Г004-00110-00/02931071 | РЗН 2016/3992

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931071 | РЗН 2016/3992
Инстр.РУФото
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3992
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931071
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Криобиологический морозильный аппарат MVE в исполнениях MVE HEco Series, MVE Series, MVE Stock Series, MVE Cabinet Series с принадлежностями
1. MVE Криобиологический морозильный аппарат исполнения серии: - MVE HEco Series модель: - MVE HEco 815P-190 или - MVE HEco 818P-190 или - MVE HEco 819P-190 или - MVE HEco 1536P-190 или - MVE HEco 1539P-190 или - MVE HEco 1542R-190 или - MVE HEco 1879P-190 или - MVE HEco 1881R-190 или - MVE HEco 1892P-190 или - MVE HEco 1894R-190 - 1 шт. 1.1. Принадлежности: - Контроллер ТЕС 3000 - 1 шт. - Инвентарная система: - инвентарная система для хранения криопакетов - 1 шт.; - инвентарная система для хранения криопробирок - 1 шт.; - инвентарная система для хранения криосоломин - 1 шт.; - резервуар для подачи жидкого азота в MVE криобиологический морозильный аппарат. EURO-CYL Модели: EC230/4; или EC600/8; или EC1000/8 - 1 шт. - шланг криогенный / трубопровод криогенный для соединения резервуара и MVE криобиологического морозильного аппарата - 1 шт. 1.2. Эксплуатационная документация, в составе: - руководство по эксплуатации на «Криобиологические морозильные аппараты MVE в исполнениях MVE HEco Series, MVE Series, MVE Stock Series, MVE Cabinet Series с принадлежностями» - 1 шт. 2. MVE Криобиологический морозильный аппарат исполнения: - MVE Series, - MVE 204 или - MVE 205 или - MVE 510 или - MVE 616 или - MVE 1426 или - MVE 1839 - 1 шт. 2.1 Принадлежности: - Контроллер ТЕС 3000 - 1 шт. - Инвентарная система: - инвентарная система для хранения криопакетов - 1 шт.; - инвентарная система для хранения криопробирок - 1 шт.; - инвентарная система для хранения криосоломин - 1 шт.; - резервуар для подачи жидкого азота в MVE криобиологический морозильный аппарат. EURO-CYL Модели: EC230/4; или EC600/8; или EC1000/8 - 1 шт. - шланг криогенный / трубопровод криогенный для соединения резервуара и MVE криобиологического морозильного аппарата - 1 шт. 2.2. Эксплуатационная документация, в составе: - руководство по эксплуатации на «Криобиологические морозильные аппараты MVE в исполнениях MVE HEco Series, MVE Series, MVE Stock Series, MVE Cabinet Series с принадлежностями» - 1 шт. 3. MVE Криобиологический морозильный аппарат исполнения серии MVE Stock Series модели: - MVE 103 или - MVE 808 или - MVE 816P-2T-190 или - MVE 1318 или MVE 1842P-150 или MVE 1877P-2T-150 - 1 шт. 3.1 Принадлежности: - Контроллер ТЕС 3000 - 1 шт. - Инвентарная система: - инвентарная система для хранения криопакетов - 1 шт.; - инвентарная система для хранения криопробирок - 1 шт.; - инвентарная система для хранения криосоломин - 1 шт.; - резервуар для подачи жидкого азота в MVE криобиологический морозильный аппарат. EURO-CYL Модели: EC230/4; или EC600/8; или EC1000/8 - 1 шт.; - шланг криогенный / трубопровод криогенный для соединения резервуара и MVE криобиологического морозильного аппарата - 1 шт. 3.2. Эксплуатационная документация, в составе: - руководство по эксплуатации на «Криобиологические морозильные аппараты MVE в исполнениях MVE HEco Series, MVE Series, MVE Stock Series, MVE Cabinet Series с принадлежностями» - 1 шт. 4. MVE Криобиологический морозильный аппарат исполнения серии MVE Cabinet Series, модели: - MVE 616C или - MVE 1426C - 1 шт. 4.1. Принадлежности: - Контроллер ТЕС 3000 - 1 шт. - Инвентарная система: - инвентарная система для хранения криопакетов - 1 шт.; - инвентарная система для хранения криопробирок - 1 шт.; - инвентарная система для хранения криосоломин - 1 шт.; - резервуар для подачи жидкого азота в MVE криобиологический морозильный аппарат. EURO-CYL Модели: EC230/4; или EC600/8; или EC1000/8 - 1 шт.; - шланг криогенный / трубопровод криогенный для соединения резервуара и MVE криобиологического морозильного аппарата - 1 шт. 4.2. Эксплуатационная документация, в составе: - руководство по эксплуатации на «Криобиологические морозильные аппараты MVE в исполнениях MVE HEco Series, MVE Series, MVE Stock Series, MVE Cabinet Series с принадлежностями»
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Криотек"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, этаж 2, помещ. II, ком. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, этаж 2, помещ. II, ком. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МВЕ Биолоджикал Солюшнс ЮС, ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, MVE Biological Solutions US, LLC, 3055, Torrington Drive, Ball Ground, GA 30107, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, MVE Biological Solutions US, LLC, 3055, Torrington Drive, Ball Ground, GA 30107, USA
ОКП
945250
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
169820
Адрес
MVE Biological Solutions US, LLC, 3055, Torrington Drive, Ball Ground, GA 30107, USA; MVE Biological Solutions US, LLC, 201 Seventh Street NW, New Prague, MN 56071, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Криобиологические морозильные аппараты MVE в исполнениях: MVE High Efficiency (HE)/Vapor Series, MVE Series, MVE Stock Series, MVE Cabinet Series с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3992
Дата регистрации МИ
20.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2022
Период действия
с 21.02.2022 по 07.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
945250/32.50.50.190
Вид
169820
Наименование
Криобиологические морозильные аппараты MVE в исполнениях: MVE High Efficiency (HE)/Vapor Series, MVE Series, MVE Stock Series, MVE Cabinet Series с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3992
Дата регистрации МИ
20.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.04.2016 по 21.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
169820
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы