Г004-00110-00/02916983 | РЗН 2016/3784

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916983 | РЗН 2016/3784
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3784
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916983
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.03.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат медицинский лазерный серии Slim Evolution
в вариантах исполнения:
I. Аппарат медицинский лазерный серии Slim Evolution, вариант исполнения: Slim Evolution:
1. Аппарат Slim Evolution - 1 шт.;
2. Манипулятор лазерный, длина 200 см - 1 шт.;
3. Наконечники, варианты исполнения (минимум 1 шт. из следующих вариантов исполнения):
- Наконечник, длина 127 мм - не более 2 шт. (при необходимости);
- Наконечник длиннофокусный регулируемый, длина 216 мм - не более 2 шт. (при необходимости);
- Наконечник короткофокусный регулируемый, длина 168 мм - не более 2 шт. (при необходимости);
- Наконечник с фиксированным фокусом, длина 170 мм - не более 2 шт. (при необходимости);
- Наконечник полый, длина 176 мм - не более 2 шт. (при необходимости);
- Наконечник прямой, длина 50 мм - не более 2 шт. (при необходимости);
- Наконечник зеркальный 90°, длина 43 мм- не более 2 шт. (при необходимости);
- Наконечник с защитным ограничителем, длина 57 мм - не более 2 шт. (при необходимости);
- Наконечник сканирующий Mixto – не более 2 шт., в составе (при необходимости):
-насадка 180 мкм - не более 2 шт.;
-насадка 300 мкм - не более 2 шт.;
-упор наконечника «круглый» - не более 2 шт.;
-упор наконечника «точечный» - не более 2 шт.;
-трубка силиконовая, длина 20,0 см - не более 2 шт.;
- Наконечник гинекологический - не более 2 шт., в составе (при необходимости):
-головка - не более 2 шт.;
-зонд вагинальный прямой 170 мм - не более 2 шт.,
- кольцо для облегчения введения зонда - не более 2 шт.,
-насадка вульварная - не более 2 шт.;
-упор насадки вульварной - не более 2 шт.,
-кейс для хранения - не более 2 шт.
4. Ключи - 2 шт.;
5. Знак лазерной опасности - 1 шт.;
6. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
7. Кабель питания 230 В, длина 202 см-1 шт.;
8. Очки защитные - 2 шт.;
9. Педаль - 1 шт.;
10. Предохранители 1 А - 2 шт.;
11. Предохранитель 2 А - 1 шт.;
12. Предохранители 3,15 А - 3 шт.;
13. Блокиратор дистанционный-1 шт.
II. Аппарат медицинский лазерный серии Slim Evolution, вариант исполнения: Slim Evolution II:
1. Аппарат Slim Evolution II – 1 шт.;
2. Манипулятор лазерный, 200 см - 1 шт.;
3. Наконечники, варианты исполнения (минимум 1 шт. из следующих вариантов исполнения):
- Наконечник, длина 127 мм - не более 2 шт. (при необходимости);
- Наконечник длиннофокусный регулируемый, длина 216 мм - не более 2 шт. (при необходимости);
- Наконечник короткофокусный регулируемый, длина 168 мм - не более 2 шт. (при необходимости);
- Наконечник с фиксированным фокусом, длина 170 мм - не более 2 шт. (при необходимости);
- Наконечник полый, длина 176 мм - не более 2 шт. (при необходимости);
- Наконечник прямой, длина 50 мм - не более 2 шт. (при необходимости);
- Наконечник зеркальный 90°, длина 43 мм - не более 2 шт. (при необходимости);
- Наконечник с защитным ограничителем, длина 57 мм - не более 2 шт. (при необходимости);
- Наконечник сканирующий Mixto - не более 2 шт., в составе (при необходимости):
-насадка 180 мкм - не более 2 шт. (при необходимости);
-насадка 300 мкм - не более 2 шт. (при необходимости);
-насадка 450 мкм - не более 2 шт. (при необходимости);
-упор наконечника «круглый» - не более 2 шт.,
-упор наконечника «точечный» - не более 2 шт.,
-трубка силиконовая, длина 20,0 см - не более 2 шт.
- Наконечник гинекологический – не более 2 шт., в составе (при необходимости):
-головка - не более 2 шт.,
-зонд вагинальный прямой 170 мм - не более 2 шт.,
-кольцо для облегчения введения зонда - не более 2 шт.;
-насадка вульварная - не более 2 шт.,
-упор насадки вульварной - не более 2 шт.,
-кейс для хранения - не более 2 шт.
4. Ключи - 2 шт.;
5. Знак лазерной опасности – 1 шт.;
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
7. Кабель питания 230 В, длина 202 см - 1 шт.;
8. Очки защитные - 2 шт.;
9. Педаль - 1шт.;
10. Предохранители 1 А - 2 шт.;
11. Предохранитель 2 А - 1 шт.;
12. Предохранители 3,15 А - 3 шт.;
13. Блокиратор дистанционный – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОСМЕДИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, ГОРОД МОСКВА,ТУПИК 1-Й МАГИСТРАЛЬНЫЙ, ДОМ 5А, КОМНАТА 58Х
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, ГОРОД МОСКВА,ТУПИК 1-Й МАГИСТРАЛЬНЫЙ, ДОМ 5А, КОМНАТА 58Х
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЛАЗЕРИНГ СРЛ" LASERING SRL
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
VIA STAFFETTE PARTIGIANE 54 MODENA (МО) САР 41122 ITALY
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
VIA STAFFETTE PARTIGIANE 54 MODENA (МО) САР 41122 ITALY
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Применяется при хирургических операциях, в таких областях как дерматология, отоларингология, гинекология и общая хирургия.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
361420
Адрес
"ЛАЗЕРИНГ СРЛ", Via Staffette Partigiane 54 - 41122 Modena (MO), Italy
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат медицинский лазерный серии Slim Evolution
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3784
Дата регистрации МИ
09.03.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916983
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2025
Период действия
с 29.08.2025 по 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
182930
Наименование
Аппарат медицинский лазерный серии Slim Evolution
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3784
Дата регистрации МИ
09.03.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916983
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.03.2016 по 29.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
182930
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
Изменение состава медицинского изделия
Файлы