Г004-00110-00/02916983 | РЗН 2016/3784
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916983 | РЗН 2016/3784
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.03.2016 по 29.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3784
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916983
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.03.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат медицинский лазерный серии Slim Evolution
I. Аппарат медицинский лазерный серии Slim Evolution, вариант исполнения: Slim Evolution: 1. Аппарат Slim Evolution. 2. Манипулятор лазерный, длина 200 см. 3. Наконечники, варианты исполнения: - наконечник, длина 127 мм; - наконечник длиннофокусный регулируемый, длина 216 мм; - наконечник короткофокусный регулируемый, длина 168 мм; - наконечник с фиксированным фокусом, длина 170 мм; - наконечник полый, длина 176 мм; - наконечник гинекологический, длина 130 мм; - наконечник соединяющий (микроманипулятор), длина 150 мм; - наконечник прямой, длина 50 мм; - наконечник зеркальный 90°, длина 43 мм; - наконечник с защитным ограничителем, длина 57 мм; - наконечник сканирующий Mixto в составе: насадка 180 мкм, насадка 300 мкм, упор наконечника «круглый», упор наконечника «точечный», трубка силиконовая, длина 20,0 см. 4. Дымоотсос, ширина 25,0 см, глубина 30,0 см, высота 22,0 см. 5. Ключи, 2 шт. 6. Знак лазерной опасности. 7. Руководство по эксплуатации. 8. Кабель питания 230 В, длина 202 см. 9. Очки защитные, 2 шт. 10. Педаль. 11. Предохранители 1 А, 2 шт. 12. Предохранитель 2 А. 13. Предохранители 3,15 А, 3 шт. 14. Блокиратор дистанционный. II. Аппарат медицинский лазерный серии Slim Evolution, вариант исполнения: Slim Evolution II: 1. Аппарат Slim Evolution II. 2. Манипулятор лазерный, 200 см. 3. Наконечники, варианты исполнения: - наконечник, длина 127 мм; - наконечник длиннофокусный регулируемый, длина 216 мм; - наконечник короткофокусный регулируемый, длина 168 мм; - наконечник с фиксированным фокусом, длина 170 мм; - наконечник полый, длина 176 мм; - наконечник гинекологический, длина 130 мм; - наконечник соединяющий (микроманипулятор), длина 150 мм; - наконечник прямой, длина 50 мм; - наконечник зеркальный 90°, длина 43 мм; - наконечник с защитным ограничителем, длина 57 мм; - наконечник сканирующий Mixto в составе: насадка 180 мкм, насадка 300 мкм, упор наконечника «круглый», упор наконечника «точечный», трубка силиконовая, длина 20,0 см. 4. Дымоотсос, ширина 25,0 см, глубина 30,0 см, высота 22,0 см. 5. Ключи, 2 шт. 6. Знак лазерной опасности. 7. Руководство по эксплуатации. 8. Кабель питания 230 В, длина 202 см. 9. Очки защитные, 2 шт. 10. Педаль. 11. Предохранители 1 А, 2 шт. 12. Предохранитель 2 А. 13. Предохранители 3,15 А, 3 шт. 14. Блокиратор дистанционный.
I. Аппарат медицинский лазерный серии Slim Evolution, вариант исполнения: Slim Evolution: 1. Аппарат Slim Evolution. 2. Манипулятор лазерный, длина 200 см. 3. Наконечники, варианты исполнения: - наконечник, длина 127 мм; - наконечник длиннофокусный регулируемый, длина 216 мм; - наконечник короткофокусный регулируемый, длина 168 мм; - наконечник с фиксированным фокусом, длина 170 мм; - наконечник полый, длина 176 мм; - наконечник гинекологический, длина 130 мм; - наконечник соединяющий (микроманипулятор), длина 150 мм; - наконечник прямой, длина 50 мм; - наконечник зеркальный 90°, длина 43 мм; - наконечник с защитным ограничителем, длина 57 мм; - наконечник сканирующий Mixto в составе: насадка 180 мкм, насадка 300 мкм, упор наконечника «круглый», упор наконечника «точечный», трубка силиконовая, длина 20,0 см. 4. Дымоотсос, ширина 25,0 см, глубина 30,0 см, высота 22,0 см. 5. Ключи, 2 шт. 6. Знак лазерной опасности. 7. Руководство по эксплуатации. 8. Кабель питания 230 В, длина 202 см. 9. Очки защитные, 2 шт. 10. Педаль. 11. Предохранители 1 А, 2 шт. 12. Предохранитель 2 А. 13. Предохранители 3,15 А, 3 шт. 14. Блокиратор дистанционный. II. Аппарат медицинский лазерный серии Slim Evolution, вариант исполнения: Slim Evolution II: 1. Аппарат Slim Evolution II. 2. Манипулятор лазерный, 200 см. 3. Наконечники, варианты исполнения: - наконечник, длина 127 мм; - наконечник длиннофокусный регулируемый, длина 216 мм; - наконечник короткофокусный регулируемый, длина 168 мм; - наконечник с фиксированным фокусом, длина 170 мм; - наконечник полый, длина 176 мм; - наконечник гинекологический, длина 130 мм; - наконечник соединяющий (микроманипулятор), длина 150 мм; - наконечник прямой, длина 50 мм; - наконечник зеркальный 90°, длина 43 мм; - наконечник с защитным ограничителем, длина 57 мм; - наконечник сканирующий Mixto в составе: насадка 180 мкм, насадка 300 мкм, упор наконечника «круглый», упор наконечника «точечный», трубка силиконовая, длина 20,0 см. 4. Дымоотсос, ширина 25,0 см, глубина 30,0 см, высота 22,0 см. 5. Ключи, 2 шт. 6. Знак лазерной опасности. 7. Руководство по эксплуатации. 8. Кабель питания 230 В, длина 202 см. 9. Очки защитные, 2 шт. 10. Педаль. 11. Предохранители 1 А, 2 шт. 12. Предохранитель 2 А. 13. Предохранители 3,15 А, 3 шт. 14. Блокиратор дистанционный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джосмедика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, г. Москва, ул. Садовническая, д. 72, стр. 1, офис 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, г. Москва, ул. Садовническая, д. 72, стр. 1, офис 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЛАЗЕРИНГ СРЛ"
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, LASERING SRL, Via Staffette Partigiane 54 - 41122 Modena (MO), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, LASERING SRL, Via Staffette Partigiane 54 - 41122 Modena (MO), Italy
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
182930
Адрес
Via Staffette Partigiane 54 - 41122 Modena (MO), Italy
Наименование
Аппарат медицинский лазерный серии Slim Evolution
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3784
Дата регистрации МИ
09.03.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916983
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2026
Период действия
с 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
361420
Файлы
Наименование
Аппарат медицинский лазерный серии Slim Evolution
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3784
Дата регистрации МИ
09.03.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916983
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2025
Период действия
с 29.08.2025 по 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
182930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
Изменение состава медицинского изделия
Файлы