogy(Shanghai)Ltd», Китай. 4. Автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта: Аппаратно-программный комплекс АРМ лаборант, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе: - блок электроники синхронизации с устройством рентгеновским питающим и приемником рентгеновским цифровым; - системный компьютерный блок; - монитор, не более 2 шт.; - источник бесперебойного питания. 5. Паспорт на Систему маммографическую рентгеновскую цифровую ОМИКРОН. 6. Руководство по эксплуатации на Систему маммографическую рентгеновскую цифровую ОМИКРОН. II. Принадлежности: 1. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога (одна из моделей): Аппаратно-программный комплекс АРМ Врач, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе: - системный компьютерный блок; - монитор специальный монохромный, не более 2 шт.; - монитор, не более 2 шт.; - источник бесперебойного питания. или Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед», производства ООО «МедРей», Россия. 2. Автоматизированное рабочее место файл сервер (одна из моделей): Аппаратно-программный комплекс АРМ файл сервер, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе: - системный компьютерный блок; - монитор, не более 2 шт.; - источник бесперебойного питания. или Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед», производства ООО «МедРей», Россия. 3. Устройство автоматической смены фильтров Rh/Мо (радий-молибден), производства «ITALRAY S.r.l.», Италия. 4. Педаль управления, не более 2шт., производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, или Дополнительная пара компрессионных педалей, производства «ITALRAY S.r.l.», Италия. 5. Пластина для геометрического увеличения, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 6. Компрессионная пластина для геометрического увеличения, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 7. Компрессионная пластина для прицельных снимков, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 8. Ширма рентгенозащитная (одна из моделей): Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001 в следующих исполнениях: резиносвинцовые передвижные большие ШРЗпб-"Р-К" (фронтальная ШРЗпб-Ф-"Р-К"; с центральной и боковой панелью правой ШРЗпб-П-"Р-К"; с центральной и боковой панелью левой ШРЗпб-Л-"Р-К"; с центральной и двумя боковыми панелями ШРЗпб-ПЛ-"Р-К"), производства ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия, РУ № ФСР 2010/08184 от 01.07.2010, или Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002 в следующих исполнениях: Ширмы для медицинского персонала: ШРБ1-"ПОНИ"; ШРБ2п-"ПОНИ"; ШРБ2л-"ПОНИ"; ШРБ3-"ПОНИ", производства ЗАО "ПОНИ", Россия, РУ № ФСР 2011/11811 от 26.08.2011, или Защитное устройство для оператора, производства «ITALRAY S.r.l.», Италия. 9. Кресло пациента с регулируемой высотой, производства «ITALRAY S.r.l.», Италия. 10. Рукоятки вращения С-дуги, не более 2 шт., производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 11. Устройство включения рентгеновского излучения, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 12. Устройство отключения тормоза вращения С-дуги, не более 2 шт., производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 13. Устройство управления перемещением С-дуги вверх/вниз, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 14. Устройство управлением аварийного отключения, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия.
I.Состав: 1. Маммограф рентгеновский ОМИКРОН, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе: - Штатив; - С дуга. Или Установка рентгенографическая MAMMO-GRAPH, производства «ITALRAY S.r.l»., Италия, РУ № ФСЗ 2007/00154 от 01.08.2007. 2. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой (одна из моделей): Рентгеновская трубка ХМ 12 или ХМ 15, производства «ITALRAY S.r.l.», Италия, Или Рентгеновская трубка M 113Т, производства «Varian Medical Systems, Inc.», Канада, Или Рентгеновская трубка ХМ 12 или ХМ 15 или ХМ 1016 или ХМ 1016 Т, производства «I.A.E. SpA», Италия. 3. Приемник рентгеновский цифровой (одна из моделей): ПРЦ ОМИКРОН плоскопанельный цифровой детектор 24x30 см, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, Или MAMMO1012F Плоскопанельный цифровой детектор 24x30 см, производства «iRay Technilogy(Shanghai)Ltd», Китай. 4. Автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта: Аппаратно-программный комплекс АРМ лаборант, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе: - блок электроники синхронизации с устройством рентгеновским питающим и приемником рентгеновским цифровым; - системный компьютерный блок; - монитор, не более 2 шт.; - источник бесперебойного питания. 5. Паспорт на Систему маммографическую рентгеновскую цифровую ОМИКРОН. 6. Руководство по эксплуатации на Систему маммографическую рентгеновскую цифровую ОМИКРОН. II. Принадлежности: 1. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога (одна из моделей): Аппаратно-программный комплекс АРМ Врач, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе: - системный компьютерный блок; - монитор специальный монохромный, не более 2 шт.; - монитор, не более 2 шт.; - источник бесперебойного питания. или Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед», производства ООО «МедРей», Россия. 2. Автоматизированное рабочее место файл сервер (одна из моделей): Аппаратно-программный комплекс АРМ файл сервер, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, в составе: - системный компьютерный блок; - монитор, не более 2 шт.; - источник бесперебойного питания. или Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед», производства ООО «МедРей», Россия. 3. Устройство автоматической смены фильтров Rh/Мо (радий-молибден), производства «ITALRAY S.r.l.», Италия. 4. Педаль управления, не более 2шт., производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, или Дополнительная пара компрессионных педалей, производства «ITALRAY S.r.l.», Италия. 5. Пластина для геометрического увеличения, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 6. Компрессионная пластина для геометрического увеличения, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 7. Компрессионная пластина для прицельных снимков, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 8. Ширма рентгенозащитная (одна из моделей): Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001 в следующих исполнениях: резиносвинцовые передвижные большие ШРЗпб-"Р-К" (фронтальная ШРЗпб-Ф-"Р-К"; с центральной и боковой панелью правой ШРЗпб-П-"Р-К"; с центральной и боковой панелью левой ШРЗпб-Л-"Р-К"; с центральной и двумя боковыми панелями ШРЗпб-ПЛ-"Р-К"), производства ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия, РУ № ФСР 2010/08184 от 01.07.2010, или Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002 в следующих исполнениях: Ширмы для медицинского персонала: ШРБ1-"ПОНИ"; ШРБ2п-"ПОНИ"; ШРБ2л-"ПОНИ"; ШРБ3-"ПОНИ", производства ЗАО "ПОНИ", Россия, РУ № ФСР 2011/11811 от 26.08.2011, или Защитное устройство для оператора, производства «ITALRAY S.r.l.», Италия. 9. Кресло пациента с регулируемой высотой, производства «ITALRAY S.r.l.», Италия. 10. Рукоятки вращения С-дуги, не более 2 шт., производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 11. Устройство включения рентгеновского излучения, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 12. Устройство отключения тормоза вращения С-дуги, не более 2 шт., производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 13. Устройство управления перемещением С-дуги вверх/вниз, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. 14. Устройство управлением аварийного отключения, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РЕНМЕДПРОМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127322, Россия, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127322, Россия, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
300024, г. Тула, Привокзальный р-н, п. Лихвинка, Китаевский пр., д. 5
Наименование
Система маммографическая рентгеновская цифровая ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4177
Дата регистрации МИ
31.05.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924120
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.09.2021
Период действия
с 21.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Система маммографическая рентгеновская цифровая ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4177
Дата регистрации МИ
31.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.02.2020
Период действия
с 04.02.2020 по 21.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Система маммографическая рентгеновская цифровая ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4177
Дата регистрации МИ
31.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2018
Период действия
с 19.10.2018 по 04.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Система маммографическая рентгеновская цифровая ОМИКРОН по ТУ 9442-005-91526802-2015 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4177
Дата регистрации МИ
31.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2017
Период действия
с 02.06.2017 по 19.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы