Г004-00110-00/02925584 | РЗН 2015/3302
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925584 | РЗН 2015/3302
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.08.2020 по 24.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3302
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925584
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.02.1997
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.08.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями
I. Инструменты зондирующие, бужирующие: 1. Канюли. 2. Обтураторы. 3. Наконечники. 4. Шкивы. 5. Нагели. 6. Воронки. 7. Направители. 8. Позиционеры. 9. Толкатели. 10. Проводники. 11. Глубиномеры. 12. Скрепки. 13. Стержни. 14. Гильзы. 15. Муфты. 16. Измерители. 17. Рестрикторы. 18. Щупы. 19. Штоки. 20. Штифты. 21. Шпильки. 22. Шила. 23. Спицы. II. Инструменты многоповерхностного действия (зажимные): 1. Клещи. 2. Фиксаторы. 3. Костодержатели. 4. Щипцы. 5. Удерживатели. 6. Отвертки. 7. Выворачиватели. 8. Изгибатели. 9. Пулеры. 10. Втулки. 11. Винты. 12. Арки. 13. Разжиматели. 14. Плоскогубцы. 15. Захваты. 16. Локаторы. 17. Болты. 18. Зажимы. 19. Гайки. 20. Шайбы. 21. Пинцеты. 22. Валики. 23. Держатели. 24. Рукоятки. 25. Ключи. 26. Прокладки. 27. Соединители. III. Инструменты оттесняющие: 1. Дистракторы. 2. Ретракторы. 3. Элеваторы. 4. Расширители. 5. Разделители. 6. Экарторы. 7. Трубки. 8. Пальцы. 9. Крюки. 10. Кольца. 11. Кронштейны. 12. Молотки. 13. Импакторы. 14. Экстракторы. 15. Извлекатели. 16. Ограничители. 17. Герметизаторы. 18. Уплотнители. 19. Инжекторы. 20. Опилочные блоки. 21. Резекционные блоки. 22. Модульные выступы. 23. Протекторы. 24. Рамки. 25. Натяжители. 26. Струбцина. IV. Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой: 1. Трепаны. 2. Риммеры. 3. Сверла. 4. Буры. 5. Развертки. 6. Нарезчики. 7. Плашки. 8. Метчики. 9. Зенкеры. 10. Рашпили. 11. Резцы. 12. Перфораторы. 13. Фрезы. 14. Ножницы. 15. Отсекатели. 16. Резекторы. 17. Кусачки. 18. Долота. 19. Пробойники. 20. Напильники. 21. Стамески. 22. Кюретки. 23. Керны. V. Принадлежности к инструментам хирургическим для травматологии и ортопедии: 1. Примерочные: ножки-удлинители, блоки, полублоки, клинья, полуклинья, компоненты вертлужные, прокладки, головки, шейки, ножки бедренные, кольца, бедренные компоненты, тибиальные компоненты, гленоидные компоненты, локтевые компоненты, плечевые компоненты, пробники, спейсеры, пластины, удлинители, штифты, аугменты. 2. Ремни. 3. Пружины. 4. Световые трубки. 5. Световоды. 6. Коннекторы. 7. Переходники. 8. Насадки. 9. Ручки. 10. Рукоятки. 11. Шаблоны. 12. Адаптеры. 13. Линейки. 14. Штангенциркули. 15. Контейнеры стерилизационные. 16. Поддоны. 17. Подносы. 18. Штативы. 19. Крышки. 20. Пробки
I. Инструменты зондирующие, бужирующие: 1. Канюли. 2. Обтураторы. 3. Наконечники. 4. Шкивы. 5. Нагели. 6. Воронки. 7. Направители. 8. Позиционеры. 9. Толкатели. 10. Проводники. 11. Глубиномеры. 12. Скрепки. 13. Стержни. 14. Гильзы. 15. Муфты. 16. Измерители. 17. Рестрикторы. 18. Щупы. 19. Штоки. 20. Штифты. 21. Шпильки. 22. Шила. 23. Спицы. II. Инструменты многоповерхностного действия (зажимные): 1. Клещи. 2. Фиксаторы. 3. Костодержатели. 4. Щипцы. 5. Удерживатели. 6. Отвертки. 7. Выворачиватели. 8. Изгибатели. 9. Пулеры. 10. Втулки. 11. Винты. 12. Арки. 13. Разжиматели. 14. Плоскогубцы. 15. Захваты. 16. Локаторы. 17. Болты. 18. Зажимы. 19. Гайки. 20. Шайбы. 21. Пинцеты. 22. Валики. 23. Держатели. 24. Рукоятки. 25. Ключи. 26. Прокладки. 27. Соединители. III. Инструменты оттесняющие: 1. Дистракторы. 2. Ретракторы. 3. Элеваторы. 4. Расширители. 5. Разделители. 6. Экарторы. 7. Трубки. 8. Пальцы. 9. Крюки. 10. Кольца. 11. Кронштейны. 12. Молотки. 13. Импакторы. 14. Экстракторы. 15. Извлекатели. 16. Ограничители. 17. Герметизаторы. 18. Уплотнители. 19. Инжекторы. 20. Опилочные блоки. 21. Резекционные блоки. 22. Модульные выступы. 23. Протекторы. 24. Рамки. 25. Натяжители. 26. Струбцина. IV. Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой: 1. Трепаны. 2. Риммеры. 3. Сверла. 4. Буры. 5. Развертки. 6. Нарезчики. 7. Плашки. 8. Метчики. 9. Зенкеры. 10. Рашпили. 11. Резцы. 12. Перфораторы. 13. Фрезы. 14. Ножницы. 15. Отсекатели. 16. Резекторы. 17. Кусачки. 18. Долота. 19. Пробойники. 20. Напильники. 21. Стамески. 22. Кюретки. 23. Керны. V. Принадлежности к инструментам хирургическим для травматологии и ортопедии: 1. Примерочные: ножки-удлинители, блоки, полублоки, клинья, полуклинья, компоненты вертлужные, прокладки, головки, шейки, ножки бедренные, кольца, бедренные компоненты, тибиальные компоненты, гленоидные компоненты, локтевые компоненты, плечевые компоненты, пробники, спейсеры, пластины, удлинители, штифты, аугменты. 2. Ремни. 3. Пружины. 4. Световые трубки. 5. Световоды. 6. Коннекторы. 7. Переходники. 8. Насадки. 9. Ручки. 10. Рукоятки. 11. Шаблоны. 12. Адаптеры. 13. Линейки. 14. Штангенциркули. 15. Контейнеры стерилизационные. 16. Поддоны. 17. Подносы. 18. Штативы. 19. Крышки. 20. Пробки
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зиммер Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Zimmer Inc., 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Zimmer Inc., 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
Адрес
Zimmer Inc., 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; Zimmer Manufacturing B.V., Route #1, K.M. 123.4, Turpeaux Industrial Park, Mercedita, 00715, Puerto Rico; Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc., 10 Pomeroy Road, Parsippany, New Jersey 07054, USA; Zhejiang Biomet Medical Products Co., Ltd., No. 980 Shenli Road, Jinhua, Zhejiang, 321016, China; Fridrich Daniels GmbH, Donhoffstrasse 6, 42655 Solingen, Germany; Rudischhauser Surgical Instruments Manufacturing GmbH, Gänsäcker 28, 78532 Tuttlingen, Germany; Changzhou Biomet Medical Devices Co., Ltd., No. 235 Chuangxin Road Export Processing Zone Xinbei District Changzhou Jiangsu 213031 China; Orchid Unique, 6688 Dixie Hwy., Bridgeport, Michigan, 48722, USA; Syntec Scientific Corporation, No. 2, Kung San Road, Chuan Shing Industrial Zone, Xi Di Village, Shen Kang Township, Chang Hua, Taiwan; Pioneer Surgical Technology Inc., 375 River Park Circle, Marquette, Michigan 49855, USA; Viant Medical, LLC, 4545 Kroemer Road Fort Wayne, IN 46818 UNITED STATES; Biomet Orthopedics, 56 East Bell Drive P.O. Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA; Tecomet Inc., 5307 95th Avenue, Kenosha, Wisconsin, 53144, USA; Symmetry Medical Sheffield, Beulah Road, Sheffield, S6 2AN, United Kingdom; Symmetry Medical Manufacturing, Inc. (Tecomet), 253 Abby Road, Manchester, New Hampshire 03103, USA; Symmetry Medical Manufacturing, Inc. dba Tecomet, 5212 Aurelius Road, Lansing, Michigan 48911, USA; Symmetry Medical Manufacturing, Inc., dba Tecomet, 486 West 350 North, Warsaw, Indiana 46582, USA; STRAITS ORTHOPAEDICS (MFG) SDN. BHD., 2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang, Malaysia; MPS Precimed SA, Chemin du long-Champ 95, 2504 Biel-Bienne, Switzerland; Greatbatch Medical, S. de R.L. de C.V., Boulevard Héctor Terán Terán #20120, Ciudad Industrial, Tijuana, Baja California, 22444, México
Документы
Наименование
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3302
Дата регистрации МИ
23.02.1997
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925584
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2026
Период действия
с 24.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245410
Файлы
Наименование
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3302
Дата регистрации МИ
23.02.1997
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2018
Период действия
с 23.04.2018 по 19.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50
Вид
245410
Файлы
Наименование
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3302
Дата регистрации МИ
23.02.1997
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2017
Период действия
с 01.06.2017 по 23.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50
Вид
245410
Файлы
Наименование
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3302
Дата регистрации МИ
23.02.1997
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.02.2017
Период действия
с 16.02.2017 по 01.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
943000
Вид
245410
Файлы
Наименование
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3302
Дата регистрации МИ
23.02.1997
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2016
Период действия
с 23.09.2016 по 16.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
943000
Вид
245410
Файлы
Наименование
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3302
Дата регистрации МИ
23.02.1997
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2015
Период действия
с 20.11.2015 по 23.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
943000
Вид
245410
Файлы
Наименование
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2115
Дата регистрации МИ
23.02.1997
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
21.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.12.2006 по 20.11.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Системы вертлужных компонентов с набором инструментов для эндопротезирования
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 97/71
Дата регистрации МИ
23.02.1997
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.02.1997 по 21.12.2006
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Системы костной фиксации с набором инструментов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 97/69
Дата регистрации МИ
23.02.1997
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.02.1997 по 23.02.1997
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Комплексные эндопротезы коленного сустава с набором инструментов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 97/72
Дата регистрации МИ
23.02.1997
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.02.1997 по 23.02.1997
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы