Г004-00110-00/02939638 | РЗН 2015/3435
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939638 | РЗН 2015/3435
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3435
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939638
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наконечники стоматологические турбинные с принадлежностями
I. Наконечники стоматологические турбинные: 1. Наконечник стоматологический турбинный T1 Boost S, в составе: 1.1. Турбинный наконечник T1 Boost S -1 шт. 1.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Наконечник стоматологический турбинный T1 Boost K, в составе: 2.1. Турбинный наконечник T1 Boost K -1 шт. 2.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3. Наконечник стоматологический турбинный T1 Control S, в составе: 3.1. Турбинный наконечник T1 Control S -1 шт. 3.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4. Наконечник стоматологический турбинный T1 Control K, в составе: 4.1. Турбинный наконечник T1 Control K -1 шт. 4.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5. Наконечник стоматологический турбинный T1 mini S, в составе: 5.1. Турбинный наконечник T1 mini S -1 шт. 5.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 6. Наконечник стоматологический турбинный T1 mini K, в составе: 6.1. Турбинный наконечник T1 mini K -1 шт. 6.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 7. Наконечник стоматологический турбинный T2 Boost S, в составе: 7.1. Турбинный наконечник T2 Boost S -1 шт. 7.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 8. Наконечник стоматологический турбинный T2 Boost K, в составе: 8.1. Турбинный наконечник T2 Boost K -1 шт. 8.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 9. Наконечник стоматологический турбинный T2 Boost W, в составе: 9.1. Турбинный наконечник T2 Boost W -1 шт. 9.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 10. Наконечник стоматологический турбинный T2 Boost N, в составе: 10.1. Турбинный наконечник T2 Boost N -1 шт. 10.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 11. Наконечник стоматологический турбинный T2 Control S, в составе: 11.1. Турбинный наконечник T2 Control S -1 шт. 11.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 12. Наконечник стоматологический турбинный T2 Control K, в составе: 12.1. Турбинный наконечник T2 Control K -1 шт. 12.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 13. Наконечник стоматологический турбинный T2 Control W, в составе: 13.1. Турбинный наконечник T2 Control W -1 шт. 13.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 14. Наконечник стоматологический турбинный T2 Control N, в составе: 14.1. Турбинный наконечник T2 Control N -1 шт. 14.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 15. Наконечник стоматологический турбинный T2 mini S, в составе: 15.1. Турбинный наконечник T2 mini S -1 шт. 15.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 16. Наконечник стоматологический турбинный T2 mini K, в составе: 16.1. Турбинный наконечник T2 mini K -1 шт. 16.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 17. Наконечник стоматологический турбинный T2 mini W, в составе: 17.1. Турбинный наконечник T2 mini W -1 шт. 17.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 18. Наконечник стоматологический турбинный T2 mini N, в составе: 18.1. Турбинный наконечник T2 mini N -1 шт. 18.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 19. Наконечник стоматологический турбинный Т3 Boost S, в составе: 19.1. Турбинный наконечник T3 Boost S -1 шт. 19.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 20. Наконечник стоматологический турбинный Т3 Boost K, в составе: 20.1. Турбинный наконечник T3 Boost K -1 шт. 20.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 21. Наконечник стоматологический турбинный T3 mini S, в составе: 21.1. Турбинный наконечник T3 mini S -1 шт. 21.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 22. Наконечник стоматологический турбинный Т3 mini К, в составе: 22.1. Турбинный наконечник T3 mini K -1 шт. 22.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 23. Наконечник стоматологический турбинный T3 Racer Midwest, в составе: 23.1. Турбинный наконечник T3 Racer Midwest -1 шт. 23.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 24. Наконечник стоматологический турбинный T3 Racer Borden, в составе: 24.1. Турбинный наконечник T3 Racer Borden -1 шт. 24.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 25. Наконечник стоматологический турбинный T3 mini Midwest, в составе: 25.1. Турбинный наконечник T3 mini Midwest -1 шт. 25.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 26. Наконечник стоматологический турбинный T3 mini Borden, в составе: 26.1. Турбинный наконечник T3 mini Borden -1 шт. 26.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 27. Наконечник стоматологический турбинный T4 Racer Midwest, в составе: 27.1. Турбинный наконечник T4 Racer Midwest -1 шт. 27.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 28. Наконечник стоматологический турбинный T4 Racer Borden, в составе: 28.1. Турбинный наконечник T4 Racer Borden -1 шт. 28.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 29. Руководство по эксплуатации -1 шт. II. Принадлежности к наконечникам стоматологическим турбинным: 1. Быстросъемные соединения для турбин: Sirona R (LED) (Quick Coupling R (LED)) - не более 3 шт; Sirona R (Quick Coupling R) - не более 3 шт; Sirona F (Quick Coupling F) - не более 3 шт; Sirona B (Quick Coupling B) - не более 3 шт. 2. Ключ для установки быстросъёмного соединения -не более 3 шт. 3. Светодиод Dentsply Sirona LED -не более 3 шт. 4. Лампа галогенная -не более 3 шт. 5. Жидкость очищающая SIROBreeze, для ухода за системой зажима наконечников, объемом 10 мл. - не более 10 шт. 6. Роторная группа -не более 3шт., в составе: 6.1. Ротор; 6.2. Амортизирующие резиновые кольца - не более 4 шт; 6.3. Направляющая втулка; 6.4. Инструмент для установки колец. 7. Масло Т1 Spray, для ухода за подвижными частями наконечников, объемом 50 мл, 250 мл. - не более 10 шт. 8. Насадка аэрозольная для смазки наконечников -не более 3 шт. 9. Прокладка для турбинных наконечников -не более 5 шт. 10. Прокладка для быстросъемных соединений - не более 5 шт. 11. Набор инсталляционный для установки насадок аэрозольных - не более 5 упаковок, в составе: 11.1 Распылительные насадки - не более 2 шт; 11.2 Прокладки круглого сечения -не более 4 шт; 11.3 Ключ для распылительного механизма; 11.4 Уплотнитель распылительной насадки - не более 4 шт; 11.5 Инструмент для чистки спреевых отверстий наконечника; 11.6 Экстрактор; 11.7 Оправка. 12. Инструмент для чистки спреевых отверстий наконечника - не более 3 шт. 13. Инструмент для снятия и установки крышки турбинного наконечника - не более 5 шт., в составе: 13.1. Динамометрическая отвертка; 13.2. Насадка для наконечника mini и/или Racer и/или Control - не более 3 шт.
I. Наконечники стоматологические турбинные: 1. Наконечник стоматологический турбинный T1 Boost S, в составе: 1.1. Турбинный наконечник T1 Boost S -1 шт. 1.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Наконечник стоматологический турбинный T1 Boost K, в составе: 2.1. Турбинный наконечник T1 Boost K -1 шт. 2.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3. Наконечник стоматологический турбинный T1 Control S, в составе: 3.1. Турбинный наконечник T1 Control S -1 шт. 3.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4. Наконечник стоматологический турбинный T1 Control K, в составе: 4.1. Турбинный наконечник T1 Control K -1 шт. 4.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5. Наконечник стоматологический турбинный T1 mini S, в составе: 5.1. Турбинный наконечник T1 mini S -1 шт. 5.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 6. Наконечник стоматологический турбинный T1 mini K, в составе: 6.1. Турбинный наконечник T1 mini K -1 шт. 6.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 7. Наконечник стоматологический турбинный T2 Boost S, в составе: 7.1. Турбинный наконечник T2 Boost S -1 шт. 7.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 8. Наконечник стоматологический турбинный T2 Boost K, в составе: 8.1. Турбинный наконечник T2 Boost K -1 шт. 8.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 9. Наконечник стоматологический турбинный T2 Boost W, в составе: 9.1. Турбинный наконечник T2 Boost W -1 шт. 9.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 10. Наконечник стоматологический турбинный T2 Boost N, в составе: 10.1. Турбинный наконечник T2 Boost N -1 шт. 10.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 11. Наконечник стоматологический турбинный T2 Control S, в составе: 11.1. Турбинный наконечник T2 Control S -1 шт. 11.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 12. Наконечник стоматологический турбинный T2 Control K, в составе: 12.1. Турбинный наконечник T2 Control K -1 шт. 12.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 13. Наконечник стоматологический турбинный T2 Control W, в составе: 13.1. Турбинный наконечник T2 Control W -1 шт. 13.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 14. Наконечник стоматологический турбинный T2 Control N, в составе: 14.1. Турбинный наконечник T2 Control N -1 шт. 14.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 15. Наконечник стоматологический турбинный T2 mini S, в составе: 15.1. Турбинный наконечник T2 mini S -1 шт. 15.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 16. Наконечник стоматологический турбинный T2 mini K, в составе: 16.1. Турбинный наконечник T2 mini K -1 шт. 16.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 17. Наконечник стоматологический турбинный T2 mini W, в составе: 17.1. Турбинный наконечник T2 mini W -1 шт. 17.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 18. Наконечник стоматологический турбинный T2 mini N, в составе: 18.1. Турбинный наконечник T2 mini N -1 шт. 18.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 19. Наконечник стоматологический турбинный Т3 Boost S, в составе: 19.1. Турбинный наконечник T3 Boost S -1 шт. 19.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 20. Наконечник стоматологический турбинный Т3 Boost K, в составе: 20.1. Турбинный наконечник T3 Boost K -1 шт. 20.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 21. Наконечник стоматологический турбинный T3 mini S, в составе: 21.1. Турбинный наконечник T3 mini S -1 шт. 21.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 22. Наконечник стоматологический турбинный Т3 mini К, в составе: 22.1. Турбинный наконечник T3 mini K -1 шт. 22.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 23. Наконечник стоматологический турбинный T3 Racer Midwest, в составе: 23.1. Турбинный наконечник T3 Racer Midwest -1 шт. 23.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 24. Наконечник стоматологический турбинный T3 Racer Borden, в составе: 24.1. Турбинный наконечник T3 Racer Borden -1 шт. 24.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 25. Наконечник стоматологический турбинный T3 mini Midwest, в составе: 25.1. Турбинный наконечник T3 mini Midwest -1 шт. 25.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 26. Наконечник стоматологический турбинный T3 mini Borden, в составе: 26.1. Турбинный наконечник T3 mini Borden -1 шт. 26.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 27. Наконечник стоматологический турбинный T4 Racer Midwest, в составе: 27.1. Турбинный наконечник T4 Racer Midwest -1 шт. 27.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 28. Наконечник стоматологический турбинный T4 Racer Borden, в составе: 28.1. Турбинный наконечник T4 Racer Borden -1 шт. 28.2. Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт. 29. Руководство по эксплуатации -1 шт. II. Принадлежности к наконечникам стоматологическим турбинным: 1. Быстросъемные соединения для турбин: Sirona R (LED) (Quick Coupling R (LED)) - не более 3 шт; Sirona R (Quick Coupling R) - не более 3 шт; Sirona F (Quick Coupling F) - не более 3 шт; Sirona B (Quick Coupling B) - не более 3 шт. 2. Ключ для установки быстросъёмного соединения -не более 3 шт. 3. Светодиод Dentsply Sirona LED -не более 3 шт. 4. Лампа галогенная -не более 3 шт. 5. Жидкость очищающая SIROBreeze, для ухода за системой зажима наконечников, объемом 10 мл. - не более 10 шт. 6. Роторная группа -не более 3шт., в составе: 6.1. Ротор; 6.2. Амортизирующие резиновые кольца - не более 4 шт; 6.3. Направляющая втулка; 6.4. Инструмент для установки колец. 7. Масло Т1 Spray, для ухода за подвижными частями наконечников, объемом 50 мл, 250 мл. - не более 10 шт. 8. Насадка аэрозольная для смазки наконечников -не более 3 шт. 9. Прокладка для турбинных наконечников -не более 5 шт. 10. Прокладка для быстросъемных соединений - не более 5 шт. 11. Набор инсталляционный для установки насадок аэрозольных - не более 5 упаковок, в составе: 11.1 Распылительные насадки - не более 2 шт; 11.2 Прокладки круглого сечения -не более 4 шт; 11.3 Ключ для распылительного механизма; 11.4 Уплотнитель распылительной насадки - не более 4 шт; 11.5 Инструмент для чистки спреевых отверстий наконечника; 11.6 Экстрактор; 11.7 Оправка. 12. Инструмент для чистки спреевых отверстий наконечника - не более 3 шт. 13. Инструмент для снятия и установки крышки турбинного наконечника - не более 5 шт., в составе: 13.1. Динамометрическая отвертка; 13.2. Насадка для наконечника mini и/или Racer и/или Control - не более 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сирона Денталь Системс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный окург Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный окург Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СИРОНА Дентал Системс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Germany
ОКП
945220
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216740
Адрес
SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany
Наименование
Наконечники стоматологические турбинные с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3435
Дата регистрации МИ
15.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2020
Период действия
с 14.07.2020 по 23.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
945220/32.50.11.000
Вид
256440
Наименование
Наконечники стоматологические в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3435
Дата регистрации МИ
15.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.12.2015 по 14.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
256440
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы