Г004-00110-00/02918141 | РЗН 2016/4010
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918141 | РЗН 2016/4010
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918141
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская
Venue 50 с принадлежностями
1. Консоль для системы
ультразвуковой диагностической медицинской Venue 50.
2. Кабель электропитания для системы ультразвуковой
диагностической медицинской. 3. Руководство
пользователя для системы ультразвуковой Venue 50 на
русском языке. Принадлежности: 1. Датчики конвексные
серии С (не более 2 шт.). 2. Датчик конвексный 4C-SC.
3. Насадка биопсийная для датчиков конвексных 4C SC. 4. Датчики микроконвексные серии С (не более 2
шт.). 5. Датчик микроконвексный 10C-SC. 6. Датчик
микроконвексный внутриполостной E8CS-SC. 7. Насадки
биопсийные для датчиков микроконвексных (не более
2 шт.). 8. Датчики секторные фазированные серии S (не
более 2 шт.). 9. Датчик секторный фазированный 3S SC. 10. Насадка биопсийная для датчиков секторных
фазированных 3S-SC. 11. Датчики линейные серии
L (не более 3 шт.). 12. Датчик линейный 12L-SC. 13.
Насадка биопсийная для датчиков линейных (не более
3 шт.). 14. Датчик линейный интероперационный
L8-18i-SС. 15. Датчик линейный L12n-SC. 16. Датчик
линейный L12n (не более 2 шт.) 17. USB-кабель и
крючок для подключения датчика L12n (не более 3 шт.)
18. Функция встроенная для получения медицинских
ультразвуковых изображений в офтальмологии -
Ophtalmic application, активируемая электронным
ключом. 19. Функция встроенная для получения
медицинских ультразвуковых изображений в акушерстве
- Application for OB, активируемая электронным ключом.
20. Функция встроенная для получения медицинских
ультразвуковых изображений в М-режиме, активируемая
электронным ключом 21. Функция встроенная для
распознавания иглы, активируемая электронным
ключом 22. Модуль программный для обучающего
набора Pinpoint GT - виртуальное отслеживание иглы,
активируемый электронным ключом 23. Обучающий
набор-симулятор Pinpoint GT Practice Kit в составе:
набор игл, фантом и симулятор крови для виртуального
отслеживания иглы (не более 2 шт.) 24. Функция
встроенная, обеспечивающая возможность сетевой
передачи данных - DICOM, активируемая электронным
ключом 25. Функция для обучения пользователя -
eSmart Trainer, активируемая электронным ключом 26.
Функция встроенная для отслеживания положения иглы,
активируемая электронным ключом. 27. Блок с тремя
разъемами для датчиков. 28. Сканер штрих-кодов данных
с медицинских карт пациентов. 29. Устройство для
беспроводной передачи данных - адаптер Wireless LAN
(WLAN). 30. Кабели USB для подключения устройств к
ультразвуковой консоли (не более 2 шт.). 31. Батареи
аккумуляторные дополнительные (не более 3 шт.). 32.
Педальный переключатель Footswitch. 33. Руководство
пользователя для системы ультразвуковой Venue
50 на английском языке. 34. Стыковочная тележка
для установки и перевозки аппарата. 35. Устройство
настольное для установки и зарядки системы. 36. Полка
для дополнительных принадлежностей и расходных
материалов. 37. Корзина для принадлежностей и
расходных материалов. 38. USB-накопитель для
хранения медицинских ультразвуковых изображений (не
более 2 шт.). 39. SD-карта для хранения медицинских
ультразвуковых изображений (не более 2 шт.). 40.
Устройство для подключения карт SD к компьютеру. 41.
Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые
изображения. 42. Крепеж для устройства, печатающего
черно-белые ультразвуковые изображения. 43. Бумага
110 мм для устройства, печатающего черно-белые
ультразвуковые изображения (не более 50 шт.). 44.
Устройство видеозаписывающее (не более 2 шт.)
45. Программное обеспечение для модернизации
ультразвуковой консоли на CD диске или USB флеш
карте.
Venue 50 с принадлежностями
1. Консоль для системы
ультразвуковой диагностической медицинской Venue 50.
2. Кабель электропитания для системы ультразвуковой
диагностической медицинской. 3. Руководство
пользователя для системы ультразвуковой Venue 50 на
русском языке. Принадлежности: 1. Датчики конвексные
серии С (не более 2 шт.). 2. Датчик конвексный 4C-SC.
3. Насадка биопсийная для датчиков конвексных 4C SC. 4. Датчики микроконвексные серии С (не более 2
шт.). 5. Датчик микроконвексный 10C-SC. 6. Датчик
микроконвексный внутриполостной E8CS-SC. 7. Насадки
биопсийные для датчиков микроконвексных (не более
2 шт.). 8. Датчики секторные фазированные серии S (не
более 2 шт.). 9. Датчик секторный фазированный 3S SC. 10. Насадка биопсийная для датчиков секторных
фазированных 3S-SC. 11. Датчики линейные серии
L (не более 3 шт.). 12. Датчик линейный 12L-SC. 13.
Насадка биопсийная для датчиков линейных (не более
3 шт.). 14. Датчик линейный интероперационный
L8-18i-SС. 15. Датчик линейный L12n-SC. 16. Датчик
линейный L12n (не более 2 шт.) 17. USB-кабель и
крючок для подключения датчика L12n (не более 3 шт.)
18. Функция встроенная для получения медицинских
ультразвуковых изображений в офтальмологии -
Ophtalmic application, активируемая электронным
ключом. 19. Функция встроенная для получения
медицинских ультразвуковых изображений в акушерстве
- Application for OB, активируемая электронным ключом.
20. Функция встроенная для получения медицинских
ультразвуковых изображений в М-режиме, активируемая
электронным ключом 21. Функция встроенная для
распознавания иглы, активируемая электронным
ключом 22. Модуль программный для обучающего
набора Pinpoint GT - виртуальное отслеживание иглы,
активируемый электронным ключом 23. Обучающий
набор-симулятор Pinpoint GT Practice Kit в составе:
набор игл, фантом и симулятор крови для виртуального
отслеживания иглы (не более 2 шт.) 24. Функция
встроенная, обеспечивающая возможность сетевой
передачи данных - DICOM, активируемая электронным
ключом 25. Функция для обучения пользователя -
eSmart Trainer, активируемая электронным ключом 26.
Функция встроенная для отслеживания положения иглы,
активируемая электронным ключом. 27. Блок с тремя
разъемами для датчиков. 28. Сканер штрих-кодов данных
с медицинских карт пациентов. 29. Устройство для
беспроводной передачи данных - адаптер Wireless LAN
(WLAN). 30. Кабели USB для подключения устройств к
ультразвуковой консоли (не более 2 шт.). 31. Батареи
аккумуляторные дополнительные (не более 3 шт.). 32.
Педальный переключатель Footswitch. 33. Руководство
пользователя для системы ультразвуковой Venue
50 на английском языке. 34. Стыковочная тележка
для установки и перевозки аппарата. 35. Устройство
настольное для установки и зарядки системы. 36. Полка
для дополнительных принадлежностей и расходных
материалов. 37. Корзина для принадлежностей и
расходных материалов. 38. USB-накопитель для
хранения медицинских ультразвуковых изображений (не
более 2 шт.). 39. SD-карта для хранения медицинских
ультразвуковых изображений (не более 2 шт.). 40.
Устройство для подключения карт SD к компьютеру. 41.
Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые
изображения. 42. Крепеж для устройства, печатающего
черно-белые ультразвуковые изображения. 43. Бумага
110 мм для устройства, печатающего черно-белые
ультразвуковые изображения (не более 50 шт.). 44.
Устройство видеозаписывающее (не более 2 шт.)
45. Программное обеспечение для модернизации
ультразвуковой консоли на CD диске или USB флеш
карте.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development
Zone, 214028 Jiangsu, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development
Zone, 214028 Jiangsu, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначена для ультразвуковой визуализации,
проведения измерений и анализа характеристик
анатомических структур пациента в рамках целого ряда
клинических исследований, включая офтальмологические
исследования, исследования плода/ акушерские
исследования; исследования брюшной полости
(гинекологические и урологические), педиатрические
исследования, поверхностно расположенные органы
(молочной железы, яичек, щитовидной железы),
транскраниальное исследование новорожденных и
взрослых пациентов, кардиологические исследования
(взрослых и детей), исследования периферических
сосудов, исследования костно-мышечной системы
(стандартные и поверхностные), трансвагинальные,
интраоперационные исследования (абдоминальные,
торакальные и периферические), исследования грудной
клетки/плевральной полости для распознавания
движения и наличия жидкости и визуального контроля
инвазивных процедур (биопсии тканей/дренажа жидкости,
сосудистого доступа, несосудистых процедур, блокады
нервов).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC, 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USA; GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд.), No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China.
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Venue 50 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4010
Дата регистрации МИ
25.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918141
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.11.2017
Период действия
с 02.11.2017 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Venue 50 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4010
Дата регистрации МИ
25.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.04.2016 по 02.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.11.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы