Г004-00110-00/02931544 | РЗН 2015/3187
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931544 | РЗН 2015/3187
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3187
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931544
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.10.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгенографическая медицинская FlexiDiagnost с принадлежностями
I. Базовый состав: 1. Кронштейн с блоком рентгеновской трубки (не более 1 шт.), в составе: 1.1. Рентгеновская трубка (SRO 33100 ROT 360 или RO 1750 ROT 360). 1.2. Колонна стойки трубки. 1.3. Коллиматор. 1.4. Дозиметр (при необходимости). 1.5. Рукоятка управления. 2. Стойка с опорой для детектора (не более 1 шт.), в вариантах исполнения: - стойка с фиксированным детектором серии Pixium или - стойка с беспроводным лотком Bucky для детектора SkyPlate или SkyPlate E. 3. Стол пациента (не более 1 шт.), в вариантах исполнения (при необходимости): - регулируемый по высоте с беспроводным лотком Bucky для детектора цифрового переносного SkyPlate или SkyPlate E; - регулируемый по высоте c фиксированным детектором. 4. Генераторы серии M-Cabinet (не более 1 шт.), в вариантах исполнения: - генератор 50 кВт или - генератор 65 кВт. 5. Рабочая станция Eleva Workspot (не более 1 шт.), в составе: 5.1. Экран сенсорный, в вариантах исполнения: 5.1.1. Экран сенсорный 19" (не более 1 шт.) или 5.1.2. Экран сенсорный 21,3" (не более 1 шт.). 5.2. Клавиатура (не более 1 шт.). 5.3. Мышь (не более 1 шт.). 5.4. Блок системный (не более 1 шт.). 5.5. Переключатель экспозиции ручной (не более 1 шт.). 6. Детекторы фиксированные (не более 2 шт.), в вариантах исполнения (при необходимости): - детектор фиксированный (вариант 1) или - детектор фиксированный (вариант 2) 7. Детекторы цифровые переносные (не более 2 шт.), в вариантах исполнения (при необходимости): - детектор цифровой переносной SkyPlate или - детектор цифровой переносной SkyPlate Е. 8. «Руководство по эксплуатации. FlexiDiagnost» на электронном и/или бумажном и/или виртуальном носителе (не более 5 шт.). 9. Программное обеспечение Eleva Workspot на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах, USB-флеш-накопителях и виртуальных носителях, версия 1.0. (не более 15 шт.), в составе (при необходимости): - Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка) (при необходимости); - SkyFlow (при необходимости); - Программное обеспечение интерфейса АРМ лаборанта (при необходимости); - Инструмент проверки качества (QA Tool) (при необходимости); - mShield (при необходимости); - VarioFocus (при необходимости). II. Принадлежности: 1.Решетка отсеивающая сменная 40/12/110 (не более 10 шт.). 2. Решетка отсеивающая сменная 40/12/140 (не более 10 шт.). 3. Решетка отсеивающая сменная 40/12/180 (не более 10 шт.). 4. Решетка отсеивающая сменная 40/8/110 (не более 10 шт.). 5. Решетка отсеивающая сменная 40/8/140 (не более 10 шт.). 6. Решетка отсеивающая сменная 40/8/180 (не более 10 шт.). 7. Лента компрессионная (не более 1 шт.). 8. Рукоятки (не более 2 шт.). 9. Рукоятка верхняя (не более 1 шт.). 10. Зарядное устройство для аккумулятора детектора (не более 4 шт.). 11. Аккумулятор детектора (не более 4 шт.). 12. Рукоятка детектора (не более 2 шт.). 13. Мобильный держатель детектора (не более 2 шт.). 14. Прикроватный держатель переносного детектора (не более 2 шт.). 15. Защелкивающаяся решетка горизонтальная 35x43 см для детекторов цифровых переносных (не более 2 шт.). 16. Защелкивающаяся решетка вертикальная 35x43 см для детекторов цифровых переносных (не более 2 шт.). 17. Защитная панель переносного детектора (не более 2 шт.). 18. Рубильник включения электропитания. 19. Устройство переговорное. 20. Мешки переносного детектора (не более 100 шт.). 21. Источник бесперебойного питания (не более 1 шт.). 22. Тележка стола (при необходимости).
I. Базовый состав: 1. Кронштейн с блоком рентгеновской трубки (не более 1 шт.), в составе: 1.1. Рентгеновская трубка (SRO 33100 ROT 360 или RO 1750 ROT 360). 1.2. Колонна стойки трубки. 1.3. Коллиматор. 1.4. Дозиметр (при необходимости). 1.5. Рукоятка управления. 2. Стойка с опорой для детектора (не более 1 шт.), в вариантах исполнения: - стойка с фиксированным детектором серии Pixium или - стойка с беспроводным лотком Bucky для детектора SkyPlate или SkyPlate E. 3. Стол пациента (не более 1 шт.), в вариантах исполнения (при необходимости): - регулируемый по высоте с беспроводным лотком Bucky для детектора цифрового переносного SkyPlate или SkyPlate E; - регулируемый по высоте c фиксированным детектором. 4. Генераторы серии M-Cabinet (не более 1 шт.), в вариантах исполнения: - генератор 50 кВт или - генератор 65 кВт. 5. Рабочая станция Eleva Workspot (не более 1 шт.), в составе: 5.1. Экран сенсорный, в вариантах исполнения: 5.1.1. Экран сенсорный 19" (не более 1 шт.) или 5.1.2. Экран сенсорный 21,3" (не более 1 шт.). 5.2. Клавиатура (не более 1 шт.). 5.3. Мышь (не более 1 шт.). 5.4. Блок системный (не более 1 шт.). 5.5. Переключатель экспозиции ручной (не более 1 шт.). 6. Детекторы фиксированные (не более 2 шт.), в вариантах исполнения (при необходимости): - детектор фиксированный (вариант 1) или - детектор фиксированный (вариант 2) 7. Детекторы цифровые переносные (не более 2 шт.), в вариантах исполнения (при необходимости): - детектор цифровой переносной SkyPlate или - детектор цифровой переносной SkyPlate Е. 8. «Руководство по эксплуатации. FlexiDiagnost» на электронном и/или бумажном и/или виртуальном носителе (не более 5 шт.). 9. Программное обеспечение Eleva Workspot на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах, USB-флеш-накопителях и виртуальных носителях, версия 1.0. (не более 15 шт.), в составе (при необходимости): - Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка) (при необходимости); - SkyFlow (при необходимости); - Программное обеспечение интерфейса АРМ лаборанта (при необходимости); - Инструмент проверки качества (QA Tool) (при необходимости); - mShield (при необходимости); - VarioFocus (при необходимости). II. Принадлежности: 1.Решетка отсеивающая сменная 40/12/110 (не более 10 шт.). 2. Решетка отсеивающая сменная 40/12/140 (не более 10 шт.). 3. Решетка отсеивающая сменная 40/12/180 (не более 10 шт.). 4. Решетка отсеивающая сменная 40/8/110 (не более 10 шт.). 5. Решетка отсеивающая сменная 40/8/140 (не более 10 шт.). 6. Решетка отсеивающая сменная 40/8/180 (не более 10 шт.). 7. Лента компрессионная (не более 1 шт.). 8. Рукоятки (не более 2 шт.). 9. Рукоятка верхняя (не более 1 шт.). 10. Зарядное устройство для аккумулятора детектора (не более 4 шт.). 11. Аккумулятор детектора (не более 4 шт.). 12. Рукоятка детектора (не более 2 шт.). 13. Мобильный держатель детектора (не более 2 шт.). 14. Прикроватный держатель переносного детектора (не более 2 шт.). 15. Защелкивающаяся решетка горизонтальная 35x43 см для детекторов цифровых переносных (не более 2 шт.). 16. Защелкивающаяся решетка вертикальная 35x43 см для детекторов цифровых переносных (не более 2 шт.). 17. Защитная панель переносного детектора (не более 2 шт.). 18. Рубильник включения электропитания. 19. Устройство переговорное. 20. Мешки переносного детектора (не более 100 шт.). 21. Источник бесперебойного питания (не более 1 шт.). 22. Тележка стола (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул.Сергея Макеева, д.13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул.Сергея Макеева, д.13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.,/"Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система FlexiDiagnost предназначена для создания
рентгенографических анатомических изображений человека врачом или техническим специалистом с соответствующей квалификацией и подготовкой. Во время работы
системы пациент может располагаться сидя, стоя, а также лежа на спине или животе. Данное устройство не предназначено для маммографии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.,/"Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд.", No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
Наименование
Система рентгенографическая медицинская FlexiDiagnost с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3187
Дата регистрации МИ
16.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931544
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2022
Период действия
с 30.12.2022 по 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система рентгенографическая медицинская FlexiDiagnost с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3187
Дата регистрации МИ
16.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.10.2015 по 30.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы