Г004-00110-00/02927782 | РЗН 2016/3837
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927782 | РЗН 2016/3837
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3837
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927782
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор пациента MyCareLink™
Варианты исполнения:
1. Монитор пациента MyCareLink™, модель 24950, в составе:
- монитор пациента MyCareLink™, модель 24950;
- съемный считыватель MyCarelink™, модель 24955;
- шнур питания;
- руководство для пациента;
- приложение к инструкции по эксплуатации;
- документ «Ограниченная гарантия»;
- начало работы;
- сведения о соответствии радиочастотным нормативам;
- наклейки «Для Ваших записей»;
- руководство по безопасности сотового модема.
2. Монитор пациента MyCareLink™, модель 24952, в составе:
- монитор пациента MyCareLink™, модель 24952;
- съемный считыватель MyCarelink™, модель 24955;
- источник питания;
- руководство пациента;
- приложение к инструкции по эксплуатации;
- начало работы;
- наклейки «Для Ваших записей»;
- руководство по безопасности сотового модема;
- документ «Ограниченная гарантия»;
- сведения о соответствии радиочастотным нормативам.
Варианты исполнения:
1. Монитор пациента MyCareLink™, модель 24950, в составе:
- монитор пациента MyCareLink™, модель 24950;
- съемный считыватель MyCarelink™, модель 24955;
- шнур питания;
- руководство для пациента;
- приложение к инструкции по эксплуатации;
- документ «Ограниченная гарантия»;
- начало работы;
- сведения о соответствии радиочастотным нормативам;
- наклейки «Для Ваших записей»;
- руководство по безопасности сотового модема.
2. Монитор пациента MyCareLink™, модель 24952, в составе:
- монитор пациента MyCareLink™, модель 24952;
- съемный считыватель MyCarelink™, модель 24955;
- источник питания;
- руководство пациента;
- приложение к инструкции по эксплуатации;
- начало работы;
- наклейки «Для Ваших записей»;
- руководство по безопасности сотового модема;
- документ «Ограниченная гарантия»;
- сведения о соответствии радиочастотным нормативам.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. ("Медтроник Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для передачи информации от имплантированного кардиоприбора пациента в клинику с применением беспроводной технологии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
275430
Адрес
Medtronic Inc. ("Медтроник Инк."), 8200 Coral Sea St., Mounds View, MN 55112, USA; Plexus Manufacturing Sdn. Bhd. (Плексус Мэньюфэкчеринг Сдн. Бхд.), (Hillside) Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia
Документы
-
Наименование
Монитор пациента MyCareLinkТМ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3837
Дата регистрации МИ
29.03.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927782
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2021
Период действия
с 13.05.2021 по 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944110/26.60.14.110
Вид
275430
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы