РЗН 2015/3272
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3272
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.10.2017 по 14.06.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3272
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.07.1996
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.10.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование
1. Катетеры диагностические (вид 238780), варианты исполнения: - TEMPO AQUA; - TEMPO; - HIGH FLOW; - INFINITI; - NYLEX; - SUPER TORQUE; - SUPER TORQUE PLUS; - SUPER TORQUE MB; - Catheter Extension. 2. Катетеры проводниковые, варианты исполнения: - Vista Brite Tip (вид 228240); - Vista Brite Tip IG (вид 228240); - OptEase (виды: 131670, 228240); - Outback LTD (вид 131670). 3. Проводники (виды: 177900, 228300, 254580), варианты исполнения: - ATW; - ATW Marker wire; - EMERALD; - JINDO; - REFLEX; - SHINOBI; - SHINOBI PLUS; - STABILIZER MARKER WIRE; - STABILIZER PLUS; - STABILIZER EXTRA SUPPORT; - STABILIZER SUPPORT; - STABILIZER BALANCED PERFORMANCE; - STABILIZER XS; - STORQ; - SV; - WIZDOM; - CINCH QR; - ANGIOGUARD RX; - FrontRunner XP. 4. Интродьюсеры (виды: 192010, 165180), варианты исполнения: - AVANTI+; - brite tip SHEATH; - Long Sheath Set. 5. Щипцы биопсийные (вид 222850), варианты исполнения: - BIOPSY FORCEPS BIPAL; - BIOPSY FORCEPS. 6. Диляторы/Обтураторы Vessel Dilators /Obturators (вид 165160). 7. Стенты (виды: 136110, 194510, 218120, 218140, 218160), варианты исполнения: - PRECISE PRO RX; - S.M.A.R.T. Nitinol; - S.M.A.R.T. CONTROL; - PALMAZ GENESIS; - PALMAZ GENESIS on SLALOM; - PALMAZ GENESIS on OPTA PRO; - PALMAZ BLUE; - PALMAZ Peripheral. 8. Фильтры. - TrapEase (вид 102040); - OptEase (вид 102030).
1. Катетеры диагностические (вид 238780), варианты исполнения: - TEMPO AQUA; - TEMPO; - HIGH FLOW; - INFINITI; - NYLEX; - SUPER TORQUE; - SUPER TORQUE PLUS; - SUPER TORQUE MB; - Catheter Extension. 2. Катетеры проводниковые, варианты исполнения: - Vista Brite Tip (вид 228240); - Vista Brite Tip IG (вид 228240); - OptEase (виды: 131670, 228240); - Outback LTD (вид 131670). 3. Проводники (виды: 177900, 228300, 254580), варианты исполнения: - ATW; - ATW Marker wire; - EMERALD; - JINDO; - REFLEX; - SHINOBI; - SHINOBI PLUS; - STABILIZER MARKER WIRE; - STABILIZER PLUS; - STABILIZER EXTRA SUPPORT; - STABILIZER SUPPORT; - STABILIZER BALANCED PERFORMANCE; - STABILIZER XS; - STORQ; - SV; - WIZDOM; - CINCH QR; - ANGIOGUARD RX; - FrontRunner XP. 4. Интродьюсеры (виды: 192010, 165180), варианты исполнения: - AVANTI+; - brite tip SHEATH; - Long Sheath Set. 5. Щипцы биопсийные (вид 222850), варианты исполнения: - BIOPSY FORCEPS BIPAL; - BIOPSY FORCEPS. 6. Диляторы/Обтураторы Vessel Dilators /Obturators (вид 165160). 7. Стенты (виды: 136110, 194510, 218120, 218140, 218160), варианты исполнения: - PRECISE PRO RX; - S.M.A.R.T. Nitinol; - S.M.A.R.T. CONTROL; - PALMAZ GENESIS; - PALMAZ GENESIS on SLALOM; - PALMAZ GENESIS on OPTA PRO; - PALMAZ BLUE; - PALMAZ Peripheral. 8. Фильтры. - TrapEase (вид 102040); - OptEase (вид 102030).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Кардинал Хелс Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107078, Россия, г. Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кордис Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cordis Corporation, 14201 North West 60th Avenue, Miami Lakes, Florida 33014, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cordis Corporation, 14201 North West 60th Avenue, Miami Lakes, Florida 33014, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
102030
102040
131670
165160
177900
218120
222850
228300
238780
254580
136110
165180
192010
194510
218140
218160
228240
Адрес
1. Cordis Corporation, 14201 North West 60th Avenue, Miami Lakes, Florida 33014, USA.
2. Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Ireland.
3. Cordis de Mexico S.A. de C.V., Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, CP 32574, Mexico.
4. Lake Region Medical, 340 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN 55318, USA.
5. Lake Region Medical, 45 Lexington Drive, Laconia NH 03246, USA.
6. Lake Region Medical Ltd., Butlersland, New Ross, Co. Wexford, Ireland.
7. Norman Noble, Inc., Medtech Manufacturing Division, 5507 Avion Park Drive, Highland Heights, Ohio 44143, USA.
8. Freudenberg Medical MIS Inc., 2301 Centennial Boulevard Jeffersonville, IN 47130, USA.
Наименование
Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3272
Дата регистрации МИ
29.07.1996
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932498
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.11.2022
Период действия
с 11.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
102030; 102040; 131670; 165160; 177900; 218120; 222850; 228300; 238780; 254580; 136110; 165180; 192010; 194510; 218140; 218160; 228240
Наименование
Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3272
Дата регистрации МИ
29.07.1996
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2020
Период действия
с 20.10.2020 по 11.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
102030; 102040; 131670; 165160; 177900; 218120; 222850; 228300; 238780; 254580; 136110; 165180; 192010; 194510; 218140; 218160; 228240
Наименование
Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3272
Дата регистрации МИ
29.07.1996
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.06.2019
Период действия
с 14.06.2019 по 20.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
102030; 102040; 131670; 165160; 177900; 218120; 222850; 228300; 238780; 254580; 136110; 165180; 192010; 194510; 218140; 218160; 228240
Наименование
Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3272
Дата регистрации МИ
29.07.1996
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.09.2017
Период действия
с 15.09.2017 по 31.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
-
Наименование
Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3272
Дата регистрации МИ
29.07.1996
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.11.2015
Период действия
с 16.11.2015 по 15.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
102030; 102040; 113680; 115720; 131670; 131800; 136170; 165000; 165160; 177900; 210310; 218120; 222850; 228300; 238780; 254570; 254580; 284150; 323500; 323520; 131660; 136110; 165100; 165220; 192010; 194510; 218140; 218160; 228240; 247430; 296820
Файлы
Наименование
Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1334
Дата регистрации МИ
29.07.1996
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
25.08.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.08.2006 по 16.11.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических (ангиография) и лечебных (ангиопластика, тромбэктомия, стентирование) процедур (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2003/187
Дата регистрации МИ
29.07.1996
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
26.02.2013
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.02.2003 по 25.08.2006
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Катетеры полимерные для рентгеноэндоваскулярных диагностических (ангиография) и лечебных (ангиопластика, стентирование, тромбэктомия) процедур в комплекте с принадлежностями (см приложение)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2001/600
Дата регистрации МИ
29.07.1996
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
31.05.2006
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.05.2001 по 26.02.2003
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Катетеры ангиографические с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗМПР №96/493
Дата регистрации МИ
29.07.1996
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
29.07.2001
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.07.1996 по 31.05.2001
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы