Г004-00110-00/02918141 | РЗН 2016/4010

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918141 | РЗН 2016/4010
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.11.2017 по 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918141
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.11.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Venue 50 с принадлежностями
1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской Venue 50. 2. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 3. Руководство пользователя для системы ультразвуковой Venue 50 на русском языке. Принадлежности: 1. Датчики конвексные серии С (не более 2 шт.). 2. Датчик конвексный 4C-SC. 3. Насадка биопсийная для датчиков конвексных 4C-SC. 4. Датчики микроконвексные серии С (не более 2 шт.). 5. Датчик микроконвексный 10C-SC. 6. Датчик микроконвексный внутриполостной E8CS-SC. 7. Насадки биопсийные для датчиков микроконвексных (не более 2 шт.). 8. Датчики секторные фазированные серии S (не более 2 шт.). 9. Датчик секторный фазированный 3S-SC. 10. Насадка биопсийная для датчиков секторных фазированных 3S-SC. 11. Датчики линейные серии L (не более 3 шт.). 12. Датчик линейный 12L-SC. 13. Насадка биопсийная для датчиков линейных (не более 3 шт.). 14. Датчик линейный интероперационный L8-18i-SС. 15. Датчик линейный L12n-SC. 16. Датчик линейный L12n (не более 2 шт.) 17. USB-кабель и крючок для подключения датчика L12n (не более 3 шт.) 18. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений в офтальмологии ? Ophtalmic application, активируемая электронным ключом. 19. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений в акушерстве ? Application for OB, активируемая электронным ключом. 20. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений в М-режиме, активируемая электронным ключом 21. Функция встроенная для распознавания иглы, активируемая электронным ключом 22. Модуль программный для обучающего набора Pinpoint GT ? виртуальное отслеживание иглы, активируемый электронным ключом 23. Обучающий набор-симулятор Pinpoint GT Practice Kit в составе: набор игл, фантом и симулятор крови для виртуального отслеживания иглы (не более 2 шт.) 24. Функция встроенная, обеспечивающая возможность сетевой передачи данных ? DICOM, активируемая электронным ключом 25. Функция для обучения пользователя ? eSmart Trainer, активируемая электронным ключом 26. Функция встроенная для отслеживания положения иглы, активируемая электронным ключом. 27. Блок с тремя разъемами для датчиков. 28. Сканер штрих-кодов данных с медицинских карт пациентов. 29. Устройство для беспроводной передачи данных ? адаптер Wireless LAN (WLAN). 30. Кабели USB для подключения устройств к ультразвуковой консоли (не более 2 шт.). 31. Батареи аккумуляторные дополнительные (не более 3 шт.). 32. Педальный переключатель Footswitch. 33. Руководство пользователя для системы ультразвуковой Venue 50 на английском языке. 34. Стыковочная тележка для установки и перевозки аппарата. 35. Устройство настольное для установки и зарядки системы. 36. Полка для дополнительных принадлежностей и расходных материалов. 37. Корзина для принадлежностей и расходных материалов. 38. USB-накопитель для хранения медицинских ультразвуковых изображений (не более 2 шт.). 39. SD-карта для хранения медицинских ультразвуковых изображений (не более 2 шт.). 40. Устройство для подключения карт SD к компьютеру. 41. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения. 42. Крепеж для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения. 43. Бумага 110 мм для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 50 шт.). 44. Устройство видеозаписывающее (не более 2 шт.) 45. Программное обеспечение для модернизации ультразвуковой консоли на CD диске или USB флеш карте.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
1. GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China. 2. GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC, 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USA.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская
Venue 50 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4010
Дата регистрации МИ
25.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918141
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2025
Период действия
с 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Venue 50 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4010
Дата регистрации МИ
25.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.04.2016 по 02.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.11.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы