Г004-00110-00/02916341 | РЗН 2016/3952
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916341 | РЗН 2016/3952
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3952
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916341
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.04.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Системы для аутотрансфузии и перфузии крови с принадлежностями
1. Cardio P.A.S. / Cardio P.A.S. Dry - аутотрансфузионная система. 2. Ortho P.A.S. - аутотрансфузионная система. З. Eurodrain / Eurodrain Dry - дренажная система. 4. Cleanfield - аутотрансфузионный резервуар. 5. Sprink - хирургическая очищающая и отсасывающая система. 6. Набор для перфузии и кардиоплегии. Принадлежности: 1. Фильтры: - газовый. - кардиоплегический. - пребайпасный. - микроагрегантный. - артериальный. 2. Трубки для перфузии. 3. Теплообменник Spiral. 4. Теплообменник Vision. 5. Венозный мешок. 6. Реинфузионный мешок. 7. Мешок для сбора жидкости. 8. Коннекторы. 9. Колпачки для коннекторов и трубок. 10. Вакуумный генератор. 11. Магистраль для антикоагуляции и аспирации. 12. Насос. 13. Держатель. 14. Клапан для Sprink P. 15. Адаптер. 16. Дренажная линия.
1. Cardio P.A.S. / Cardio P.A.S. Dry - аутотрансфузионная система. 2. Ortho P.A.S. - аутотрансфузионная система. З. Eurodrain / Eurodrain Dry - дренажная система. 4. Cleanfield - аутотрансфузионный резервуар. 5. Sprink - хирургическая очищающая и отсасывающая система. 6. Набор для перфузии и кардиоплегии. Принадлежности: 1. Фильтры: - газовый. - кардиоплегический. - пребайпасный. - микроагрегантный. - артериальный. 2. Трубки для перфузии. 3. Теплообменник Spiral. 4. Теплообменник Vision. 5. Венозный мешок. 6. Реинфузионный мешок. 7. Мешок для сбора жидкости. 8. Коннекторы. 9. Колпачки для коннекторов и трубок. 10. Вакуумный генератор. 11. Магистраль для антикоагуляции и аспирации. 12. Насос. 13. Держатель. 14. Клапан для Sprink P. 15. Адаптер. 16. Дренажная линия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИЛАНС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АЭРОПОРТ, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 36, СТР. 40, ПОМЕЩ. 225
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АЭРОПОРТ, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 36, СТР. 40, ПОМЕЩ. 225
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
EUROSETS S.r.l. (ЕВРОСЕТС С.р.л.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Strada Statale 12, 143, Medolla (МО), 41036, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Strada Statale 12, 143, Medolla (МО), 41036, Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Системы применяются в общей хирургии в больницах, клиниках, госпиталях и предназначены для сбора крови, излившейся в момент или после (в течение 6-ти часов) проведения операции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
151310
191430
191920
358690
259920
Адрес
EUROSETS S.r.l. (ЕВРОСЕТС С.р.л.), Strada Statale 12, 143, 41036 Medolla (МО), Italy.; EUROSETS S.r.l. (ЕВРОСЕТС С.р.л.), Via dei Mestieri, 4-6-8, 41030 Bastiglia (МО), Italy.
Наименование
Системы для аутотрансфузии и перфузии крови с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3952
Дата регистрации МИ
04.04.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916341
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.05.2016
Период действия
с 11.05.2016 по 08.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
148120; 151300; 151310; 191430; 191920; 259920
Наименование
Системы для аутотрансфузии и перфузии крови с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/396
Дата регистрации МИ
04.04.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
04.04.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.04.2006 по 11.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы