РЗН 2016/3992
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3992
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.04.2016 по 21.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3992
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Криобиологические морозильные аппараты MVE в исполнениях: MVE High Efficiency (HE)/Vapor Series, MVE Series, MVE Stock Series, MVE Cabinet Series с принадлежностями
I. Основной блок MVE High Efficiency (HE)/Vapor Series - 1 шт. Принадлежности: 1. Контроллер TEC3000 - 1 шт. 2. Инвентарная система для хранения криопакетов // Инвентарная система для хранения криопробирок // Инвентарная система для хранения криосоломин (тип в зависимости от заказа) - 1 шт. 3. Резервуар для подачи жидкого азота в MVE криобиологический морозильный аппарат - 1 шт. 4. Шланг криогенный для соединения резервуара и MVE криобиологического морозильного аппарата - 1 шт. II. Основной блок MVE Series - 1 шт. Принадлежности: 1. Контроллер ТЕС3000 - 1 шт. 2. Инвентарная система для хранения криопакетов // Инвентарная система для хранения криопробирок // Инвентарная система для хранения криосоломин (тип в зависимости от заказа) - 1 шт. 3. Резервуар для подачи жидкого азота в MVE криобиологический морозильный аппарат - 1 шт. 4. Шланг криогенный для соединения резервуара и MVE криобиологического морозильного аппарата - 1 шт. III. Основной блок MVE Stock Series - 1 шт. Принадлежности: 1. Контроллер ТЕС3000 - 1 шт. 2. Инвентарная система для хранения криопакетов // Инвентарная система для хранения криопробирок // Инвентарная система для хранения криосоломин (тип в зависимости от заказа) - 1 шт. 3. Резервуар для подачи жидкого азота в MVE криобиологический морозильный аппарат - 1 шт. 4. Шланг криогенный для соединения резервуара и MVE криобиологического морозильного аппарата - 1 шт. IV. Основной блок MVE Cabinet Series - 1 шт. Принадлежности: 1. Контроллер ТЕС3000 - 1 шт. 2. Инвентарная система для хранения криопакетов // Инвентарная система для хранения криопробирок // Инвентарная система для хранения криосоломин (тип в зависимости от заказа) - 1 шт. 3. Резервуар для подачи жидкого азота в MVE криобиологический морозильный аппарат - 1 шт. 4. Шланг криогенный для соединения резервуара и MVE криобиологического морозильного аппарата - 1 шт.
I. Основной блок MVE High Efficiency (HE)/Vapor Series - 1 шт. Принадлежности: 1. Контроллер TEC3000 - 1 шт. 2. Инвентарная система для хранения криопакетов // Инвентарная система для хранения криопробирок // Инвентарная система для хранения криосоломин (тип в зависимости от заказа) - 1 шт. 3. Резервуар для подачи жидкого азота в MVE криобиологический морозильный аппарат - 1 шт. 4. Шланг криогенный для соединения резервуара и MVE криобиологического морозильного аппарата - 1 шт. II. Основной блок MVE Series - 1 шт. Принадлежности: 1. Контроллер ТЕС3000 - 1 шт. 2. Инвентарная система для хранения криопакетов // Инвентарная система для хранения криопробирок // Инвентарная система для хранения криосоломин (тип в зависимости от заказа) - 1 шт. 3. Резервуар для подачи жидкого азота в MVE криобиологический морозильный аппарат - 1 шт. 4. Шланг криогенный для соединения резервуара и MVE криобиологического морозильного аппарата - 1 шт. III. Основной блок MVE Stock Series - 1 шт. Принадлежности: 1. Контроллер ТЕС3000 - 1 шт. 2. Инвентарная система для хранения криопакетов // Инвентарная система для хранения криопробирок // Инвентарная система для хранения криосоломин (тип в зависимости от заказа) - 1 шт. 3. Резервуар для подачи жидкого азота в MVE криобиологический морозильный аппарат - 1 шт. 4. Шланг криогенный для соединения резервуара и MVE криобиологического морозильного аппарата - 1 шт. IV. Основной блок MVE Cabinet Series - 1 шт. Принадлежности: 1. Контроллер ТЕС3000 - 1 шт. 2. Инвентарная система для хранения криопакетов // Инвентарная система для хранения криопробирок // Инвентарная система для хранения криосоломин (тип в зависимости от заказа) - 1 шт. 3. Резервуар для подачи жидкого азота в MVE криобиологический морозильный аппарат - 1 шт. 4. Шланг криогенный для соединения резервуара и MVE криобиологического морозильного аппарата - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЧАРТ Инк." & "КЭАР Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, CHART Inc. & CAIRE Inc., 2200, Airport Industrial Drive, Suite 500, BALL GROUND, GA 30107, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, CHART Inc. & CAIRE Inc., 2200, Airport Industrial Drive, Suite 500, BALL GROUND, GA 30107, USA
ОКП
945250
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
169820
Адрес
1. Chart Inc., 201 Seventh Street Northwest, New Prague, MN 56071-1000, USA.
2. CAIRE Inc., 2205 Airport Industrial Drive, BALL GROUND, GA 30107, USA.
3. Chart Inc., 1300 Airport Drive, BALL GROUND, GA 30107, USA.
4. Chart Biomedical GmbH., Essener Strasse 68, 42327, Wuppertal, Germany.
5. Chart Biomedical (Chengdu) Co. Ltd., № 48, Qingma Road, South Section, Chengdu Modern Industrial Park, Pixian, Chengdu 611730, Sichuan, China
Наименование
Криобиологический морозильный аппарат MVE в исполнениях MVE HEco Series, MVE Series, MVE Stock Series, MVE Cabinet Series с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3992
Дата регистрации МИ
20.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931071
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.12.2022
Период действия
с 07.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
945250/32.50.50.190
Вид
169820
Наименование
Криобиологические морозильные аппараты MVE в исполнениях: MVE High Efficiency (HE)/Vapor Series, MVE Series, MVE Stock Series, MVE Cabinet Series с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3992
Дата регистрации МИ
20.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2022
Период действия
с 21.02.2022 по 07.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
945250/32.50.50.190
Вид
169820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы