РЗН 2016/3560

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3560
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.10.2018 по 07.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3560
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.02.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для иммуногистохимии "Бонд-III" (BOND-III) с принадлежностями
1. Бонд-III модуль для иммуногистохимического окрашивания и гибридизации in situ (BOND-III Processing Module). 2. Бонд управляющая станция на базе компьютера (BOND System Control Kit), включая: 2.1 Принтер для печати этикеток (Slide Labeler); 2.2 Переносной считыватель штрих-кодов (Handheld Barcode Reader); 2.3 Кабель электропитания для Бонд управляющей станции в сборе (BOND System Control Add Kit); 2.4 Персональный компьютер (Computer). Принадлежности: 1. Бонд открытый контейнер, 7 мл (BOND Open Container, 7 ml); 2. Бонд открытый контейнер, 30 мл (BOND Open Container, 30 ml); 3. Бонд комплект для титрования (BOND Titration Kit); 4. Бонд вставки в контейнеры для титрования, 50 шт. в упаковке (BOND Titration Container Inserts (50 pack)); 5. Бонд Устройства для покрытия стекол, 100 шт. в упаковке (BOND Universal Covertiles (100 pack)); 6. Бонд Этикетки для стекол (BOND Universal Slide Labels); 7. Бонд накладки на этикетки для стекол (BOND Slide Label Covers); 8. Бонд лента для принтера (BOND Labeler Printing Ribbon); 9. Бонд устройство для очистки ленты (BOND Slide Labeler Cleaning Pen); 10. Предметные стекла Лейка Микросистемс Плюс (Leica Microsystems Plus Slides); 11. Бонд станции для перемешивания (BOND Mixing Stations); 12. Бонд держатель для стекол (BOND Slide Tray); 13. Бонд Устройство для забора проб (BOND Aspirating Probe); 14. Бонд Устройство для распределения реагентов для 9-позиционной помпы (BOND Syringe for 9 Port Pump); 15. Бонд держатель для контейнеров с реагентами (BOND Reagent Tray); 16. Бонд штатив для очистки устройств для покрытия стекол (BOND Covertile Cleaning Rack).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, Пинский пер., д. 3, лит. А.
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, Пинский пер., д. 3, лит. А.
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Лейка Биосистемс Мельбурн Пти Лтд.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австралия, Дальнее зарубежье, «Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd», 495 Blackburn Road, Mount Waverley, Victoria 3149, Australia.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австралия, Дальнее зарубежье, «Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd», 495 Blackburn Road, Mount Waverley, Victoria 3149, Australia.
ОКП
945200
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
248740
Адрес
1. Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd, 495 Biackburn Road, Mt Waverley, Victoria 3149, Australia. 2. Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom. 3. Leica Biosystems Richmond, Inc., 5205 Route 12, P.O. Box 528, Richmond, Illinois, 60071, USA.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для иммуногистохимии "Бонд-III" (BOND-III) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3560
Дата регистрации МИ
15.02.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927100
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2021
Период действия
с 07.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
945200/26.60.12.119
Вид
248740
Наименование
Аппарат для иммуногистохимии "Бонд-III" (BOND-III) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3560
Дата регистрации МИ
15.02.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.02.2016 по 18.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
945200
Вид
248740
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы