РЗН 2015/3179

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3179
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.03.2021 по 08.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3179
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.10.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.03.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 512 / cobas p 612, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
вариант исполнения: преаналитическая система cobas р 512 (cobas p 512 pre-analytical system) Состав: 1. Модуль входного сортировщика; 2. Модуль выходного сортировщика; 3. Транспортёр первичных пробирок, включая модуль электромотора; 4. Компьютер управляющий; 5. Лазерный детектор уровня жидкости, включая блок измерения и блок управления; 6. Модуль камеры:  камера для определения типа пробирки (при необходимости);  модуль качества QSI для cobas p 512 (при необходимости), включая: фотокамеру и обрабатывающий компьютер; 7. Модуль запечатывания:  задняя крышка выходного сортировщика без модуля запечатывания (при необходимости);  модуль запечатывания первичных пробирок (при необходимости); 8. Комплект крепежа (2 шт.), включая винты и шайбы; 9. Комплект принадлежностей cobas p 512, 230 В, в составе:  предохранитель 6.3 А, 230 В (2 шт.) (установлены в системе);  заводская табличка и этикетка с указанием напряжения питания (нанесены на систему); 10. Комплект поставки cobas p 512/612 c QSI (при необходимости), в составе:  диск с системным программным обеспечением QSI;  диск с прикладным программным обеспечением; 11. Комплект поставки cobas p 512/612 c модулем запечатывания (при необходимости), в составе:  присоска вакуумная;  фольга алюминиевая для запечатывания, d=21 мм (9x500 шт.);  кассета для фольги, d=21 мм;  приспособление для загрузки фольги; 12. Комплект поставки cobas p 512, в составе:  стяжка кабельная, 200 мм (20 шт.);  кабель сетевой экранированный, 3 м (2 шт.);  кабель питания (4 шт.) с различными типами вилок: для Европы, США, Австралии и Великобритании;  предохранитель 10 А, 115 В (2 шт.);  предохранитель 6.3 А, 230 В (2 шт.);  ключ с квадратной головкой, 8 мм;  набор ключей торцевых шестигранных;  шланг подачи сжатого воздуха с муфтами, 3 м;  муфта фланцевая для оси;  емкость для конденсата, пластиковая;  зажим, 18 см, тип Pean;  набор для чистки камеры, в составе: спрей с чистящей жидкостью (
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
944300
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
209280
Адрес
Hitachi, Ltd., 2-16-1, Higashi-Ueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, Japan; Hitachi High-Technologies Corporation, Naka Division, 882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken, 312-8504, Japan; Roche Diagnostics Automation Solutions GmbH, Maybachstraße 30, 71332 Waiblingen, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 512 / cobas p 612, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3179
Дата регистрации МИ
13.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924995
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2026
Период действия
с 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
209280
Наименование
Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 512 / cobas p 612, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3179
Дата регистрации МИ
13.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924995
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2026
Период действия
с 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
209280
Наименование
Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 512 / cobas p 612, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3179
Дата регистрации МИ
13.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924995
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.11.2021
Период действия
с 08.11.2021 по 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
209280
Наименование
Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения: cobas p 512 / cobas p 612, c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3179
Дата регистрации МИ
13.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2019
Период действия
с 01.04.2019 по 17.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
209280
Файлы
Наименование
Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения: cobas p 512 / cobas p 612, c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3179
Дата регистрации МИ
13.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2016
Период действия
с 08.09.2016 по 01.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
318660
Файлы
Наименование
Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения: cobas p 512 / cobas p 612, c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3179
Дата регистрации МИ
13.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.10.2015 по 08.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
209280
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы