РЗН 2015/3302
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3302
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.06.2017 по 23.04.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3302
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.02.1997
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.06.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями
I. Инструменты зондирующие, бужирующие: 1. Канюли. 2. Обтураторы. 3. Наконечники. 4. Шкивы. 5. Нагели. 6. Воронки. 7. Направители. 8. Позиционеры. 9. Толкатели. 10. Проводники. 11. Глубиномеры. 12. Скрепки. 13. Стержни. 14. Гильзы. 15. Муфты. 16. Измерители. 17. Рестрикторы. 18. Щупы. 19. Штоки. 20. Штифты. 21. Шпильки. 22. Шила. 23. Спицы. II. Инструменты многоповерхностного действия (зажимные): 1. Клещи. 2. Фиксаторы. 3. Костодержатели. 4. Щипцы. 5. Удерживатели. 6. Отвертки. 7. Выворачиватели. 8. Изгибатели. 9. Пулеры. 10. Втулки. 11. Винты. 12. Арки. 13. Разжиматели. 14. Плоскогубцы. 15. Захваты. 16. Локаторы. 17. Болты. 18. Зажимы. 19. Гайки. 20. Шайбы. 21. Пинцеты. 22. Валики. 23. Держатели. 24. Рукоятки. 25. Ключи. 26. Прокладки. 27. Соединители. III. Инструменты оттесняющие: 1. Дистракторы. 2. Ретракторы. 3. Элеваторы. 4. Расширители. 5. Разделители. 6. Экарторы. 7. Трубки. 8. Пальцы. 9. Крюки. 10. Кольца. 11. Кронштейны. 12. Молотки. 13. Импакторы. 14. Экстракторы. 15. Извлекатели. 16. Ограничители. 17. Герметизаторы. 18. Уплотнители. 19. Инжекторы. 20. Опилочные блоки. 21. Резекционные блоки. 22. Модульные выступы. 23. Протекторы. 24. Рамки. 25. Натяжители. 26. Струбцина. IV. Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой: 1. Трепаны. 2. Риммеры. 3. Сверла. 4. Буры. 5. Развертки. 6. Нарезчики. 7. Плашки. 8. Метчики. 9. Зенкеры. 10. Рашпили. 11. Резцы. 12. Перфораторы. 13. Фрезы. 14. Ножницы. 15. Отсекатели. 16. Резекторы. 17. Кусачки. 18. Долота. 19. Пробойники. 20. Напильники. 21. Стамески. 22. Кюретки. 23. Керны. V. Принадлежности к инструментам хирургическим для травматологии и ортопедии: 1. Примерочные: ножки-удлинители, блоки, полублоки, клинья, полуклинья, компоненты вертлужные, прокладки, головки, шейки, ножки бедренные, кольца, бедренные компоненты, тибиальные компоненты, гленоидные компоненты, локтевые компоненты, плечевые компоненты, пробники, спейсеры, пластины, удлинители, штифты, аугменты. 2. Ремни. 3. Пружины. 4. Световые трубки. 5. Световоды. 6. Коннекторы. 7. Переходники. 8. Насадки. 9. Ручки. 10. Рукоятки. 11. Шаблоны. 12. Адаптеры. 13. Линейки. 14. Штангенциркули. 15. Контейнеры стерилизационные. 16. Поддоны. 17. Подносы. 18. Штативы. 19. Крышки. 20. Пробки.
I. Инструменты зондирующие, бужирующие: 1. Канюли. 2. Обтураторы. 3. Наконечники. 4. Шкивы. 5. Нагели. 6. Воронки. 7. Направители. 8. Позиционеры. 9. Толкатели. 10. Проводники. 11. Глубиномеры. 12. Скрепки. 13. Стержни. 14. Гильзы. 15. Муфты. 16. Измерители. 17. Рестрикторы. 18. Щупы. 19. Штоки. 20. Штифты. 21. Шпильки. 22. Шила. 23. Спицы. II. Инструменты многоповерхностного действия (зажимные): 1. Клещи. 2. Фиксаторы. 3. Костодержатели. 4. Щипцы. 5. Удерживатели. 6. Отвертки. 7. Выворачиватели. 8. Изгибатели. 9. Пулеры. 10. Втулки. 11. Винты. 12. Арки. 13. Разжиматели. 14. Плоскогубцы. 15. Захваты. 16. Локаторы. 17. Болты. 18. Зажимы. 19. Гайки. 20. Шайбы. 21. Пинцеты. 22. Валики. 23. Держатели. 24. Рукоятки. 25. Ключи. 26. Прокладки. 27. Соединители. III. Инструменты оттесняющие: 1. Дистракторы. 2. Ретракторы. 3. Элеваторы. 4. Расширители. 5. Разделители. 6. Экарторы. 7. Трубки. 8. Пальцы. 9. Крюки. 10. Кольца. 11. Кронштейны. 12. Молотки. 13. Импакторы. 14. Экстракторы. 15. Извлекатели. 16. Ограничители. 17. Герметизаторы. 18. Уплотнители. 19. Инжекторы. 20. Опилочные блоки. 21. Резекционные блоки. 22. Модульные выступы. 23. Протекторы. 24. Рамки. 25. Натяжители. 26. Струбцина. IV. Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой: 1. Трепаны. 2. Риммеры. 3. Сверла. 4. Буры. 5. Развертки. 6. Нарезчики. 7. Плашки. 8. Метчики. 9. Зенкеры. 10. Рашпили. 11. Резцы. 12. Перфораторы. 13. Фрезы. 14. Ножницы. 15. Отсекатели. 16. Резекторы. 17. Кусачки. 18. Долота. 19. Пробойники. 20. Напильники. 21. Стамески. 22. Кюретки. 23. Керны. V. Принадлежности к инструментам хирургическим для травматологии и ортопедии: 1. Примерочные: ножки-удлинители, блоки, полублоки, клинья, полуклинья, компоненты вертлужные, прокладки, головки, шейки, ножки бедренные, кольца, бедренные компоненты, тибиальные компоненты, гленоидные компоненты, локтевые компоненты, плечевые компоненты, пробники, спейсеры, пластины, удлинители, штифты, аугменты. 2. Ремни. 3. Пружины. 4. Световые трубки. 5. Световоды. 6. Коннекторы. 7. Переходники. 8. Насадки. 9. Ручки. 10. Рукоятки. 11. Шаблоны. 12. Адаптеры. 13. Линейки. 14. Штангенциркули. 15. Контейнеры стерилизационные. 16. Поддоны. 17. Подносы. 18. Штативы. 19. Крышки. 20. Пробки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, ул. Викторенко, д. 5, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зиммер Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Zimmer Inc., 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Zimmer Inc., 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
Адрес
1. Zimmer Inc., 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana, 46580, USA.
2. Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc., 10 Pomeroy Road, Parsippany, NJ, 07054, USA.
3. Zimmer Manufacturing B.V., Route #1, K.M. 123.4, Turpeaux Industrial Park, Mercedita, 00715, Puerto Rico.
4. Zhejiang Biomet Medical Products Co., Ltd., No. 980 Shenli Road, Jinhua, Zhejiang, 321016, China.
5. Changzhou Biomet Medical Devices Co., Ltd., No. 235 Chuangxin Road, Export Processing Zone, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu, 213031, China.
6. Friedrich Daniels GmbH, Dönhoffstraße 6, 42655 Solingen, Germany.
7. Centex Machining, Inc., 1513 Sam Bass Road, Round Rock, TX 78681, USA.
8. Precision Edge Surgical Products, 415 W. 12th Avenue, Sault Ste. Marie, MI 49783 USA.
9. Paragon Medical, Inc., 8 Matchett Drive, Pierceton, Indiana 46562, USA.
10. Syntec Scientific Corporation, No. 2, Kung San Road, Chuan Shing Industrial Zone, Shen Kang, Chang Hua, Taiwan.
11. Norwood Medical, 2122 Winners Circle, Dayton, Ohio 45404, USA.
12. Rudischhauser Surgical Instruments Manufacturing GmbH, Gänsäcker 28, 78532 Tuttlingen, Germany.
13. C&W Swiss, 100 Lau Parkway Englewood, OH 45315, USA.
14. Stamets Tool and Engineering, 510 North Street, Auburn, Indiana 46708, USA.
15. Phillips Precision, Inc, 7 Paul Kohner Place, Elmwood Park, NJ, 07407, USA.
16. SCT Incorporated, 509 Commerce Street, Franklin Lakes, New Jersey 07417, USA.
17. Complexus Medical, 55980 Russell Industrial Parkway, Mishawaka, IN 46545, USA.
18. Eva-Lution, 240 Growth Parkway, Angola, Indiana 46703, USA.
19. Instrumed International GmbH, Unter Buchsteig 3, D-78532 Tuttlingen, Germany.
20. PEP - Trigon, 4000 Sussex Avenue, Aurora, Illinois 60504 USA.
21. Structure Medical, LLC, 9935 Business Circle, Naples, FL, 34112, USA.
22. Southeastern Technology, Inc., 905 Industrial Drive, Murfreesboro, Tennessee 37129, USA.
23. Orchid Orthopedic Solutions, LLC doing business as Orchid Lansing, 1489 Cedar Street, Holt, Michigan 48842, USA.
24. Maitland Engineering, 2713 Foundation Drive, South Bend, Indiana 46628, USA.
25. Micro Machine RMI, 2429 N. Burdick Street, Kalamazoo, Michigan 49007, USA.
26. Createc GmbH & Co. KG, Eckener Strasse 65/6, 88046 Friedrichshafen, Germany.
27. STRAITS ORTHOPAEDICS (MFG) SDN. BHD., 2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang, Malaysia.
28. MPS Precimed SA, 2606 Corgémont, Switzerland.
29. Biomet Orthopedics, 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA.
30. Five Star Companies, 163 Samuel Barnet Boulevard, New Bedford MA 02745, USA.
31. Greatbatch Medical, 10000 Wehrle Drive, Clarence, NY 14031, USA.
32. Greatbatch Medical, S. de R.L. de C.V., Boulevard Héctor Terán Terán #20120, Ciudad Industrial, Tijuana, B.C. 22444, Mexico.
33. Symmetry Medical Manufacturing, Inc. doing business as Tecomet, 486 West 350 North, Warsaw, Indiana 46582, USA.
34. Symmetry Medical Manufacturing, Inc. doing business as Tecomet, 5212 Aurelius Road, Lansing, Michigan 48911, USA.
35. Symmetry Medical Manufacturing, Inc. doing business as Tecomet, 253 Abby Road, Manchester, New Hampshire 03103, USA.
36. Autocam Medical, LLC, 4162 East Paris Ave SE, Kentwood, Michigan 49512, USA.
37. Guangzhou Aquila Precise Tools Limited, Dachongkou, Industrial Zone Shawan Town, Pan Yu District 511483 Guangzhou, China.
38. Norris Precision Mfg., 4680 110th Ave North Clearwater, Florida, 33762, USA.
39. Willy Storz GmbH, Eisenbahnstraße 35/1, 78604 Rietheim-Weilheim, Germany.
40. rms Company, 8600 Evergreen Boulevard, Minneapolis, MN 55433, USA.
41. Pointe Precision, Inc., 2675 Precision Drive, Plover, WI 54467, USA.
42. Incipio Devices, 84 Commercial Rd., Huntington, Indiana 46750, USA.
43. Symmetry Medical Sheffield, Beulah Road, Sheffield S6 2AN, United Kingdom.
44. Metal Craft Machine & Engineering, Inc., 13760 Business Center Dr. Elk River, MN 55330, USA.
45. MedTorque, Inc., 5601 95th Ave., Kenosha WI 53144, USA.
46. MedTorque, Inc., 5555 N. Northwest Highway, Chicago IL 60630, USA.
47. Criterion Tool & Die Inc., 5349 West 161st Street Brook Park, OH 44142, USA.
48. Riverside Machine & Engineering, Inc., 2445 Alpine Road, Eau Claire, WI 54703, USA.
49. X-L Engineering Corp., 6150 W. Mulford Street Niles, Illinois 60714, USA.
50. Providien Machining & Metals, 12840 Bradley Avenue, Sylmar, CA 91342, USA.
51. Pioneer Surgical Technology Inc., 375 River Park Circle, Marquette, Michigan 49855, USA.
52. DRT Medical LLC, 4201 Little York Rd, Dayton, OH 45414, USA.
53. Micropulse, Inc., 5865 E. State Road 14, Columbia City, Indiana 46725, USA.
Документы
Наименование
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3302
Дата регистрации МИ
23.02.1997
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925584
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2026
Период действия
с 24.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245410
Файлы
Наименование
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3302
Дата регистрации МИ
23.02.1997
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925584
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2020
Период действия
с 19.08.2020 по 24.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245410
Файлы
Наименование
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3302
Дата регистрации МИ
23.02.1997
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2018
Период действия
с 23.04.2018 по 19.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50
Вид
245410
Файлы
Наименование
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3302
Дата регистрации МИ
23.02.1997
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.02.2017
Период действия
с 16.02.2017 по 01.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
943000
Вид
245410
Файлы
Наименование
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3302
Дата регистрации МИ
23.02.1997
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2016
Период действия
с 23.09.2016 по 16.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
943000
Вид
245410
Файлы
Наименование
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3302
Дата регистрации МИ
23.02.1997
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2015
Период действия
с 20.11.2015 по 23.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
943000
Вид
245410
Файлы
Наименование
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2115
Дата регистрации МИ
23.02.1997
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
21.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.12.2006 по 20.11.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Системы вертлужных компонентов с набором инструментов для эндопротезирования
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 97/71
Дата регистрации МИ
23.02.1997
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.02.1997 по 21.12.2006
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Системы костной фиксации с набором инструментов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 97/69
Дата регистрации МИ
23.02.1997
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.02.1997 по 23.02.1997
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Комплексные эндопротезы коленного сустава с набором инструментов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 97/72
Дата регистрации МИ
23.02.1997
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.02.1997 по 23.02.1997
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы