РЗН 2015/3302
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3302
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.04.2018 по 19.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3302
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.02.1997
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.04.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями I. Инструменты зондирующие, бужирующие: 1. Канюли. 2. Обтураторы. 3. Наконечники. 4. Шкивы. 5. Нагели. 6. Воронки. 7. Направители. 8. Позиционеры. 9. Толкатели. 10. Проводники. 11. Глубиномеры. 12. Скрепки. 13. Стержни. 14. Гильзы. 15. Муфты. 16. Измерители. 17. Рестрикторы. 18. Щупы. 19. Штоки. 20. Штифты. 21. Шпильки. 22. Шила. 23. Спицы. II. Инструменты многоповерхностного действия (зажимные): 1. Клещи. 2. Фиксаторы. 3. Костодержатели. 4. Щипцы. 5. Удерживатели. 6. Отвертки. 7. Выворачиватели. 8. Изгибатели. 9. Пулеры. 10. Втулки. 11. Винты. 12. Арки. 13. Разжиматели. 14. Плоскогубцы. 15. Захваты. 16. Локаторы. 17. Болты. 18. Зажимы. 19. Гайки. 20. Шайбы. 21. Пинцеты. 22. Валики. 23. Держатели. 24. Рукоятки. 25. Ключи. 26. Прокладки. 27. Соединители. III. Инструменты оттесняющие: 1. Дистракторы. 2. Ретракторы. 3. Элеваторы. 4. Расширители. 5. Разделители. 6. Экарторы. 7. Трубки. 8. Пальцы. 9. Крюки. 10. Кольца. 11. Кронштейны. 12. Молотки. 13. Импакторы. 14. Экстракторы. 15. Извлекатели. 16. Ограничители. 17. Герметизаторы. 18. Уплотнители. 19. Инжекторы. 20. Опилочные блоки. 21. Резекционные блоки. 22. Модульные выступы. 23. Протекторы. 24. Рамки. 25. Натяжители. 26. Струбцина. IV. Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой: 1. Трепаны. 2. Риммеры. 3. Сверла. 4. Буры. 5. Развертки. 6. Нарезчики. 7. Плашки. 8. Метчики. 9. Зенкеры. 10. Рашпили. 11. Резцы. 12. Перфораторы. 13. Фрезы. 14. Ножницы. 15. Отсекатели. 16. Резекторы. 17. Кусачки. 18. Долота. 19. Пробойники. 20. Напильники. 21. Стамески. 22. Кюретки. 23. Керны. V. Принадлежности к инструментам хирургическим для травматологии и ортопедии: 1. Примерочные: ножки-удлинители, блоки, полублоки, клинья, полуклинья, компоненты вертлужные, прокладки, головки, шейки, ножки бедренные, кольца, бедренные компоненты, тибиальные компоненты, гленоидные компоненты, локтевые компоненты, плечевые компоненты, пробники, спейсеры, пластины, удлинители, штифты, аугменты. 2. Ремни. 3. Пружины. 4. Световые трубки. 5. Световоды. 6. Коннекторы. 7. Переходники. 8. Насадки. 9. Ручки. 10. Рукоятки. 11. Шаблоны. 12. Адаптеры. 13. Линейки. 14. Штангенциркули. 15. Контейнеры стерилизационные. 16. Поддоны. 17. Подносы. 18. Штативы. 19. Крышки. 20. Пробки
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями I. Инструменты зондирующие, бужирующие: 1. Канюли. 2. Обтураторы. 3. Наконечники. 4. Шкивы. 5. Нагели. 6. Воронки. 7. Направители. 8. Позиционеры. 9. Толкатели. 10. Проводники. 11. Глубиномеры. 12. Скрепки. 13. Стержни. 14. Гильзы. 15. Муфты. 16. Измерители. 17. Рестрикторы. 18. Щупы. 19. Штоки. 20. Штифты. 21. Шпильки. 22. Шила. 23. Спицы. II. Инструменты многоповерхностного действия (зажимные): 1. Клещи. 2. Фиксаторы. 3. Костодержатели. 4. Щипцы. 5. Удерживатели. 6. Отвертки. 7. Выворачиватели. 8. Изгибатели. 9. Пулеры. 10. Втулки. 11. Винты. 12. Арки. 13. Разжиматели. 14. Плоскогубцы. 15. Захваты. 16. Локаторы. 17. Болты. 18. Зажимы. 19. Гайки. 20. Шайбы. 21. Пинцеты. 22. Валики. 23. Держатели. 24. Рукоятки. 25. Ключи. 26. Прокладки. 27. Соединители. III. Инструменты оттесняющие: 1. Дистракторы. 2. Ретракторы. 3. Элеваторы. 4. Расширители. 5. Разделители. 6. Экарторы. 7. Трубки. 8. Пальцы. 9. Крюки. 10. Кольца. 11. Кронштейны. 12. Молотки. 13. Импакторы. 14. Экстракторы. 15. Извлекатели. 16. Ограничители. 17. Герметизаторы. 18. Уплотнители. 19. Инжекторы. 20. Опилочные блоки. 21. Резекционные блоки. 22. Модульные выступы. 23. Протекторы. 24. Рамки. 25. Натяжители. 26. Струбцина. IV. Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой: 1. Трепаны. 2. Риммеры. 3. Сверла. 4. Буры. 5. Развертки. 6. Нарезчики. 7. Плашки. 8. Метчики. 9. Зенкеры. 10. Рашпили. 11. Резцы. 12. Перфораторы. 13. Фрезы. 14. Ножницы. 15. Отсекатели. 16. Резекторы. 17. Кусачки. 18. Долота. 19. Пробойники. 20. Напильники. 21. Стамески. 22. Кюретки. 23. Керны. V. Принадлежности к инструментам хирургическим для травматологии и ортопедии: 1. Примерочные: ножки-удлинители, блоки, полублоки, клинья, полуклинья, компоненты вертлужные, прокладки, головки, шейки, ножки бедренные, кольца, бедренные компоненты, тибиальные компоненты, гленоидные компоненты, локтевые компоненты, плечевые компоненты, пробники, спейсеры, пластины, удлинители, штифты, аугменты. 2. Ремни. 3. Пружины. 4. Световые трубки. 5. Световоды. 6. Коннекторы. 7. Переходники. 8. Насадки. 9. Ручки. 10. Рукоятки. 11. Шаблоны. 12. Адаптеры. 13. Линейки. 14. Штангенциркули. 15. Контейнеры стерилизационные. 16. Поддоны. 17. Подносы. 18. Штативы. 19. Крышки. 20. Пробки
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, ул. Викторенко, д. 5, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зиммер Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Zimmer Inc., 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Zimmer Inc., 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
Адрес
1) Zimmer Inc., США
1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana, 46580, USA
2) Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc., США
10 Pomeroy Road, Parsippany, NJ, 07054, USA.
3) Zimmer Manufacturing B.V., Пуэрто-Рико
Route #1, К.М. 123.4, Turpeaux Industrial Park, Mercedita, 00715, Puerto Rico.
4) Zhejiang Biomet Medical Products Co., Ltd., Китай
No. 980 Shenli Road, Jinhua, Zhejiang, 321016, China.
5) Changzhou Biomet Medical Devices Co., Ltd., Китай
No. 235 Chuangxin Road, Export Processing Zone, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu, 213031, China.
6) Friedrich Daniels GmbH, Германия
Dönhoffstraße 6, 42655 Solingen, Germany
7) Centex Machining, Inc., США
1513 Sam Bass Road, Round Rock, TX 78681, USA
8) Precision Edge Surgical Products, США
415 W. 12th Avenue, Sault Ste. Marie, MI 49783 USA
9) Paragon Medical, Inc., США
8 Matchett Drive, Pierceton, Indiana 46562, USA
10) Syntec Scientific Corporation, Тайвань
No. 2, Kung San Road, Chuan Shing Industrial Zone, Shen Kang, Chang Hua, Taiwan
11) Norwood Medical, США
2122 Winners Circle, Dayton, Ohio 45404, USA
12) Rudischhauser Surgical Instruments Manufacturing GmbH, Германия
Gänsäcker 28, 78532 Tuttlingen, Germany
13) C&W Swiss, США
100 Lau Parkway Englewood, OH 45315, USA
14) Phillips Precision, Inc, США
7 Paul Kohner Place, Elmwood Park, NJ, 07407, USA
15) Complexus Medical, США
55980 Russell Industrial Parkway, Mishawaka, IN 46545, USA
16) Eva-Lution, США
240 Growth Parkway, Angola, Indiana 46703, USA
17) Instrumed International GmbH, Германия
Unter Buchsteig 3, D-78532 Tuttlingen, Germany
18) PEP - Trigon, США
4000 Sussex Avenue, Aurora, Illinois 60504 USA
19) Southeastern Technology, Inc., США
905 Industrial Drive, Murfreesboro, Tennessee 37129, USA
20) Orchid Orthopedic Solutions, LLC doing business as Orchid Lansing, США
1489 Cedar Street, Holt, Michigan 48842, USA
21) Maitland Engineering, США
2713 Foundation Drive, South Bend, Indiana 46628, USA
22) Createc GmbH & Co. KG, Германия
Eckener Strasse 65/6, 88046 Friedrichshafen, Germany
23) STRAITS ORTHOPAEDICS (MFG) SDN. BHD., Малайзия
2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang, Malaysia
24) MPS Precimed SA, Швейцария
Grand-Rue 53, 2606 Corgémont, Switzerland
25) Biomet Orthopedics, США
56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
26) Greatbatch Medical, США
10000 Wehrle Drive, Clarence, NY 14031, USA
27) Greatbatch Medical, S. de R.L. de C.V., Мексика
Boulevard Héctor Terán Terán #20120, Ciudad Industrial, Tijuana, B.C. 22444, Mexico
28) Symmetry Medical Manufacturing, Inc. doing business as Tecomet, США
486 West 350 North, Warsaw, Indiana 46582, USA
29) Symmetry Medical Manufacturing, Inc. doing business as Tecomet, США
5212 Aurelius Road, Lansing, Michigan 48911, USA
30) Symmetry Medical Manufacturing, Inc. doing business as Tecomet, США
253 Abby Road, Manchester, New Hampshire 03103, USA
31) rms Company, США
8600 Evergreen Boulevard, Minneapolis, MN 55433, USA
32) Symmetry Medical Sheffield, Великобритания
Beulah Road, Sheffield S6 2AN, United Kingdom
33) Metal Craft Machine & Engineering, Inc., США
13760 Business Center Dr. Elk River, MN 55330, USA
34) MedTorque, Inc., США
5555 N. Northwest Highway, Chicago IL 60630, USA
35) Criterion Tool & Die Inc., США
5349 West 161st Street Brook Park, OH 44142, USA
36) Riverside Machine & Engineering, Inc., США
2445 Alpine Road, Eau Claire, WI 54703, USA
37) X-L Engineering Corp., США
6150 W. Mulford Street Niles, Illinois 60714, USA
38) Pioneer Surgical Technology Inc., США
375 River Park Circle, Marquette, Michigan 49855, USA
39) Micropulse, Inc., США
5865 E. State Road 14, Columbia City, Indiana 46725, USA
40) Tecomet Inc., США
5307 95th Avenue, Kenosha, Wisconsin 53144, USA
Документы
Наименование
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3302
Дата регистрации МИ
23.02.1997
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925584
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2026
Период действия
с 24.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245410
Файлы
Наименование
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3302
Дата регистрации МИ
23.02.1997
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925584
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2020
Период действия
с 19.08.2020 по 24.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245410
Файлы
Наименование
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3302
Дата регистрации МИ
23.02.1997
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2017
Период действия
с 01.06.2017 по 23.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50
Вид
245410
Файлы
Наименование
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3302
Дата регистрации МИ
23.02.1997
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.02.2017
Период действия
с 16.02.2017 по 01.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
943000
Вид
245410
Файлы
Наименование
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3302
Дата регистрации МИ
23.02.1997
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2016
Период действия
с 23.09.2016 по 16.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
943000
Вид
245410
Файлы
Наименование
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3302
Дата регистрации МИ
23.02.1997
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2015
Период действия
с 20.11.2015 по 23.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
943000
Вид
245410
Файлы
Наименование
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2115
Дата регистрации МИ
23.02.1997
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
21.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.12.2006 по 20.11.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Системы вертлужных компонентов с набором инструментов для эндопротезирования
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 97/71
Дата регистрации МИ
23.02.1997
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.02.1997 по 21.12.2006
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Системы костной фиксации с набором инструментов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 97/69
Дата регистрации МИ
23.02.1997
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.02.1997 по 23.02.1997
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Комплексные эндопротезы коленного сустава с набором инструментов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 97/72
Дата регистрации МИ
23.02.1997
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.02.1997 по 23.02.1997
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы