Г004-00110-00/02916983 | РЗН 2016/3784
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916983 | РЗН 2016/3784
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.08.2025 по 11.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3784
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916983
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.03.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат медицинский лазерный серии Slim Evolution
Аппарат
медицинский лазерный серии Slim Evolution
I. Аппарат
медицинский лазерный серии Slim Evolution, вариант исполнения: Slim Evolution:
1. Аппарат Slim Evolution. 2. Манипулятор лазерный, длина 200 см. 3. Наконечники, варианты исполнения: - наконечник, длина 127 мм; - наконечник длиннофокусный регулируемый, длина 216 мм; - наконечник короткофокусный регулируемый, длина 168 мм; - наконечник с фиксированным фокусом, длина 170 мм;
- наконечник полый, длина 176 мм; - наконечник гинекологический, длина 130 мм;
- наконечник соединяющий (микроманипулятор), длина 150 мм; - наконечник прямой, длина 50 мм; - наконечник зеркальный 90 , длина 43 мм; - наконечник с защитным ограничителем, длина 57 мм; - наконечник сканирующий Mixto в составе: насадка
180 мкм, насадка 300 мкм, упор наконечника «круглый», упор наконечника «точечный», трубка силиконовая, длина 20,0 см. 4. Дымоотсос, ширина 25,0 см, глубина 30,0 см, высота 22,0 см. 5. Ключи, 2 шт. 6. Знак лазерной опасности. 7. Руководство
по эксплуатации. 8. Кабель питания 230 В, длина 202 см. 9. Очки защитные, 2 шт. 10. Педаль. 11. Предохранители 1 А, 2 шт. 12. Предохранитель 2 А. 13. Предохранители 3,15 А, 3 шт. 14. Блокиратор дистанционный. II. Аппарат медицинский лазерный серии Slim Evolution, вариант исполнения: Slim Evolution
II: 1. Аппарат Slim Evolution II. 2. Манипулятор лазерный, 200 см. 3.
Наконечники, варианты исполнения: - наконечник, длина 127 мм; - наконечник длиннофокусный регулируемый, длина 216 мм; - наконечник короткофокусный регулируемый, длина 168 мм; - наконечник с фиксированным фокусом, длина 170 мм;
- наконечник полый, длина 176 мм; - наконечник гинекологический, длина 130 мм;
- наконечник соединяющий (микроманипулятор), длина 150 мм; - наконечник прямой, длина 50 мм; - наконечник зеркальный 90 , длина 43 мм; - наконечник с защитным ограничителем, длина 57 мм; - наконечник сканирующий Mixto в составе: насадка
180 мкм, насадка 300 мкм, упор наконечника «круглый», упор наконечника «точечный», трубка силиконовая, длина 20,0 см. 4. Дымоотсос, ширина 25,0 см, глубина 30,0 см, высота 22,0 см. 5. Ключи, 2 шт. 6. Знак лазерной опасности. 7. Руководство по эксплуатации. 8. Кабель питания 230 В, длина 202 см. 9. Очки
защитные, 2 шт. 10. Педаль. 11. Предохранители 1 А, 2 шт. 12. Предохранитель 2 А. 13. Предохранители 3,15 А, 3 шт. 14. Блокиратор дистанционный.
Аппарат
медицинский лазерный серии Slim Evolution
I. Аппарат
медицинский лазерный серии Slim Evolution, вариант исполнения: Slim Evolution:
1. Аппарат Slim Evolution. 2. Манипулятор лазерный, длина 200 см. 3. Наконечники, варианты исполнения: - наконечник, длина 127 мм; - наконечник длиннофокусный регулируемый, длина 216 мм; - наконечник короткофокусный регулируемый, длина 168 мм; - наконечник с фиксированным фокусом, длина 170 мм;
- наконечник полый, длина 176 мм; - наконечник гинекологический, длина 130 мм;
- наконечник соединяющий (микроманипулятор), длина 150 мм; - наконечник прямой, длина 50 мм; - наконечник зеркальный 90 , длина 43 мм; - наконечник с защитным ограничителем, длина 57 мм; - наконечник сканирующий Mixto в составе: насадка
180 мкм, насадка 300 мкм, упор наконечника «круглый», упор наконечника «точечный», трубка силиконовая, длина 20,0 см. 4. Дымоотсос, ширина 25,0 см, глубина 30,0 см, высота 22,0 см. 5. Ключи, 2 шт. 6. Знак лазерной опасности. 7. Руководство
по эксплуатации. 8. Кабель питания 230 В, длина 202 см. 9. Очки защитные, 2 шт. 10. Педаль. 11. Предохранители 1 А, 2 шт. 12. Предохранитель 2 А. 13. Предохранители 3,15 А, 3 шт. 14. Блокиратор дистанционный. II. Аппарат медицинский лазерный серии Slim Evolution, вариант исполнения: Slim Evolution
II: 1. Аппарат Slim Evolution II. 2. Манипулятор лазерный, 200 см. 3.
Наконечники, варианты исполнения: - наконечник, длина 127 мм; - наконечник длиннофокусный регулируемый, длина 216 мм; - наконечник короткофокусный регулируемый, длина 168 мм; - наконечник с фиксированным фокусом, длина 170 мм;
- наконечник полый, длина 176 мм; - наконечник гинекологический, длина 130 мм;
- наконечник соединяющий (микроманипулятор), длина 150 мм; - наконечник прямой, длина 50 мм; - наконечник зеркальный 90 , длина 43 мм; - наконечник с защитным ограничителем, длина 57 мм; - наконечник сканирующий Mixto в составе: насадка
180 мкм, насадка 300 мкм, упор наконечника «круглый», упор наконечника «точечный», трубка силиконовая, длина 20,0 см. 4. Дымоотсос, ширина 25,0 см, глубина 30,0 см, высота 22,0 см. 5. Ключи, 2 шт. 6. Знак лазерной опасности. 7. Руководство по эксплуатации. 8. Кабель питания 230 В, длина 202 см. 9. Очки
защитные, 2 шт. 10. Педаль. 11. Предохранители 1 А, 2 шт. 12. Предохранитель 2 А. 13. Предохранители 3,15 А, 3 шт. 14. Блокиратор дистанционный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОСМЕДИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, ГОРОД МОСКВА,ТУПИК 1-Й МАГИСТРАЛЬНЫЙ, ДОМ 5А, КОМНАТА 58Х
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, ГОРОД МОСКВА,ТУПИК 1-Й МАГИСТРАЛЬНЫЙ, ДОМ 5А, КОМНАТА 58Х
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЛАЗЕРИНГ СРЛ"
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, LASERING SRL, Via Staffette Partigiane 54 - 41122 Modena (MO), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, LASERING SRL, Via Staffette Partigiane 54 - 41122 Modena (MO), Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Применяется при хирургических операциях, в таких областях как дерматология, отоларингология, гинекология и
общая хирургия.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
182930
Адрес
"ЛАЗЕРИНГ СРЛ", Via Staffette Partigiane 54 - 41122 Modena (MO), Italy
Наименование
Аппарат медицинский лазерный серии Slim Evolution
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3784
Дата регистрации МИ
09.03.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916983
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2026
Период действия
с 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
361420
Файлы
Наименование
Аппарат медицинский лазерный серии Slim Evolution
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3784
Дата регистрации МИ
09.03.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916983
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.03.2016 по 29.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
182930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
Изменение состава медицинского изделия
Файлы