Г004-00110-00/02931544 | РЗН 2015/3187
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931544 | РЗН 2015/3187
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.12.2022 по 03.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3187
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931544
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.10.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгенографическая медицинская FlexiDiagnost с принадлежностями
I. Базовый состав: 1. Кронштейн с блоком рентгеновской трубки (не более 1 шт.), в составе: 1.1. Рентгеновская трубка (SRO 33100 ROT 360 или RO 1750 ROT 360). 1.2. Колонна стойки трубки. 1.3. Коллиматор. 1.4. Дозиметр (при необходимости). 1.5. Рукоятка управления. 2. Стойка с опорой для детектора (не более 1 шт.), в вариантах исполнения: - стойка с фиксированным детектором серии Pixium или - стойка с беспроводным лотком Bucky для детектора SkyPlate или SkyPlate E. 3. Стол пациента (не более 1 шт.), в вариантах исполнения (при необходимости): - регулируемый по высоте с беспроводным лотком Bucky для детектора цифрового переносного SkyPlate или SkyPlate E; - регулируемый по высоте c фиксированным детектором. 4. Генераторы серии M-Cabinet (не более 1 шт.), в вариантах исполнения: - генератор 50 кВт или - генератор 65 кВт. 5. Рабочая станция Eleva Workspot (не более 1 шт.), в составе: 5.1. Экран сенсорный, в вариантах исполнения: 5.1.1. Экран сенсорный 19" (не более 1 шт.) или 5.1.2. Экран сенсорный 21,3" (не более 1 шт.). 5.2. Клавиатура (не более 1 шт.). 5.3. Мышь (не более 1 шт.). 5.4. Блок системный (не более 1 шт.). 5.5. Переключатель экспозиции ручной (не более 1 шт.). 6. Детекторы фиксированные (не более 2 шт.), в вариантах исполнения (при необходимости): - детектор фиксированный (вариант 1) или - детектор фиксированный (вариант 2) 7. Детекторы цифровые переносные (не более 2 шт.), в вариантах исполнения (при необходимости): - детектор цифровой переносной SkyPlate или - детектор цифровой переносной SkyPlate Е. 8. «Руководство по эксплуатации. FlexiDiagnost» на электронном и/или бумажном и/или виртуальном носителе (не более 5 шт.). 9. Программное обеспечение Eleva Workspot на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах, USB-флеш-накопителях и виртуальных носителях, версия 1.0. (не более 15 шт.), в составе (при необходимости): - Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка) (при необходимости); - SkyFlow (при необходимости); - Программное обеспечение интерфейса АРМ лаборанта (при необходимости); - Инструмент проверки качества (QA Tool) (при необходимости); - mShield (при необходимости); - VarioFocus (при необходимости). II. Принадлежности: 1.Решетка отсеивающая сменная 40/12/110 (не более 10 шт.). 2. Решетка отсеивающая сменная 40/12/140 (не более 10 шт.). 3. Решетка отсеивающая сменная 40/12/180 (не более 10 шт.). 4. Решетка отсеивающая сменная 40/8/110 (не более 10 шт.). 5. Решетка отсеивающая сменная 40/8/140 (не более 10 шт.). 6. Решетка отсеивающая сменная 40/8/180 (не более 10 шт.). 7. Лента компрессионная (не более 1 шт.). 8. Рукоятки (не более 2 шт.). 9. Рукоятка верхняя (не более 1 шт.). 10. Зарядное устройство для аккумулятора детектора (не более 4 шт.). 11. Аккумулятор детектора (не более 4 шт.). 12. Рукоятка детектора (не более 2 шт.). 13. Мобильный держатель детектора (не более 2 шт.). 14. Прикроватный держатель переносного детектора (не более 2 шт.). 15. Защелкивающаяся решетка горизонтальная 35x43 см для детекторов цифровых переносных (не более 2 шт.). 16. Защелкивающаяся решетка вертикальная 35x43 см для детекторов цифровых переносных (не более 2 шт.). 17. Защитная панель переносного детектора (не более 2 шт.). 18. Рубильник включения электропитания. 19. Устройство переговорное. 20. Мешки переносного детектора (не более 100 шт.). 21. Источник бесперебойного питания (не более 1 шт.). 22. Тележка стола (при необходимости).
I. Базовый состав: 1. Кронштейн с блоком рентгеновской трубки (не более 1 шт.), в составе: 1.1. Рентгеновская трубка (SRO 33100 ROT 360 или RO 1750 ROT 360). 1.2. Колонна стойки трубки. 1.3. Коллиматор. 1.4. Дозиметр (при необходимости). 1.5. Рукоятка управления. 2. Стойка с опорой для детектора (не более 1 шт.), в вариантах исполнения: - стойка с фиксированным детектором серии Pixium или - стойка с беспроводным лотком Bucky для детектора SkyPlate или SkyPlate E. 3. Стол пациента (не более 1 шт.), в вариантах исполнения (при необходимости): - регулируемый по высоте с беспроводным лотком Bucky для детектора цифрового переносного SkyPlate или SkyPlate E; - регулируемый по высоте c фиксированным детектором. 4. Генераторы серии M-Cabinet (не более 1 шт.), в вариантах исполнения: - генератор 50 кВт или - генератор 65 кВт. 5. Рабочая станция Eleva Workspot (не более 1 шт.), в составе: 5.1. Экран сенсорный, в вариантах исполнения: 5.1.1. Экран сенсорный 19" (не более 1 шт.) или 5.1.2. Экран сенсорный 21,3" (не более 1 шт.). 5.2. Клавиатура (не более 1 шт.). 5.3. Мышь (не более 1 шт.). 5.4. Блок системный (не более 1 шт.). 5.5. Переключатель экспозиции ручной (не более 1 шт.). 6. Детекторы фиксированные (не более 2 шт.), в вариантах исполнения (при необходимости): - детектор фиксированный (вариант 1) или - детектор фиксированный (вариант 2) 7. Детекторы цифровые переносные (не более 2 шт.), в вариантах исполнения (при необходимости): - детектор цифровой переносной SkyPlate или - детектор цифровой переносной SkyPlate Е. 8. «Руководство по эксплуатации. FlexiDiagnost» на электронном и/или бумажном и/или виртуальном носителе (не более 5 шт.). 9. Программное обеспечение Eleva Workspot на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах, USB-флеш-накопителях и виртуальных носителях, версия 1.0. (не более 15 шт.), в составе (при необходимости): - Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка) (при необходимости); - SkyFlow (при необходимости); - Программное обеспечение интерфейса АРМ лаборанта (при необходимости); - Инструмент проверки качества (QA Tool) (при необходимости); - mShield (при необходимости); - VarioFocus (при необходимости). II. Принадлежности: 1.Решетка отсеивающая сменная 40/12/110 (не более 10 шт.). 2. Решетка отсеивающая сменная 40/12/140 (не более 10 шт.). 3. Решетка отсеивающая сменная 40/12/180 (не более 10 шт.). 4. Решетка отсеивающая сменная 40/8/110 (не более 10 шт.). 5. Решетка отсеивающая сменная 40/8/140 (не более 10 шт.). 6. Решетка отсеивающая сменная 40/8/180 (не более 10 шт.). 7. Лента компрессионная (не более 1 шт.). 8. Рукоятки (не более 2 шт.). 9. Рукоятка верхняя (не более 1 шт.). 10. Зарядное устройство для аккумулятора детектора (не более 4 шт.). 11. Аккумулятор детектора (не более 4 шт.). 12. Рукоятка детектора (не более 2 шт.). 13. Мобильный держатель детектора (не более 2 шт.). 14. Прикроватный держатель переносного детектора (не более 2 шт.). 15. Защелкивающаяся решетка горизонтальная 35x43 см для детекторов цифровых переносных (не более 2 шт.). 16. Защелкивающаяся решетка вертикальная 35x43 см для детекторов цифровых переносных (не более 2 шт.). 17. Защитная панель переносного детектора (не более 2 шт.). 18. Рубильник включения электропитания. 19. Устройство переговорное. 20. Мешки переносного детектора (не более 100 шт.). 21. Источник бесперебойного питания (не более 1 шт.). 22. Тележка стола (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул.Сергея Макеева, д.13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул.Сергея Макеева, д.13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
Наименование
Система рентгенографическая медицинская FlexiDiagnost с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3187
Дата регистрации МИ
16.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931544
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2025
Период действия
с 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система рентгенографическая медицинская FlexiDiagnost с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3187
Дата регистрации МИ
16.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.10.2015 по 30.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы