Г004-00110-00/02916341 | РЗН 2016/3952
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916341 | РЗН 2016/3952
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.05.2016 по 08.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3952
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916341
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.04.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.05.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Системы для аутотрансфузии и перфузии крови с принадлежностями
1. Cardio P.A.S. / Cardio P.A.S. Dry - аутотрансфузионная система (вид 151300). 2. Ortho P.A.S. - аутотрансфузионная система (вид 151310). З. Eurodrain / Eurodrain Dry - дренажная система (вид 259920). 4. Cleanfield - аутотрансфузионный резервуар (вид 191920). 5. Sprink - хирургическая очищающая и отсасывающая система (вид 148120). 6. Набор для перфузии и кардиоплегии (вид 191430). Принадлежности: 1. Фильтры: - газовый. - кардиоплегический. - пребайпасный. - микроагрегантный. - артериальный. 2. Трубки для перфузии. 3. Теплообменник Spiral. 4. Теплообменник Vision. 5. Венозный мешок. 6. Реинфузионный мешок. 7. Мешок для сбора жидкости. 8. Коннекторы. 9. Колпачки для коннекторов и трубок. 10. Вакуумный генератор. 11. Магистраль для антикоагуляции и аспирации. 12. Насос. 13. Держатель. 14. Клапан для Sprink P. 15. Адаптер. 16. Дренажная линия.
1. Cardio P.A.S. / Cardio P.A.S. Dry - аутотрансфузионная система (вид 151300). 2. Ortho P.A.S. - аутотрансфузионная система (вид 151310). З. Eurodrain / Eurodrain Dry - дренажная система (вид 259920). 4. Cleanfield - аутотрансфузионный резервуар (вид 191920). 5. Sprink - хирургическая очищающая и отсасывающая система (вид 148120). 6. Набор для перфузии и кардиоплегии (вид 191430). Принадлежности: 1. Фильтры: - газовый. - кардиоплегический. - пребайпасный. - микроагрегантный. - артериальный. 2. Трубки для перфузии. 3. Теплообменник Spiral. 4. Теплообменник Vision. 5. Венозный мешок. 6. Реинфузионный мешок. 7. Мешок для сбора жидкости. 8. Коннекторы. 9. Колпачки для коннекторов и трубок. 10. Вакуумный генератор. 11. Магистраль для антикоагуляции и аспирации. 12. Насос. 13. Держатель. 14. Клапан для Sprink P. 15. Адаптер. 16. Дренажная линия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "РАУТ-БИЗНЕС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121087, Россия, г. Москва, Багратионовский проезд, д. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, г. Москва, ул. Беговая, д. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЕВРОСЕТС С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, EUROSETS S.r.l., Strada Statale 12, 143, 41036 Medolla (MO), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, EUROSETS S.r.l., Strada Statale 12, 143, 41036 Medolla (MO), Italy
ОКП
944470
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
148120
151300
151310
191430
191920
259920
Адрес
1. EUROSETS S.r.l., Strada Statale 12, 143, 41036 Medolla (МО), Italy.
2. EUROSETS S.r.l., Via dei Mestieri, 4-6-8, 41030 Bastiglia (МО), Italy.
Наименование
Системы для аутотрансфузии и перфузии крови с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3952
Дата регистрации МИ
04.04.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916341
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2026
Период действия
с 08.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
151310; 191430; 191920; 358690; 259920
Файлы
Наименование
Системы для аутотрансфузии и перфузии крови с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/396
Дата регистрации МИ
04.04.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
04.04.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.04.2006 по 11.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы