РЗН 2016/3837
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3837
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.03.2016 по 13.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3837
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор пациента MyCareLink
I. Состав: 1. Монитор пациента MyCareLink, модель 24950. 2. Съемный считыватель MyCarelink, модель 24955. 3. Шнур питания. 4. Руководство для пациента. 5. Документация по продукту.
I. Состав: 1. Монитор пациента MyCareLink, модель 24950. 2. Съемный считыватель MyCarelink, модель 24955. 3. Шнур питания. 4. Руководство для пациента. 5. Документация по продукту.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
944110
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291520
Адрес
1. Plexus Manufacturing Sdn Bhd, Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia.
2. Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA.
Документы
Наименование
Монитор пациента MyCareLink™
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3837
Дата регистрации МИ
29.03.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927782
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.12.2025
Период действия
с 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
275430
Файлы
Наименование
Монитор пациента MyCareLinkТМ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3837
Дата регистрации МИ
29.03.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927782
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2021
Период действия
с 13.05.2021 по 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944110/26.60.14.110
Вид
275430
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы