РЗН 2015/3187
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3187
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.10.2015 по 30.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3187
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.10.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгенографическая медицинская FlexiDiagnost с принадлежностями
I. Состав: 1. Кронштейн с блоком рентгеновской трубки SRO 33100 ROT 360 / RO 1750 ROT 360. 2. Стойка с опорой детектора. 3. Cтол пациента. 4. Генератор M-Cabinet CXA 50/65/80 кВт. 5. Рабочая станция Eleva Workspot: 5.1. Экран сенсорный; 5.2. Клавиатура; 5.3. Мышь; 5.4. Блок системный; 5.5. Переключатель экспозиции ручной. II. Принадлежности: 1. Решетки отсеивающие сменные 40/12/110 (не более 2 шт.). 2. Решетки отсеивающие сменные 40/12/140 (не более 2 шт.). 3. Решетки отсеивающие сменные 40/12/180 (не более 2 шт.). 4. Решетки отсеивающие сменные 40/8/110 (не более 2 шт.). 5. Решетки отсеивающие сменные 40/8/140 (не более 2 шт.). 6. Решетки отсеивающие сменные 60/10/110 (не более 2 шт.). 7. Решетки отсеивающие сменные 60/10/140 (не более 2 шт.). 8. Решетки отсеивающие сменные 60/10/180 (не более 2 шт.). 9. Детекторы (не более 2 шт.). 10. Детектор цифровой переносной. 11. Лента компрессионная. 12. Рукоятки (не более 2 шт.). 13. Рукоятка верхняя. 14. Руководство по эксплуатации на бумажных и/или электронных носителях (не более 5 шт.).
I. Состав: 1. Кронштейн с блоком рентгеновской трубки SRO 33100 ROT 360 / RO 1750 ROT 360. 2. Стойка с опорой детектора. 3. Cтол пациента. 4. Генератор M-Cabinet CXA 50/65/80 кВт. 5. Рабочая станция Eleva Workspot: 5.1. Экран сенсорный; 5.2. Клавиатура; 5.3. Мышь; 5.4. Блок системный; 5.5. Переключатель экспозиции ручной. II. Принадлежности: 1. Решетки отсеивающие сменные 40/12/110 (не более 2 шт.). 2. Решетки отсеивающие сменные 40/12/140 (не более 2 шт.). 3. Решетки отсеивающие сменные 40/12/180 (не более 2 шт.). 4. Решетки отсеивающие сменные 40/8/110 (не более 2 шт.). 5. Решетки отсеивающие сменные 40/8/140 (не более 2 шт.). 6. Решетки отсеивающие сменные 60/10/110 (не более 2 шт.). 7. Решетки отсеивающие сменные 60/10/140 (не более 2 шт.). 8. Решетки отсеивающие сменные 60/10/180 (не более 2 шт.). 9. Детекторы (не более 2 шт.). 10. Детектор цифровой переносной. 11. Лента компрессионная. 12. Рукоятки (не более 2 шт.). 13. Рукоятка верхняя. 14. Руководство по эксплуатации на бумажных и/или электронных носителях (не более 5 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул.Сергея Макеева, д.13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул.Сергея Макеева, д.13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, Zhong Yuan Road., Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, Zhong Yuan Road., Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
No. 258, Zhong Yuan Road., Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, PEOPLE᾽S REPUBLIC OF CHINA
Наименование
Система рентгенографическая медицинская FlexiDiagnost с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3187
Дата регистрации МИ
16.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931544
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2025
Период действия
с 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система рентгенографическая медицинская FlexiDiagnost с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3187
Дата регистрации МИ
16.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931544
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2022
Период действия
с 30.12.2022 по 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы