РЗН 2016/3834

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3834
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.01.2017 по 23.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3834
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.01.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностями
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностями: 1. Долото плоское прямое, 16 мм; долото плоское изогнутое, 16 мм. (вид 245880) 2. Долото: долото желобоватое прямое, размер: 5-15 мм/265 мм; долото желобоватое изогнутое, размер: 5-15 мм/265 мм; долото желобоватое, размер 9 мм, 16 мм, 28 мм. (вид 180950) 3. Зенкер Sidus, S (малый), M (средний), L (большой). (вид 262780) 4. Зенкер канюлированный для винтов 1,5 и 2 мм, 2,7 мм, 2,9 мм, 3,5 и 4,0 мм. (вид 262780) 5. Иссекатель суставной капсулы. (вид 246420) 6. Кусачки для спиц, размеры 130 мм для спиц диаметром 0,6 мм, 225 мм для спиц диаметром 2,5 мм, 165 мм для спиц диаметром 1,7мм. (вид 263920) 7. Кюретка средняя (15 мм); кюретка большая (27 мм). (вид 103200) 8. Кюретка. (вид 246100) 9. Метчик CLS Brevius Kinectiv. (вид 262780) 10. Метчик для винтов 4,5 и 6,5 мм. (вид 108140) 11. Метчик для опорного винта. (вид 108140) 12. Метчик под быстрое соединение, диаметр 1,5 - 5 мм. (вид 108140) 13. Метчик: метчик, диаметр 1,5-3,5 мм; метчик дистальный, размеры 3,9, 4,9 мм; метчик проксимальный, 4,9 мм; метчик для бедренных винтов. (вид 108140) 14. Перфоратор плечевой для клинков Sidus малый, средний, большой. (вид 262780) 15. Рашпиль для компонентов гленоидных AS, размер малый и средний, большой. (вид 107090) 16. Рашпиль для плечевой ножки, размер 7-14. (вид 107090) 17. Рашпиль модульный: рашпиль модульный Alloclassic, размер 0-12; рашпиль модульный для прямой ножки стандартный, размер 7,5-20; рашпиль модульный для прямой ножки латеральный, размер 7,5-20. (вид 107090) 18. Рашпиль удлиняющий AS Fx, размер 6,5-14,5. (вид 107090) 19. Рашпиль: рашпиль AS Fх, размер 6,5-15,5; рашпиль CLS Brevius Kinectiv, размер 0-20; рашпиль примерочный Fitmore А, размер 1-14; рашпиль примерочный Fitmore В, размер 1-14; рашпиль примерочный Fitmore C, размер 1-14; рашпиль примерочный MIS CLS, размер 5-20; рашпиль Alloclassic Revision, размер 3-11; рашпиль Metablock, размер 3-14; рашпиль Avenir размер 1-9; рашпиль стартовый Fitmore. (вид 107090) 20. Резец для получения костной крошки, 1х1мм; 2х2мм; 4х4 мм. (вид 262780) 21. Резец для удаления цемента, размер 5-11.5/280-400мм. (вид 245880) 22. Резец для удаления чашки. (вид 245880) 23. Резец конический, 7,5-10,0 мм, 17,5-20мм, 12,5-15мм. (вид 262780) 24. Резец коробчатый. (вид 245880) 25. Резец несимметричный гибкий, 60-180 мм, размер 5-13. (вид 245880) 26. Резец прямой, размер 10-20 мм; резец изогнутый Fitmore. (вид 245880) 27. Резец, размер 3-30 мм/160-330 мм. (вид 245880) 28. Риммер вертлужный: риммер вертлужный, размер 36-80 мм; риммер вертлужный усеченный, размер 42-64 мм. (вид 114140) 29. Риммер для пластин динамических бедренных, короткий и стандартный; риммер для пластин динамических мыщелковых 95 градусов. (вид 262780) 30. Риммер опорного винта короткий. (вид 262780) 31. Риммер пошаговый: риммер пошаговый 6,5/4,5 для спиц 2,8 мм; риммер пошаговый канюлированный 6,5/4,5 для шеечных винтов; риммер пошаговый с ограничителем, 2,0/2,9 мм; риммер пошаговый с ограничителем канюлированный, 2,0/2,9 мм; риммер пошаговый с ограничителем канюлированный для косого сверления, 2,0/2,9 мм. (вид 262780) 32. Риммер: риммер ручной, размер 7-18 мм; риммер для гленоида; риммер для плечевой ножки, размер 7 - 14 мм; риммер вогнутый, малый и средний; риммер выпуклый, малый и средний. (вид 262780) 33. Сверло двухканавочное: сверло двухканавочное, размер 1,6-2,5мм, длина 60-75мм; сверло двухканавочное быстроразъемное, размер 1,1 мм – 4,5мм, длина сверла 34-169мм, длина 60-195мм. (вид 275450) 34. Сверло канюлированное, 2 мм; сверло канюлированное быстроразъемное, 3,3 мм. (вид 275450) 35. Сверло с быстрым соединением, размер 2,5 - 4,3мм. (вид 275450) 36. Сверло трехканавочное быстроразъемное, размер 3,2-4,2 мм, длина 155-355 мм; сверло трехканавочное быстроразъемное, размер 2-6 мм, длина 74-169/100-270. (вид 275450) 37. Сверло: сверло; сверло для ацетабулярного отверстия; сверло 3,3- 6 мм; сверло 3,3 мм для винтов NCB; сверло 3,5 мм длина 40-195 мм; сверло 4,3 мм длина 145-300 мм; сверло 6,2 мм для гленоида; сверло для гленоида реверсивного; сверло 8 мм для риммеров, длина 245 мм; сверло гибкий стержень, диаметр 13 мм; сверло калиброванное 4,3 мм. (вид 275450) 38. Фреза гленоидная AS, малая, средняя, большая. (вид 262780) 39. Фреза: фреза; фреза для гленоидного реверсивного компонента; фреза для плечевого компонента; фреза коническая; фреза торцевая. (вид 262780) Принадлежности: 1. Контейнер для инструментов. 2. Контейнер для костного материала. 3. Крышка контейнера для инструментов. 4. Поддон контейнера для инструментов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, ул. Викторенко, д. 5, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зиммер ГмбХ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404, Switzerland
ОКП
943300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
103200
107090
108140
114140
180950
245880
246100
262780
263920
275450
246420
Адрес
1. Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404, Switzerland. 2. Greatbatch Medical, 10000 Wehrle Drive, Clarence, New York, 14031, USA. 3. Greatbatch Medical, 4545 Kroemer Road, Fort Wayne, Indiana 46818, USA. 4. Greatbatch Medical, 3735 North Arlington Ave, Indianapolis, Indiana 46218, USA. 5. Greatbatch Medical, Boulevard Héctor Terán #20120, Ciudad Industrial, Tijuana, B.C. 22444, Mexico. 6. GEHRING CUT AG, Alte Poststrasse 5, 9548 Matzingen, Switzerland. 7. innotool & greminger ag, Fabrikstrasse 1E, CH-8586, Erlen, Schweiz. 8. Jossi Orthopedics AG, Alte Landstrasse 54, CH-8546, Islikon, Switzerland. 9. Medic AG, Irchelstrasse 5, CH-8180 Bülach; Schweiz. 10. Sphinx Tools Ltd., 4552 Derendingen, Switzerland. 11. Walter Bosshard AG, CH-8492 Wila, Switzerland. 12. Ruetschi Technology LTD, 3286 Muntelier, Switzerland. 13. Bächler Feintech AG, Ribigasse 7, CH-4434 Hölstein, Switzerland. 14. MAS, ZAC de la Jarre, BP 11 FR-13009, Marseille, France. 15. Störk Instrumente GmbH, Engener Straße 29, 78576 Emmingen, Germany. 16. Rudolf Storz GmbH, Friedrich-Wöhler Straße 13, 78576 Emmingen-Liptingen, Germany. 17. Kapp Surgical GmbH, Hauptstraße 5, 78589 Dürbheim, Germany.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностями.
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3834
Дата регистрации МИ
29.03.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931372
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
103200; 107090; 108140; 114140; 180950; 245880; 246100; 262780; 263920; 275450; 246420
Наименование
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3834
Дата регистрации МИ
29.03.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931372
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.08.2022
Период действия
с 16.08.2022 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
943300/32.50.13.190
Вид
103200; 107090; 108140; 114140; 180950; 245880; 246100; 262780; 263920; 275450; 246420
Наименование
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3834
Дата регистрации МИ
29.03.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.12.2019
Период действия
с 23.12.2019 по 16.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
943300/32.50.13.190
Вид
-
Наименование
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3834
Дата регистрации МИ
29.03.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.03.2016 по 25.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
943300
Вид
103200; 107090; 108140; 114140; 180950; 245880; 246100; 262780; 263920; 275450; 246420
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.08.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы