Г004-00110-00/03275647 | РЗН 2015/3472
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03275647 | РЗН 2015/3472
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3472
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03275647
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.10.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для внутривенного введения магнитноконтрастных веществ MEDRAD Spectris Solaris ЕР с принадлежностями
Базовый состав:
1. Инъектор.
2. Блок для аппаратной (дисплей).
3. Ручной выключатель.
4. Батарея аккумуляторная - не более 2 шт.
5. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи
6. Кабель оптический
7. Зажим оптического кабеля
8. Кабель питания - не более 2 шт.
9. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Дополнительная батарея аккумуляторная.
2. Устройство для зарядки встроенное для аккумуляторной батареи.
3. Набор экранирующих заглушек.
4. Кабель оптический удлинительный.
5. Коннектор для оптических кабелей.
6. Настенный кронштейн для зарядного устройства.
7. Настенный кронштейн для аккумуляторной батареи.
8. Комплект для монтажа настенного кронштейна.
9. Кабель эквипотенциальный.
10. Информационный пакет документов.
Базовый состав:
1. Инъектор.
2. Блок для аппаратной (дисплей).
3. Ручной выключатель.
4. Батарея аккумуляторная - не более 2 шт.
5. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи
6. Кабель оптический
7. Зажим оптического кабеля
8. Кабель питания - не более 2 шт.
9. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Дополнительная батарея аккумуляторная.
2. Устройство для зарядки встроенное для аккумуляторной батареи.
3. Набор экранирующих заглушек.
4. Кабель оптический удлинительный.
5. Коннектор для оптических кабелей.
6. Настенный кронштейн для зарядного устройства.
7. Настенный кронштейн для аккумуляторной батареи.
8. Комплект для монтажа настенного кронштейна.
9. Кабель эквипотенциальный.
10. Информационный пакет документов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БАЙЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Г.МОСКВА, УЛ. 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Г.МОСКВА, УЛ. 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bayer Medical Care Inc. (Байер Медикал Кэа Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bayer Medical Care Inc. 625 Alpha Drive, Pittsburgh, Pennsylvania, 15238, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051-0780, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для внутривенного введения контрастных веществ для МРТ и стандартных промывочных растворов в сосудистую систему человека при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141760
Адрес
Bayer Medical Care Inc. (Байер Медикал Кэа Инк.), 625 Alpha Drive, Pittsburgh, Pennsylvania, 15238, USA
Наименование
Устройство для внутривенного введения магнитноконтрастных веществ MEDRAD Spectris Solaris ЕР с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3472
Дата регистрации МИ
20.10.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931621
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.10.2022
Период действия
с 26.10.2022 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
141760
Наименование
Устройство для внутривенного введения магнитноконтрастных веществ MEDRAD Spectris Solaris ЕР
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3472
Дата регистрации МИ
20.10.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2020
Период действия
с 01.10.2020 по 26.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
141760
Наименование
Устройство для внутривенного введения магнитноконтрастных веществ MEDRAD Spectris Solaris ЕР
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3472
Дата регистрации МИ
20.10.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2015
Период действия
с 29.12.2015 по 01.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
141760
Наименование
Устройство для внутривенного введения магнитноконтрастных веществ Spectris Solaris MR, в составе: (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/1553
Дата регистрации МИ
20.10.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
20.10.2015
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.10.2005 по 29.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы