РЗН 2016/3992
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3992
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.02.2022 по 07.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3992
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.02.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Криобиологические морозильные аппараты MVE в исполнениях: MVE High Efficiency (HE)/Vapor Series, MVE Series, MVE Stock Series, MVE Cabinet Series с принадлежностями
I. Основной блок MVE High Efficiency (HE)/Vapor Series - 1 шт. Принадлежности: 1. Контроллер TEC3000 - 1 шт. 2. Инвентарная система для хранения криопакетов // Инвентарная система для хранения криопробирок // Инвентарная система для хранения криосоломин (тип в зависимости от заказа) - 1 шт. 3. Резервуар для подачи жидкого азота в MVE криобиологический морозильный аппарат - 1 шт. 4. Шланг криогенный для соединения резервуара и MVE криобиологического морозильного аппарата - 1 шт. II. Основной блок MVE Series - 1 шт. Принадлежности: 1. Контроллер ТЕС3000 - 1 шт. 2. Инвентарная система для хранения криопакетов // Инвентарная система для хранения криопробирок // Инвентарная система для хранения криосоломин (тип в зависимости от заказа) - 1 шт. 3. Резервуар для подачи жидкого азота в MVE криобиологический морозильный аппарат - 1 шт. 4. Шланг криогенный для соединения резервуара и MVE криобиологического морозильного аппарата - 1 шт. III. Основной блок MVE Stock Series - 1 шт. Принадлежности: 1. Контроллер ТЕС3000 - 1 шт. 2. Инвентарная система для хранения криопакетов // Инвентарная система для хранения криопробирок // Инвентарная система для хранения криосоломин (тип в зависимости от заказа) - 1 шт. 3. Резервуар для подачи жидкого азота в MVE криобиологический морозильный аппарат - 1 шт. 4. Шланг криогенный для соединения резервуара и MVE криобиологического морозильного аппарата - 1 шт. IV. Основной блок MVE Cabinet Series - 1 шт. Принадлежности: 1. Контроллер ТЕС3000 - 1 шт. 2. Инвентарная система для хранения криопакетов // Инвентарная система для хранения криопробирок // Инвентарная система для хранения криосоломин (тип в зависимости от заказа) - 1 шт. 3. Резервуар для подачи жидкого азота в MVE криобиологический морозильный аппарат - 1 шт. 4. Шланг криогенный для соединения резервуара и MVE криобиологического морозильного аппарата - 1 шт.
I. Основной блок MVE High Efficiency (HE)/Vapor Series - 1 шт. Принадлежности: 1. Контроллер TEC3000 - 1 шт. 2. Инвентарная система для хранения криопакетов // Инвентарная система для хранения криопробирок // Инвентарная система для хранения криосоломин (тип в зависимости от заказа) - 1 шт. 3. Резервуар для подачи жидкого азота в MVE криобиологический морозильный аппарат - 1 шт. 4. Шланг криогенный для соединения резервуара и MVE криобиологического морозильного аппарата - 1 шт. II. Основной блок MVE Series - 1 шт. Принадлежности: 1. Контроллер ТЕС3000 - 1 шт. 2. Инвентарная система для хранения криопакетов // Инвентарная система для хранения криопробирок // Инвентарная система для хранения криосоломин (тип в зависимости от заказа) - 1 шт. 3. Резервуар для подачи жидкого азота в MVE криобиологический морозильный аппарат - 1 шт. 4. Шланг криогенный для соединения резервуара и MVE криобиологического морозильного аппарата - 1 шт. III. Основной блок MVE Stock Series - 1 шт. Принадлежности: 1. Контроллер ТЕС3000 - 1 шт. 2. Инвентарная система для хранения криопакетов // Инвентарная система для хранения криопробирок // Инвентарная система для хранения криосоломин (тип в зависимости от заказа) - 1 шт. 3. Резервуар для подачи жидкого азота в MVE криобиологический морозильный аппарат - 1 шт. 4. Шланг криогенный для соединения резервуара и MVE криобиологического морозильного аппарата - 1 шт. IV. Основной блок MVE Cabinet Series - 1 шт. Принадлежности: 1. Контроллер ТЕС3000 - 1 шт. 2. Инвентарная система для хранения криопакетов // Инвентарная система для хранения криопробирок // Инвентарная система для хранения криосоломин (тип в зависимости от заказа) - 1 шт. 3. Резервуар для подачи жидкого азота в MVE криобиологический морозильный аппарат - 1 шт. 4. Шланг криогенный для соединения резервуара и MVE криобиологического морозильного аппарата - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КГТЕХ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197755, Россия, Санкт-Петербург, п. Лисий Нос, пр-кт Балтийский, д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197755, Россия, Санкт-Петербург, п. Лисий Нос, пр-кт Балтийский, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МВЕ Биолоджикал Солюшнс ЮС, ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, MVE Biological Solutions US, LLC, 3055, Torrington Drive, Ball Ground, GA 30107, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, MVE Biological Solutions US, LLC, 3055, Torrington Drive, Ball Ground, GA 30107, USA
ОКП
945250
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
169820
Адрес
MVE Biological Solutions US, LLC, 3055, Torrington Drive, Ball Ground, GA 30107, USA; MVE Biological Solutions US, LLC, 201 Seventh Street NW, New Prague, MN 56071, USA
Наименование
Криобиологический морозильный аппарат MVE в исполнениях MVE HEco Series, MVE Series, MVE Stock Series, MVE Cabinet Series с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3992
Дата регистрации МИ
20.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931071
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.12.2022
Период действия
с 07.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
945250/32.50.50.190
Вид
169820
Наименование
Криобиологические морозильные аппараты MVE в исполнениях: MVE High Efficiency (HE)/Vapor Series, MVE Series, MVE Stock Series, MVE Cabinet Series с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3992
Дата регистрации МИ
20.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.04.2016 по 21.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
169820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы