Г004-00110-00/02941054 | РЗН 2016/3556
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941054 | РЗН 2016/3556
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.01.2025 по 20.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3556
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941054
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.01.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор для измерения артериального давления
модели: UA-100, UA-100 SL, UA-100 Эконом, UA-200, UA-200 SL, UA-200 Эконом: 1. Прибор для измерения артериального давления, модель: UA-100, в составе: - Основной блок (манометр), вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 гит.; - Стетоскоп, встраиваемый в манжету; - Клапан выпускной, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт.; - Нагнетатель, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт.; - Манжета стандартная (22 - 32 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт.; - Манжета большая (32 - 45 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости); - Манжета малая (18 - 22 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости); - Чехол для хранения, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости); - Гарантийная карта; - Коробка упаковочная картонная; - Руководство по эксплуатации. 2. Прибор для измерения давления, модель; UA-100 SL, в составе: - Основной блок (манометр), вариант исполнения 1, не менее 1 шт.; - Стетоскоп, встраиваемый в манжету; - Клапан выпускной, вариант исполнения 1; - Нагнетатель, вариант исполнения 1: - Манжета стандартная (23 -37 см) с трубками соединительными, не менее 1 шт.; - Манжета большая (32 - 45 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости); - Манжета малая (18 - 22 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости); - Чехол для хранения, вариант исполнения 1; - Гарантийная карта; - Коробка упаковочная картонная; - Руководство по эксплуатации. 3. Прибор для измерения артериального давления, модель: UA-100 Эконом, в составе: - Основной блок (манометр), вариант исполнения 1, не менее 1 шт.; - Стетоскоп, встраиваемый в манжету; - Клапан выпускной, вариант исполнения 1; - Нагнетатель, вариант исполнения 1; - Манжета стандартная (22 - 32 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1, не менее 1 шт.; - Манжета большая (32 - 45 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости); - Манжета малая (18 - 22 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости); - Гарантийная карта; - Коробка упаковочная картонная; - Руководство по эксплуатации. 4. Прибор для измерения артериального давления, модель: UA-200, в составе: - Основной блок (манометр), вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт.; - Стетоскоп Раппапорта; - Набор накладок для стетоскопа; - Клапан выпускной, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт.; - Нагнетатель, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт.; - Манжета стандартная (22 - 32 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт.; - Манжета большая (32 - 45 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости); - Манжета малая (18 - 22 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости); - Чехол для хранения, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости); - Гарантийная карта; - Коробка упаковочная картонная; - Руководство по эксплуатации. 5. Прибор для измерения артериального давления, модель: UA-200 SL, в составе: - Основной блок (манометр), вариант исполнения 1, не менее 1 шт.; - Стетоскоп Раппапорта; - Набор накладок для стетоскопа; - Клапан выпускной, вариант исполнения 1; - Нагнетатель, вариант исполнения 1; - Манжета стандартная (23 - 37 см) с трубками соединительными не менее 1 шт.; - Манжета большая (32 - 45 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости); - Манжета малая (18 - 22 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости); - Чехол для хранения, вариант исполнения 1; - Гарантийная карта; - Коробка упаковочная картонная; - Руководство по эксплуатации. 6. Прибор для измерения артериального давления, модель: UA-200 Эконом, в составе: - Основной блок (манометр), вариант исполнения 1, не менее 1 шт.; - Стетоскоп Раппапорта; - Набор накладок для стетоскопа; - Клапан выпускной, вариант исполнения 1; - Нагнетатель, вариант исполнения 1; - Манжета стандартная (22 - 32 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1, не менее 1 шт.; - Манжета большая (32 - 45 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости); - Манжета малая (18 - 22 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости); - Гарантийная карта; - Коробка упаковочная картонная; - Руководство по эксплуатации.
модели: UA-100, UA-100 SL, UA-100 Эконом, UA-200, UA-200 SL, UA-200 Эконом: 1. Прибор для измерения артериального давления, модель: UA-100, в составе: - Основной блок (манометр), вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 гит.; - Стетоскоп, встраиваемый в манжету; - Клапан выпускной, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт.; - Нагнетатель, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт.; - Манжета стандартная (22 - 32 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт.; - Манжета большая (32 - 45 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости); - Манжета малая (18 - 22 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости); - Чехол для хранения, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости); - Гарантийная карта; - Коробка упаковочная картонная; - Руководство по эксплуатации. 2. Прибор для измерения давления, модель; UA-100 SL, в составе: - Основной блок (манометр), вариант исполнения 1, не менее 1 шт.; - Стетоскоп, встраиваемый в манжету; - Клапан выпускной, вариант исполнения 1; - Нагнетатель, вариант исполнения 1: - Манжета стандартная (23 -37 см) с трубками соединительными, не менее 1 шт.; - Манжета большая (32 - 45 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости); - Манжета малая (18 - 22 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости); - Чехол для хранения, вариант исполнения 1; - Гарантийная карта; - Коробка упаковочная картонная; - Руководство по эксплуатации. 3. Прибор для измерения артериального давления, модель: UA-100 Эконом, в составе: - Основной блок (манометр), вариант исполнения 1, не менее 1 шт.; - Стетоскоп, встраиваемый в манжету; - Клапан выпускной, вариант исполнения 1; - Нагнетатель, вариант исполнения 1; - Манжета стандартная (22 - 32 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1, не менее 1 шт.; - Манжета большая (32 - 45 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости); - Манжета малая (18 - 22 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости); - Гарантийная карта; - Коробка упаковочная картонная; - Руководство по эксплуатации. 4. Прибор для измерения артериального давления, модель: UA-200, в составе: - Основной блок (манометр), вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт.; - Стетоскоп Раппапорта; - Набор накладок для стетоскопа; - Клапан выпускной, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт.; - Нагнетатель, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт.; - Манжета стандартная (22 - 32 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт.; - Манжета большая (32 - 45 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости); - Манжета малая (18 - 22 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости); - Чехол для хранения, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости); - Гарантийная карта; - Коробка упаковочная картонная; - Руководство по эксплуатации. 5. Прибор для измерения артериального давления, модель: UA-200 SL, в составе: - Основной блок (манометр), вариант исполнения 1, не менее 1 шт.; - Стетоскоп Раппапорта; - Набор накладок для стетоскопа; - Клапан выпускной, вариант исполнения 1; - Нагнетатель, вариант исполнения 1; - Манжета стандартная (23 - 37 см) с трубками соединительными не менее 1 шт.; - Манжета большая (32 - 45 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости); - Манжета малая (18 - 22 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости); - Чехол для хранения, вариант исполнения 1; - Гарантийная карта; - Коробка упаковочная картонная; - Руководство по эксплуатации. 6. Прибор для измерения артериального давления, модель: UA-200 Эконом, в составе: - Основной блок (манометр), вариант исполнения 1, не менее 1 шт.; - Стетоскоп Раппапорта; - Набор накладок для стетоскопа; - Клапан выпускной, вариант исполнения 1; - Нагнетатель, вариант исполнения 1; - Манжета стандартная (22 - 32 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1, не менее 1 шт.; - Манжета большая (32 - 45 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости); - Манжета малая (18 - 22 см) с трубками соединительными, вариант исполнения 1 или 2, не менее 1 шт. (при необходимости); - Гарантийная карта; - Коробка упаковочная картонная; - Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭЙ энд ДИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117545, Россия, Москва, ул. Дорожная, д. 3, к. 6, ком. 8Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117545, Россия, Москва, ул. Дорожная, д. 3, к. 6, ком. 8Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, A&D Company, Limited, 3-23-14, Higashi-lkebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, A&D Company, Limited, 3-23-14, Higashi-lkebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239410
Адрес
A&D Company, Limited, 1-243 Asahi, Kitamoto-shi, Saitama-ken, 364-8585, Japan; A&D Electronics (Shenzhen) Co., Ltd., 1-5/F, Building #4, Hengchangrong High Tech Industry Park, Shangnan East Road, Hongtian, Shajing, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, 518125, P.R. China; Wenzhou Bokang Instruments Co., Ltd., No. 1500 Haining Road, Haibin, Longwan, Wenzhou, 325024, Zhejiang, P.R. China; Wenzhou Bokang Instruments Co., Ltd., No. 1099 Kunbei Road, Lingkun Street, Wenzhou Marine Economic Development Demonstration Zone, Wenzhou, 325026 Zhejiang Province, P.R. China; Shanghai Caremate Medical Device Со., Ltd., Building 4, No.281, HongAn Road, Zhujing Town, Jinshan, 201503 Shanghai, People's Republic of China
Наименование
Прибор для измерения артериального давления
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3556
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941054
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.01.2026
Период действия
с 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
239410
Файлы
Наименование
Прибор для измерения артериального давления
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3556
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941054
Срок действия
14.01.2026
Дата внесения изменений
08.10.2025
Период действия
с 08.10.2025 по 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
239410
Наименование
Прибор для измерения артериального давления
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3556
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2025
Период действия
с 20.03.2025 по 08.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
-
Наименование
Прибор для измерения артериального давления
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3556
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2022
Период действия
с 14.12.2022 по 21.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
239410
Наименование
Прибор для измерения артериального давления
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3556
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2022
Период действия
с 13.05.2022 по 14.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
239410
Наименование
Прибор для измерения артериального давления
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3556
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2021
Период действия
с 10.06.2021 по 13.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
239410
Наименование
Прибор для измерения артериального давления, модели: UA-100, UA-200 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3556
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2017
Период действия
с 20.07.2017 по 10.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
239410
Наименование
Прибор для измерения артериального давления, модели: UA-100, UA-200 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3556
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2016
Период действия
с 21.06.2016 по 20.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944130
Вид
239410
Наименование
Прибор для измерения артериального давления, модели: UA-100, UA-200 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3556
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.01.2016 по 21.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
944130
Вид
239410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.01.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.01.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы