РЗН 2015/3435

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3435
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.07.2020 по 23.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3435
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.07.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наконечники стоматологические турбинные с принадлежностями
I. Наконечники стоматологические турбинные: 1. Наконечники стоматологические турбинные Т1: Т1 Boost S, Т1 Boost К, Т1 Control S, Т1 Control К, Т1 mini S, Т1 mini К. 2. Наконечники стоматологические турбинные Т2: Т2 Boost S, Т2 Boost К, Т2 Boost W, Т2 Boost N, Т2 Control S, Т2 Control К, Т2 Control W, Т2 Control N, Т2 mini S, Т2 mini К, Т2 mini W, Т2 mini N. 3. Наконечники стоматологические турбинные Т3; Т3 Boost S, Т3 Boost К, Т3 mini S, Т3 mini К. II. Принадлежности к наконечникам стоматологическим турбинным: 1. Быстросъемные соединения для турбин: Sirona R (LED) (Quick Coupling R (LED)) - не более 3 шт; Sirona R (Quick Coupling R) - не более 3 шт; Sirona F (Quick Coupling F) - не более 3 шт; Sirona В (Quick Coupling В) - не более 3 шт. 2. Ключ для установки быстросъёмного соединения - не более 3 шт. 3. Светодиод Dentsply Sirona LED - не более 3 шт. 4. Лампа галогенная - не более 3 шт. 5. Жидкость очищающая SIROBreeze, для ухода за системой зажима наконечников, объемом 10 мл. - не более 10 шт. 6. Роторная группа-не более 3шт. 7. Масло Т1 Spray, для ухода за подвижными частями наконечников, объемом 50 мл, 250 мл. - не более 10 шт. 8. Насадка аэрозольная для смазки наконечников - не более 3 шт. 9. Прокладка для турбинных наконечников - не более 5 шт. 10. Прокладка для быстросъемных соединений - не более 5 шт. 11. Набор инсталляционный для установки насадок аэрозольных - не более 5 упаковок, в составе: 11.1 Распылительные насадки - не более 2 шт; 11.2 Прокладки круглого сечения - не более 4 шт; 11.3 Ключ для распылительного механизма; 11.4 Уплотнитель распылительной насадки - не более 4 шт; 11.5 Инструмент для чистки спреевых отверстий наконечника; 11.6 Экстрактор; 11.7 Оправка. 12. Инструмент для чистки спреевых отверстий наконечника - не более 3 шт. 13. Инструмент для снятия и установки крышки турбинного наконечника - не более 5 шт. 14. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сирона Денталь Системс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, проспект Андропова, д. 18, корп. 6, оф. 10-04
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, проспект Андропова, д. 18, корп. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СИРОНА Дентал Системс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Germany
ОКП
945220
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
256440
Адрес
SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наконечники стоматологические турбинные с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3435
Дата регистрации МИ
15.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939638
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2025
Период действия
с 23.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
945220/32.50.11.110
Вид
216740
Наименование
Наконечники стоматологические в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3435
Дата регистрации МИ
15.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.12.2015 по 14.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
256440
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы