РЗН 2016/3834
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3834
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.12.2019 по 16.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3834
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.12.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностями
1. Долото плоское прямое, 16 мм; долото плоское изогнутое, 16 мм. 2. Долото: долото желобоватое прямое, размер: 5-15 мм/265 мм; долото желобоватое изогнутое, размер: 5-15 мм/265 мм; долото желобоватое, размер 9 мм, 16 мм, 28 мм. 3. Зенкер Sidus, S (малый), M (средний), L (большой). 4. Зенкер канюлированный для винтов 1,5 и 2 мм, 2,7 мм, 2,9 мм, 3,5 и 4,0 мм. 5. Иссекатель суставной капсулы. 6. Кусачки для спиц, размеры 130 мм для спиц диаметром 0,6 мм, 225 мм для спиц диаметром 2,5 мм, 165 мм для спиц диаметром 1,7мм. (вид 263920) 7. Кюретка средняя (15 мм); кюретка большая (27 мм). 8. Кюретка. 9. Метчик CLS Brevius Kinectiv. 10. Метчик для винтов 4,5 и 6,5 мм. 11. Метчик для опорного винта. 12. Метчик под быстрое соединение, диаметр 1,5 - 5 мм. 13. Метчик: метчик, диаметр 1,5-3,5 мм; метчик дистальный, размеры 3,9, 4,9 мм; метчик проксимальный, 4,9 мм; метчик для бедренных винтов. (вид 108140) 14. Перфоратор плечевой для клинков Sidus малый, средний, большой. 15. Рашпиль для компонентов гленоидных AS, размер малый и средний, большой. 16. Рашпиль для плечевой ножки, размер 7-14. 17. Рашпиль модульный: рашпиль модульный Alloclassic, размер 0-12; рашпиль модульный для прямой ножки стандартный, размер 7,5-20; рашпиль модульный для прямой ножки латеральный, размер 7,5-20. 18. Рашпиль удлиняющий AS Fx, размер 6,5-14,5. 19. Рашпиль: рашпиль AS Fх, размер 6,5-15,5; рашпиль CLS Brevius Kinectiv, размер 0-20; рашпиль примерочный Fitmore А, размер 1-14; рашпиль примерочный Fitmore В, размер 1-14; рашпиль примерочный Fitmore C, размер 1-14; рашпиль примерочный MIS CLS, размер 5-20; рашпиль Alloclassic Revision, размер 3-11; рашпиль Metablock, размер 3-14; рашпиль Avenir размер 1-9; рашпиль стартовый Fitmore. 20. Резец для получения костной крошки, 1х1мм; 2х2мм; 4х4 мм. 21. Резец для удаления цемента, размер 5-11.5/280-400мм. 22. Резец для удаления чашки. 23. Резец конический, 7,5-10,0 мм, 17,5-20мм, 12,5-15мм. 24. Резец коробчатый. 25. Резец несимметричный гибкий, 60-180 мм, размер 5-13. 26. Резец прямой, размер 10-20 мм; резец изогнутый Fitmore. 27. Резец, размер 3-30 мм/160-330 мм. 28. Риммер вертлужный: риммер вертлужный, размер 36-80 мм; риммер вертлужный усеченный, размер 42-64 мм. 29. Риммер для пластин динамических бедренных, короткий и стандартный; риммер для пластин динамических мыщелковых 95 градусов. 30. Риммер опорного винта короткий. 31. Риммер пошаговый: риммер пошаговый 6,5/4,5 для спиц 2,8 мм; риммер пошаговый канюлированный 6,5/4,5 для шеечных винтов; риммер пошаговый с ограничителем, 2,0/2,9 мм; риммер пошаговый с ограничителем канюлированный, 2,0/2,9 мм; риммер пошаговый с ограничителем канюлированный для косого сверления, 2,0/2,9 мм. 32. Риммер: риммер ручной, размер 7-18 мм; риммер для гленоида; риммер для плечевой ножки, размер 7 - 14 мм; риммер вогнутый, малый и средний; риммер выпуклый, малый и средний. 33. Сверло двухканавочное: сверло двухканавочное, размер 1,6-2,5мм, длина 60-75мм; сверло двухканавочное быстроразъемное, размер 1,1 мм ? 4,5мм, длина сверла 34-169мм, длина 60-195мм. 34. Сверло канюлированное, 2 мм; сверло канюлированное быстроразъемное, 3,3 мм. 35. Сверло с быстрым соединением, размер 2,5 - 4,3мм. 36. Сверло трехканавочное быстроразъемное, размер 3,2-4,2 мм, длина 155-355 мм; сверло трехканавочное быстроразъемное, размер 2-6 мм, длина 74-169/100-270. 37. Сверло: сверло; сверло для ацетабулярного отверстия; сверло 3,3- 6 мм; сверло 3,3 мм для винтов NCB; сверло 3,5 мм длина 40-195 мм; сверло 4,3 мм длина 145-300 мм; сверло 6,2 мм для гленоида; сверло для гленоида реверсивного; сверло 8 мм для риммеров, длина 245 мм; сверло гибкий стержень, диаметр 13 мм; сверло калиброванное 4,3 мм. 38. Фреза гленоидная AS, малая, средняя, большая. 39. Фреза: фреза; фреза для гленоидного реверсивного компонента; фреза для плечевого компонента; фреза коническая; фреза торцевая. (вид 262780) Принадлежности: 1. Контейнер для инструментов. 2. Контейнер для костного материала. 3. Крышка контейнера для инструментов. 4. Поддон контейнера для инструментов.
1. Долото плоское прямое, 16 мм; долото плоское изогнутое, 16 мм. 2. Долото: долото желобоватое прямое, размер: 5-15 мм/265 мм; долото желобоватое изогнутое, размер: 5-15 мм/265 мм; долото желобоватое, размер 9 мм, 16 мм, 28 мм. 3. Зенкер Sidus, S (малый), M (средний), L (большой). 4. Зенкер канюлированный для винтов 1,5 и 2 мм, 2,7 мм, 2,9 мм, 3,5 и 4,0 мм. 5. Иссекатель суставной капсулы. 6. Кусачки для спиц, размеры 130 мм для спиц диаметром 0,6 мм, 225 мм для спиц диаметром 2,5 мм, 165 мм для спиц диаметром 1,7мм. (вид 263920) 7. Кюретка средняя (15 мм); кюретка большая (27 мм). 8. Кюретка. 9. Метчик CLS Brevius Kinectiv. 10. Метчик для винтов 4,5 и 6,5 мм. 11. Метчик для опорного винта. 12. Метчик под быстрое соединение, диаметр 1,5 - 5 мм. 13. Метчик: метчик, диаметр 1,5-3,5 мм; метчик дистальный, размеры 3,9, 4,9 мм; метчик проксимальный, 4,9 мм; метчик для бедренных винтов. (вид 108140) 14. Перфоратор плечевой для клинков Sidus малый, средний, большой. 15. Рашпиль для компонентов гленоидных AS, размер малый и средний, большой. 16. Рашпиль для плечевой ножки, размер 7-14. 17. Рашпиль модульный: рашпиль модульный Alloclassic, размер 0-12; рашпиль модульный для прямой ножки стандартный, размер 7,5-20; рашпиль модульный для прямой ножки латеральный, размер 7,5-20. 18. Рашпиль удлиняющий AS Fx, размер 6,5-14,5. 19. Рашпиль: рашпиль AS Fх, размер 6,5-15,5; рашпиль CLS Brevius Kinectiv, размер 0-20; рашпиль примерочный Fitmore А, размер 1-14; рашпиль примерочный Fitmore В, размер 1-14; рашпиль примерочный Fitmore C, размер 1-14; рашпиль примерочный MIS CLS, размер 5-20; рашпиль Alloclassic Revision, размер 3-11; рашпиль Metablock, размер 3-14; рашпиль Avenir размер 1-9; рашпиль стартовый Fitmore. 20. Резец для получения костной крошки, 1х1мм; 2х2мм; 4х4 мм. 21. Резец для удаления цемента, размер 5-11.5/280-400мм. 22. Резец для удаления чашки. 23. Резец конический, 7,5-10,0 мм, 17,5-20мм, 12,5-15мм. 24. Резец коробчатый. 25. Резец несимметричный гибкий, 60-180 мм, размер 5-13. 26. Резец прямой, размер 10-20 мм; резец изогнутый Fitmore. 27. Резец, размер 3-30 мм/160-330 мм. 28. Риммер вертлужный: риммер вертлужный, размер 36-80 мм; риммер вертлужный усеченный, размер 42-64 мм. 29. Риммер для пластин динамических бедренных, короткий и стандартный; риммер для пластин динамических мыщелковых 95 градусов. 30. Риммер опорного винта короткий. 31. Риммер пошаговый: риммер пошаговый 6,5/4,5 для спиц 2,8 мм; риммер пошаговый канюлированный 6,5/4,5 для шеечных винтов; риммер пошаговый с ограничителем, 2,0/2,9 мм; риммер пошаговый с ограничителем канюлированный, 2,0/2,9 мм; риммер пошаговый с ограничителем канюлированный для косого сверления, 2,0/2,9 мм. 32. Риммер: риммер ручной, размер 7-18 мм; риммер для гленоида; риммер для плечевой ножки, размер 7 - 14 мм; риммер вогнутый, малый и средний; риммер выпуклый, малый и средний. 33. Сверло двухканавочное: сверло двухканавочное, размер 1,6-2,5мм, длина 60-75мм; сверло двухканавочное быстроразъемное, размер 1,1 мм ? 4,5мм, длина сверла 34-169мм, длина 60-195мм. 34. Сверло канюлированное, 2 мм; сверло канюлированное быстроразъемное, 3,3 мм. 35. Сверло с быстрым соединением, размер 2,5 - 4,3мм. 36. Сверло трехканавочное быстроразъемное, размер 3,2-4,2 мм, длина 155-355 мм; сверло трехканавочное быстроразъемное, размер 2-6 мм, длина 74-169/100-270. 37. Сверло: сверло; сверло для ацетабулярного отверстия; сверло 3,3- 6 мм; сверло 3,3 мм для винтов NCB; сверло 3,5 мм длина 40-195 мм; сверло 4,3 мм длина 145-300 мм; сверло 6,2 мм для гленоида; сверло для гленоида реверсивного; сверло 8 мм для риммеров, длина 245 мм; сверло гибкий стержень, диаметр 13 мм; сверло калиброванное 4,3 мм. 38. Фреза гленоидная AS, малая, средняя, большая. 39. Фреза: фреза; фреза для гленоидного реверсивного компонента; фреза для плечевого компонента; фреза коническая; фреза торцевая. (вид 262780) Принадлежности: 1. Контейнер для инструментов. 2. Контейнер для костного материала. 3. Крышка контейнера для инструментов. 4. Поддон контейнера для инструментов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, пом. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, пом. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зиммер ГмбХ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland
ОКП
943300
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland; GEHRING CUT AG, Alte Poststrasse 5, 9548 Matzingen, Switzerland; MAS (PYXIDIS), 8, rue Capitaine Jean Croisa - Zac de la Jarre, FR-13009, Marseille, France; Viant Medical, LLC, 4545 Kroemer Road Fort Wayne, IN 46818 UNITED STATES; Viant AS&O Holdings, LLC, 3735 North Arlington Ave., Indianapolis, IN 46218, USA; Rudolf Storz GmbH, Friedrich-Wöhler Straße 13, 78576 Emmingen-Liptingen, Germany; Greatbatch Medical, S. de R.L. de C.V., Boulevard Héctor Terán Terán #20120, Ciudad Industrial, Tijuana, Baja California, 22444, Mexico; Bächler Feintech AG, Ribigasse 7, CH-4434 Hӧlstein, Switzerland; Störk Instrumente GmbH, Engener Straße 29, 78576 Emmingen-Liptingen, Germany
Наименование
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностями.
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3834
Дата регистрации МИ
29.03.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931372
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
103200; 107090; 108140; 114140; 180950; 245880; 246100; 262780; 263920; 275450; 246420
Наименование
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3834
Дата регистрации МИ
29.03.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931372
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.08.2022
Период действия
с 16.08.2022 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
943300/32.50.13.190
Вид
103200; 107090; 108140; 114140; 180950; 245880; 246100; 262780; 263920; 275450; 246420
Наименование
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3834
Дата регистрации МИ
29.03.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2017
Период действия
с 25.01.2017 по 23.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
943300
Вид
103200; 107090; 108140; 114140; 180950; 245880; 246100; 262780; 263920; 275450; 246420
Наименование
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3834
Дата регистрации МИ
29.03.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.03.2016 по 25.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
943300
Вид
103200; 107090; 108140; 114140; 180950; 245880; 246100; 262780; 263920; 275450; 246420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.08.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы