Г004-00110-00/02927782 | РЗН 2016/3837
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927782 | РЗН 2016/3837
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.05.2021 по 24.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3837
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927782
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор пациента MyCareLinkТМ
варианты исполнения: 1. Монитор пациента MyCareLinkТМ, модель 24950, в составе: - монитор пациента MyCareLinkТМ, модель 24950; - съемный считыватель MyCarelinkТМ, модель 24955; - шнур питания; - руководство для пациента; - приложение к инструкции по эксплуатации; - документ «Ограниченная гарантия»; - начало работы; - сведения о соответствии радиочастотным нормативам; - наклейки «Для Ваших записей»; - руководство по безопасности сотового модема. 2. Монитор пациента MyCareLinkТМ, модель 24952, в составе: - монитор пациента MyCareLinkТМ, модель 24952; - съемный считыватель MyCarelinkТМ, модель 24955; - источник питания; - руководство пациента; - приложение к инструкции по эксплуатации; - начало работы; - наклейки «Для Ваших записей»; - руководство по безопасности сотового модема; - документ «Ограниченная гарантия»; - сведения о соответствии радиочастотным нормативам.
варианты исполнения: 1. Монитор пациента MyCareLinkТМ, модель 24950, в составе: - монитор пациента MyCareLinkТМ, модель 24950; - съемный считыватель MyCarelinkТМ, модель 24955; - шнур питания; - руководство для пациента; - приложение к инструкции по эксплуатации; - документ «Ограниченная гарантия»; - начало работы; - сведения о соответствии радиочастотным нормативам; - наклейки «Для Ваших записей»; - руководство по безопасности сотового модема. 2. Монитор пациента MyCareLinkТМ, модель 24952, в составе: - монитор пациента MyCareLinkТМ, модель 24952; - съемный считыватель MyCarelinkТМ, модель 24955; - источник питания; - руководство пациента; - приложение к инструкции по эксплуатации; - начало работы; - наклейки «Для Ваших записей»; - руководство по безопасности сотового модема; - документ «Ограниченная гарантия»; - сведения о соответствии радиочастотным нормативам.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
944110
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
275430
Адрес
Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View, MN 55112, USA; Plexus Manufacturing Sdn. Bhd., (Hillside) Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia
Документы
Наименование
Монитор пациента MyCareLink™
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3837
Дата регистрации МИ
29.03.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927782
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.12.2025
Период действия
с 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
275430
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы