РЗН 2015/3472
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3472
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2015 по 01.10.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3472
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.10.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.12.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для внутривенного введения магнитноконтрастных веществ MEDRAD Spectris Solaris ЕР
1. Панель отображения и управления устройством Display Control Unit. 2. Блок управления головкой Head Control Unit. 3. Инжекционная головка и штатив Injector Head and Stand. 4. Упаковка с батареями Battery Pack. 5. Оптический кабель 60,96м. 6. Ручной выключатель Handswitch. 7. Устройство лля зарядки батарей с кронштейном Battery Charger with Bracket. 8. Инструкция по эксплуатации Operation Manual.
1. Панель отображения и управления устройством Display Control Unit. 2. Блок управления головкой Head Control Unit. 3. Инжекционная головка и штатив Injector Head and Stand. 4. Упаковка с батареями Battery Pack. 5. Оптический кабель 60,96м. 6. Ручной выключатель Handswitch. 7. Устройство лля зарядки батарей с кронштейном Battery Charger with Bracket. 8. Инструкция по эксплуатации Operation Manual.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БАЙЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18 стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, г. Москва, Большой Трехгорный пер., д. 1, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Байер Медикал Кеа Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola Pennsylvania 15051, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola Pennsylvania 15051, USA
ОКП
944470
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141760
Адрес
1 Вауеr Drive, Indianola, Pennsylvania 15051, USA
Наименование
Устройство для внутривенного введения магнитноконтрастных веществ MEDRAD Spectris Solaris ЕР с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3472
Дата регистрации МИ
20.10.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03275647
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2025
Период действия
с 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
141760
Наименование
Устройство для внутривенного введения магнитноконтрастных веществ MEDRAD Spectris Solaris ЕР с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3472
Дата регистрации МИ
20.10.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931621
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.10.2022
Период действия
с 26.10.2022 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
141760
Наименование
Устройство для внутривенного введения магнитноконтрастных веществ MEDRAD Spectris Solaris ЕР
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3472
Дата регистрации МИ
20.10.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2020
Период действия
с 01.10.2020 по 26.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
141760
Наименование
Устройство для внутривенного введения магнитноконтрастных веществ Spectris Solaris MR, в составе: (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/1553
Дата регистрации МИ
20.10.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
20.10.2015
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.10.2005 по 29.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы