РЗН 2016/3560

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3560
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.02.2016 по 18.10.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3560
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.02.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для иммуногистохимии "Бонд-III" (BOND-III) с принадлежностями
I. Аппарат для иммуногистохимии "Бонд-III" (BOND-III): 1. Бонд-III модуль для иммуногистохимического окрашивания и гибридизации in situ (BOND-III Processing Module). 2. Бонд управляющая станция на базе компьютера (BOND System Control Kit), включая: 2.1 Принтер для печати этикеток (Slide Labeler); 2.2 Переносной считыватель штрих-кодов (Handheld Barcode Reader); 2.3 Кабель электропитания для Бонд управляющей станции в сборе (BOND System Control Add Kit); 2.4 Персональный компьютер (Computer). II. Принадлежности: 1. Бонд открытый контейнер, 7 мл (BOND Open Container, 7 ml); 2. Бонд открытый контейнер, 30 мл (BOND Open Container, 30 ml); 3. Бонд комплект для титрования (BOND Titration Kit); 4. Бонд вставки в контейнеры для титрования, 50 шт. в упаковке (BOND Titration Container Inserts (50 pack)); 5. Бонд Устройства для покрытия стекол, 100 шт. в упаковке (BOND Universal Covertiles (100 pack)); 6. Бонд Этикетки для стекол (BOND Universal Slide Labels); 7. Бонд накладки на этикетки для стекол (BOND Slide Label Covers); 8. Бонд лента для принтера (BOND Labeler Printing Ribbon); 9. Бонд устройство для очистки ленты (BOND Slide Labeler Cleaning Pen); 10. Предметные стекла Лейка Микросистемс Плюс (Leica Microsystems Plus Slides); 11. Бонд станции для перемешивания (BOND Mixing Stations); 12. Бонд держатель для стекол (BOND Slide Tray); 13. Бонд Устройство для забора проб (BOND Aspirating Probe); 14. Бонд Устройство для распределения реагентов для 9-позиционной помпы (BOND Syringe for 9 Port Pump); 15. Бонд держатель для контейнеров с реагентами (BOND Reagent Tray); 16. Бонд штатив для очистки устройств для покрытия стекол (BOND Covertile Cleaning Rack).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, Пинский пер., д. 3, лит. А.
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, Пинский пер., д. 3, лит. А.
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Лейка Биосистемс Мельбурн Пти Лтд.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австралия, Дальнее зарубежье, «Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd», 495 Blackburn Road, Mount Waverley, Victoria 3149, Australia.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австралия, Дальнее зарубежье, «Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd», 495 Blackburn Road, Mount Waverley, Victoria 3149, Australia.
ОКП
945200
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
248740
Адрес
495 Blackburn Road, Mount Waverley, Victoria 3149, Australia
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для иммуногистохимии "Бонд-III" (BOND-III) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3560
Дата регистрации МИ
15.02.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927100
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2021
Период действия
с 07.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
945200/26.60.12.119
Вид
248740
Наименование
Аппарат для иммуногистохимии "Бонд-III" (BOND-III) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3560
Дата регистрации МИ
15.02.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2018
Период действия
с 18.10.2018 по 07.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
945200/26.60.12.119
Вид
248740
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы