Г004-00110-00/02941054 | РЗН 2016/3556
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941054 | РЗН 2016/3556
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3556
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941054
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор для измерения артериального давления
модели: UA-100, UA-100 SL, UA-100 Эконом, UA-200, UA-200 SL, UA-200 Эконом:
1. Прибор для измерения артериального давления, модель: UA-100, в составе:
- Основной блок (манометр), вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт.;
- Стетоскоп, встраиваемый в манжету;
- Клапан выпускной, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт.;
- Нагнетатель, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт.;
- Манжета стандартная (22 - 32 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт.;
- Манжета большая (32 - 45 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости);
- Манжета малая (18 - 22 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости);
- Чехол для хранения, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости);
- Гарантийная карта;
- Коробка упаковочная картонная;
- Руководство по эксплуатации.
2. Прибор для измерения артериального давления, модель; UA-100 SL, в составе:
- Основной блок (манометр), вариант исполнения 1, не менее 1 шт.;
- Стетоскоп, встраиваемый в манжету;
- Клапан выпускной, вариант исполнения 1;
- Нагнетатель, вариант исполнения 1:
- Манжета стандартная (23 -37 см) с трубками соединительными, не менее 1 шт.;
- Манжета большая (32 - 45 см) с трубками соединительными, вариант исполнения
1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости);
- Манжета малая (18 - 22 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости);
- Чехол для хранения, вариант исполнения 1;
- Гарантийная карта;
- Коробка упаковочная картонная;
- Руководство по эксплуатации.
3. Прибор для измерения артериального давления, модель: UA-100 Эконом, в составе:
- Основной блок (манометр), вариант исполнения 1, не менее 1 шт.;
- Стетоскоп, встраиваемый в манжету;
- Клапан выпускной, вариант исполнения 1;
- Нагнетатель, вариант исполнения 1;
- Манжета стандартная (22 - 32 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1, не менее 1 шт.;
- Манжета большая (32 - 45 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости);
- Манжета малая (18 - 22 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости);
- Гарантийная карта;
- Коробка упаковочная картонная;
- Руководство по эксплуатации.
4. Прибор для измерения артериального давления, модель: UA-200, в составе:
- Основной блок (манометр), вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт.;
- Стетоскоп Раппапорта;
- Набор накладок для стетоскопа;
- Клапан выпускной, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт.;
- Нагнетатель, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт.;
- Манжета стандартная (22 - 32 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт.;
- Манжета большая (32 - 45 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости);
- Манжета малая (18 - 22 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости);
- Чехол для хранения, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости);
- Гарантийная карта;
- Коробка упаковочная картонная;
- Руководство по эксплуатации.
5. Прибор для измерения артериального давления, модель: UA-200 SL, в составе:
- Основной блок (манометр), вариант исполнения 1, не менее 1 шт.;
- Стетоскоп Раппапорта;
- Набор накладок для стетоскопа;
- Клапан выпускной, вариант исполнения 1;
- Нагнетатель, вариант исполнения 1;
- Манжета стандартная (23 - 37 см) с трубками соединительными не менее 1 шт.;
- Манжета большая (32 - 45 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости);
- Манжета малая (18 - 22 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости);
- Чехол для хранения, вариант исполнения 1;
- Гарантийная карта;
- Коробка упаковочная картонная;
- Руководство по эксплуатации.
6. Прибор для измерения артериального давления, модель: UA-200 Эконом, в составе:
- Основной блок (манометр), вариант исполнения 1, не менее 1 шт.;
- Стетоскоп Раппапорта;
- Набор накладок для стетоскопа;
- Клапан выпускной, вариант исполнения 1;
- Нагнетатель, вариант исполнения 1;
- Манжета стандартная (22 - 32 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1, не менее 1 шт.;
- Манжета большая (32 - 45 см) с трубками соединительными, вариант исполнения
1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости);
- Манжета малая (18 - 22 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости);
- Гарантийная карта;
- Коробка упаковочная картонная;
- Руководство по эксплуатации.
модели: UA-100, UA-100 SL, UA-100 Эконом, UA-200, UA-200 SL, UA-200 Эконом:
1. Прибор для измерения артериального давления, модель: UA-100, в составе:
- Основной блок (манометр), вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт.;
- Стетоскоп, встраиваемый в манжету;
- Клапан выпускной, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт.;
- Нагнетатель, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт.;
- Манжета стандартная (22 - 32 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт.;
- Манжета большая (32 - 45 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости);
- Манжета малая (18 - 22 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости);
- Чехол для хранения, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости);
- Гарантийная карта;
- Коробка упаковочная картонная;
- Руководство по эксплуатации.
2. Прибор для измерения артериального давления, модель; UA-100 SL, в составе:
- Основной блок (манометр), вариант исполнения 1, не менее 1 шт.;
- Стетоскоп, встраиваемый в манжету;
- Клапан выпускной, вариант исполнения 1;
- Нагнетатель, вариант исполнения 1:
- Манжета стандартная (23 -37 см) с трубками соединительными, не менее 1 шт.;
- Манжета большая (32 - 45 см) с трубками соединительными, вариант исполнения
1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости);
- Манжета малая (18 - 22 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости);
- Чехол для хранения, вариант исполнения 1;
- Гарантийная карта;
- Коробка упаковочная картонная;
- Руководство по эксплуатации.
3. Прибор для измерения артериального давления, модель: UA-100 Эконом, в составе:
- Основной блок (манометр), вариант исполнения 1, не менее 1 шт.;
- Стетоскоп, встраиваемый в манжету;
- Клапан выпускной, вариант исполнения 1;
- Нагнетатель, вариант исполнения 1;
- Манжета стандартная (22 - 32 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1, не менее 1 шт.;
- Манжета большая (32 - 45 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости);
- Манжета малая (18 - 22 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости);
- Гарантийная карта;
- Коробка упаковочная картонная;
- Руководство по эксплуатации.
4. Прибор для измерения артериального давления, модель: UA-200, в составе:
- Основной блок (манометр), вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт.;
- Стетоскоп Раппапорта;
- Набор накладок для стетоскопа;
- Клапан выпускной, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт.;
- Нагнетатель, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт.;
- Манжета стандартная (22 - 32 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт.;
- Манжета большая (32 - 45 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости);
- Манжета малая (18 - 22 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости);
- Чехол для хранения, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости);
- Гарантийная карта;
- Коробка упаковочная картонная;
- Руководство по эксплуатации.
5. Прибор для измерения артериального давления, модель: UA-200 SL, в составе:
- Основной блок (манометр), вариант исполнения 1, не менее 1 шт.;
- Стетоскоп Раппапорта;
- Набор накладок для стетоскопа;
- Клапан выпускной, вариант исполнения 1;
- Нагнетатель, вариант исполнения 1;
- Манжета стандартная (23 - 37 см) с трубками соединительными не менее 1 шт.;
- Манжета большая (32 - 45 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости);
- Манжета малая (18 - 22 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости);
- Чехол для хранения, вариант исполнения 1;
- Гарантийная карта;
- Коробка упаковочная картонная;
- Руководство по эксплуатации.
6. Прибор для измерения артериального давления, модель: UA-200 Эконом, в составе:
- Основной блок (манометр), вариант исполнения 1, не менее 1 шт.;
- Стетоскоп Раппапорта;
- Набор накладок для стетоскопа;
- Клапан выпускной, вариант исполнения 1;
- Нагнетатель, вариант исполнения 1;
- Манжета стандартная (22 - 32 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1, не менее 1 шт.;
- Манжета большая (32 - 45 см) с трубками соединительными, вариант исполнения
1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости);
- Манжета малая (18 - 22 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости);
- Гарантийная карта;
- Коробка упаковочная картонная;
- Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭЙ ЭНД ДИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117556, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРТАНОВО СЕВЕРНОЕ, Ш ВАРШАВСКОЕ, Д. 95, К. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117556, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРТАНОВО СЕВЕРНОЕ, Ш ВАРШАВСКОЕ, Д. 95, К. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
A&D Company, Limited/"ЭЙ энд ДИ Компани Лимитед"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3-23-14, Higashi-lkebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013,
Japan/ 3-23-14, Хигаши-Икебукуро, Тошима-ку, Токио,
170-0013, Япония
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3-23-14, Higashi-lkebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013,
Japan/ 3-23-14, Хигаши-Икебукуро, Тошима-ку, Токио,
170-0013, Япония
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Прибор, предназначенный для измерения величин
систолического (верхнего) и диастолического (нижнего)
давления. Прибор основан на аускультативном методе
измерения и предназначен для применения в качестве
индивидуального средства контроля артериального
давления, а также для динамических наблюдений за
этими параметрами в медицинских организациях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239410
Адрес
A&D Company, Limited, 1-243 Asahi, Kitamoto-shi, Saitama-ken, 364-8585, Japan; Wenzhou Bokang Instruments Co., Ltd., No. 1500 Haining Road, Haibin, Longwan, Wenzhou, 325024, Zhejiang, P.R. China; Wenzhou Bokang Instruments Co., Ltd., No. 1099 Kunbei Road, Lingkun Street, Wenzhou Marine Economic Development Demonstration Zone, Wenzhou, 325026 Zhejiang Province, P.R. China; Shanghai Caremate Medical Device Со., Ltd, Building 4, No.281, HongAn Road, Zhujing Town, Jinshan, 201503 Shanghai, People's Republic of China; A&D Electronics (Shenzhen) Co., Ltd., 1-5/F, Building #4, Hengchangrong High Tech Industry Park, Shangnan East Road, Hongtian, Shajing, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, 518125, P.R. China
Наименование
Прибор для измерения артериального давления
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3556
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941054
Срок действия
14.01.2026
Дата внесения изменений
08.10.2025
Период действия
с 08.10.2025 по 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
239410
Наименование
Прибор для измерения артериального давления
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3556
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2025
Период действия
с 20.03.2025 по 08.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
-
Наименование
Прибор для измерения артериального давления
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3556
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941054
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.01.2025
Период действия
с 21.01.2025 по 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
239410
Наименование
Прибор для измерения артериального давления
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3556
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2022
Период действия
с 14.12.2022 по 21.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
239410
Наименование
Прибор для измерения артериального давления
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3556
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2022
Период действия
с 13.05.2022 по 14.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
239410
Наименование
Прибор для измерения артериального давления
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3556
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2021
Период действия
с 10.06.2021 по 13.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
239410
Наименование
Прибор для измерения артериального давления, модели: UA-100, UA-200 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3556
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2017
Период действия
с 20.07.2017 по 10.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
239410
Наименование
Прибор для измерения артериального давления, модели: UA-100, UA-200 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3556
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2016
Период действия
с 21.06.2016 по 20.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944130
Вид
239410
Наименование
Прибор для измерения артериального давления, модели: UA-100, UA-200 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3556
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.01.2016 по 21.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
944130
Вид
239410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.01.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.01.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы