РЗН 2016/4010

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4010
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.04.2016 по 02.11.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4010
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Venue 50 с принадлежностями
I. Состав: 1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской Venue 50. 2. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 3. Руководство пользователя для системы ультразвуковой Venue 50 на русском языке. II. Принадлежности: 1. Датчики конвексные серии С. (не более 2 шт.) 2. Датчик конвексный 4C-SC. 3. Насадка биопсийная для датчиков конвексных 4C-SC. 4. Датчики микроконвексные серии С (не более 2 шт.) 5. Датчик микроконвексный 10C-SC. 6. Датчик микроконвексный внутриполостной E8CS-SC. 7. Насадки биопсийные для датчиков микроконвексных. (не более 2 шт.) 8. Датчики секторные фазированные серии S. (не более 2 шт.) 9. Датчик секторный фазированный 3S-SC. 10. Насадка биопсийная для датчиков секторных фазированных 3S-SC. 11. Датчики линейные серии L. (не более 3 шт.) 12. Датчик линейный 12L-SC. 13. Насадка биопсийная для датчиков линейных. (не более 3 шт.) 14. Датчик линейный интероперационный L8-18i-SС. 15. Датчик линейный L12n-SC. 16. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений в офтальмологии – Ophtalmic application, активируемая электронным ключом. 17. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений в акушерстве – Application for OB, активируемая электронным ключом. 18. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений в М-режиме, активируемая электронным ключом. 19. Функция встроенная для распознавания иглы, активируемая электронным ключом 20. Функция встроенная, обеспечивающая возможность сетевой передачи данных – DICOM, активируемая электронным ключом. 21. Функция для обучения пользователя – eSmart Trainer, активируемая электронным ключом. 22. Функция встроенная для отслеживания положения иглы, активируемая электронным ключом. 23. Блок с тремя разъемами для датчиков. 24. Сканер штрих-кодов данных с медицинских карт пациентов. 25. Устройство для беспроводной передачи данных – адаптер Wireless LAN (WLAN). 26. Кабели USB для подключения устройств к ультразвуковой консоли. (не более 2 шт.) 27. Батареи аккумуляторные дополнительные. (не более 3 шт.) 28. Педальный переключатель Footswitch. 29. Руководство пользователя для системы ультразвуковой Venue 50 на английском языке. 30. Стыковочная тележка для установки и перевозки аппарата. 31. Устройство настольное для установки и зарядки системы. 32. Полка для дополнительных принадлежностей и расходных материалов. 33. Корзина для принадлежностей и расходных материалов. 34. USB-накопитель для хранения медицинских ультразвуковых изображений. (не более 2 шт.) 35. SD-карта для хранения медицинских ультразвуковых изображений. (не более 2 шт.) 36. Устройство для подключения карт SD к компьютеру. 37. Устройство печатающее черно-белые ультразвуковые изображения. 38. Крепеж для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения. 39. Бумага 110 мм для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения. (не более 50 шт.) 40. Программное обеспечение для модернизации ультразвуковой консоли на CD диске или USB флеш карте.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, Jiangsu, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская
Venue 50 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4010
Дата регистрации МИ
25.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918141
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2025
Период действия
с 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Venue 50 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4010
Дата регистрации МИ
25.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918141
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.11.2017
Период действия
с 02.11.2017 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.11.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы