РЗН 2015/3435

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3435
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.12.2015 по 14.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3435
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наконечники стоматологические в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями
I. Наконечники стоматологические в отдельных упаковках с принадлежностями, варианты исполнения: 1. Наконечники стоматологические турбинные T1: T1 CONTROL N, T1 Boost S, T1 Boost K, T1 Boost W, T1 BoostN, T1 mini N. 2. Наконечники стоматологические турбинные T2: T2 Boost S, T2 Boost K, T2 Boost W, T2 Boost N. 3. Наконечники стоматологические турбинные T3: T3 Boost S, T3 Boost K, T3 Boost W, T3 Boost NQ, T3 mini K. Принадлежности: 1. Быстросъемные соединения для турбин: Sirona R (LED) (Quick Coupling R (LED)) - не более 3 шт.; Sirona R (Quick Coupling R) - не более 3 шт.; Sirona F (Quick Coupling F) - не более 3 шт.; Sirona B (Quick Coupling B) - не более 3 шт. 2. Ключ для установки быстросъёмного соединения - не более 3 шт. 3. Светодиод Sirona LED - не более 3 шт. 4. Лампа галогенная - не более 3 шт. 5. Жидкость очищающая SIRO Breeze, для ухода за системой зажима наконечников, объемом 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл - не более 10 шт. 6. Роторная группа - не более 3шт. 7. Масло Т1 Spray, для уходаза подвижными частями наконечников, объемом 10 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл, 250 мл, 500 мл - не более 10 шт. 8. Насадка аэрозольная для смазки на конечников - не более 3 шт. 9. Прокладка для турбинных наконечников - не более 5 шт. 10. Прокладка для быстросъемных соединений - не более 5 шт. 11. Набор инсталляционный для установки насадок аэрозольных - не более 5 упаковок, в составе: 11.1. Распылительные насадки - не более 2 шт. 11.2. Прокладки круглого сечения - не более 4 шт. 11.3. Винты - не более 4 шт. 12. Инструмент для чистки спреевых отверстий наконечника - не более 3 шт. 13. Инструмент для снятия и установки крышки турбинного наконечника - не более 5 шт. 14. Держатель для инструментов - не более 3 шт. 15. Руководство по эксплуатации. II. Наконечники стоматологические в наборах с принадлежностями: 1. Набор наконечников T4 LINE Kit BMT, в составе: 1.1. Наконечник T4 LINE B 40. 1.2. Наконечник T4 LINE BH 40. 1.3. Наконечник T4 Racer Midwest. 1.4. Микромотор воздушный Air Motor M. 2. Набор наконечников T4 LINE Kit BOT, в составе: 2.1. Наконечник T4 LINE B 40. 2.2. Наконечник T4 LINE BH 40. 2.3. Наконечник T4 Racer Borden. 2.4. Микромотор воздушный Air Motor B. 3. Набор наконечников T4 LINE Kit BMWT, в составе: 3.1. Наконечник T4 LINE B 40. 3.2. Наконечник T4 Racer Midwest. 3.3. Микромотор воздушный Air Motor M. 4. Набор наконечников T4 LINE Kit BM, в составе: 4.1. Наконечник T4 LINE B. 4.2. Наконечник T4 LINE BH 40. 4.3. Микромотор воздушный Air Motor M. 5. Набор наконечников T4 LINE Kit BO, в составе: 5.1. Наконечник T4 LINE B 40. 5.2. Наконечник T4 LINE BH 40. 5.3. Микромотор воздушный Air Motor B. Принадлежности: 1. Насадка аэрозольная для смазки наконечников - не более 3 шт. 2. Инструмент для чистки спреевых отверстий наконечника - не более 3 шт. 3. Зажим для спрея - не более 3 шт. 4. Силиконовый шланг для спрея - не более 3 шт. 5. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сирона Денталь Системс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, проспект Андропова, д. 18, корп. 6, оф. 10-04
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, проспект Андропова, д. 18, корп. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СИРОНА Дентал Системс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Germany
ОКП
945220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
256440
Адрес
Fabrikstr. 31, 64625 Bensheim, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наконечники стоматологические турбинные с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3435
Дата регистрации МИ
15.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939638
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2025
Период действия
с 23.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
945220/32.50.11.110
Вид
216740
Наименование
Наконечники стоматологические турбинные с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3435
Дата регистрации МИ
15.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2020
Период действия
с 14.07.2020 по 23.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
945220/32.50.11.000
Вид
256440
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы