Г004-00110-00/02927100 | РЗН 2016/3560

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927100 | РЗН 2016/3560
РУФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3560
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927100
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.02.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.04.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для иммуногистохимии "Бонд-III" (BOND-III) с принадлежностями
1. Бонд-III модуль для иммуногистохимического окрашивания и гибридизации in situ (BOND-III Processing Module). 2. Бонд управляющая станция на базе компьютера (BOND System Control Kit), включая: 2.1. Принтер для печати этикеток (Slide Labeler). 2.2. Переносной считыватель штрих-кодов (Handheld Barcode Reader). 2.3. Кабель электропитания для Бонд управляющей станции в сборе (BOND System Control Add Kit). 2.4. Персональный компьютер (Computer). Принадлежности: 1. Бонд открытый контейнер, 7 мл (BOND Open Container, 7 ml). 2. Бонд открытый контейнер, 30 мл (BOND Open Container, 30 ml). 3. Бонд комплект для титрования (BOND Titration Kit). 4. Бонд вставки в контейнеры для титрования, 50 шт. в упаковке (BOND Titration Container Inserts (50 pack)). 5. Бонд Устройства для покрытия стекол, 100 шт. в упаковке (BOND Universal Covertiles (100 pack)). 6. Бонд Этикетки для стекол (BOND Universal Slide Labels). 7. Бонд накладки на этикетки для стекол (BOND Slide Label Covers). 8. Бонд лента для принтера (BOND Labeler Printing Ribbon). 9. Бонд устройство для очистки ленты (BOND Slide Labeler Cleaning Pen). 10. Предметные стекла Лейка Микросистемс Плюс (Leica Microsystems Plus Slides). 11. Бонд станции для перемешивания (BOND Mixing Stations). 12. Бонд держатель для стекол (BOND Slide Tray). 13. Бонд Устройство для забора проб (BOND Aspirating Probe). 14. Бонд Устройство для распределения реагентов для 9-позиционной помпы (BOND Syringe for 9 Port Pump). 15. Бонд держатель для контейнеров с реагентами (BOND Reagent Tray). 16. Бонд штатив для очистки устройств для покрытия стекол (BOND Covertile Cleaning Rack).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, Россия, г. Санкт-Петербург, Пинский пер., д. 3, лит. А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, Россия, г. Санкт-Петербург, Пинский пер., д. 3, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лейка Биосистемс Мельбурн Пти Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австралия, Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd., 495 Blackburn Road, Mount Waverley, Victoria, 3149, Australia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австралия, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd., 495 Blackburn Road, Mount Waverley, Victoria, 3149, Australia
ОКП
945200
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
248740
Адрес
Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd., 495 Blackburn Road, Mt Waverley, Victoria, 3149, Australia; Leica Biosystems Richmond, Inc., 5205 Route 12, P.O. Box 528, Richmond, Illinois 60071, USA; DIBA Industries, Inc., 4 Precision Road, Danbury, Connecticut 06810, USA; Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, NE12 8EW, UK; Forme Technologies Pty Ltd., 11 Frankston Gardens Drive, Carrum Downs, VIC 3201, Australia; GA International Inc. - LABTAG, 3208 Avenue Jacques Bureau, Laval, H7P 0A9, Canada; Viant Medical SUZHOU EPZ Co., Ltd., Bldg D, Integrated Free Trade Zone, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215021, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для иммуногистохимии "Бонд-III" (BOND-III) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3560
Дата регистрации МИ
15.02.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2018
Период действия
с 18.10.2018 по 07.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
945200/26.60.12.119
Вид
248740
Наименование
Аппарат для иммуногистохимии "Бонд-III" (BOND-III) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3560
Дата регистрации МИ
15.02.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.02.2016 по 18.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
945200
Вид
248740
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы