РЗН 2015/3179
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3179
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.04.2019 по 17.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3179
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.10.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения: cobas p 512 / cobas p 612, c принадлежностями
вариант исполнения: cobas р 512 в составе: 1. Модуль входного сортировщика (cobas р 512 Input); 2. Модуль выходного сортировщика (cobas р 512 Output); 3. Транспортер первичных пробирок (RTT); 4. Компьютер с управляющими платами (PC für cobas р 512 inkl. Steuerkarten (ATX)); 5. Основной состав: - мотор привода транспортера первичных пробирок (Module motor RT); - плата управления логикой для внешнего светового барьера (РСВ nalike); - стяжки кабельные черные, 200мм, 20 шт. (Cable tie 200mm, black); - кабель соединительный сетевой, экранированный, 3м, категория 5, 100 Мбит, 2 х RJ45, 2 шт. (Patch cable 3m, Cat 5, 100 MHz, 2 x RJ45); - кабель питания электрический европейского образца, 230В (Cable power EU (230V)); - предохранители 220В, 6.3А, 2 шт. (Fuse 6,3А Т, UL 5x20 (2 pcs.)); - пневматический шланг с соединительными муфтами, 3м (Compressed-air tube 3m incl. couplings); - фланец соединительный (Coupling flange Pro); - бутыль пластиковая для конденсата (Condensate bottle); - приспособление для настройки координат захвата (пластиковая пробирка, 5 шт.) (Tool adjustment gripper (Plastic insert)); - пинцет для пробирок, 18см (Forceps 18cm); - ключ шестигранный, 2.5мм (Hexagon screwdriver 2,5) - люминесцентные лампы осветителя камеры, 13Вт, 3 шт. (Lamps, 3х lamp 13W, 4-pin); - набор для чистки камеры (Cleaning set for camera) в составе: спрей (< 2.5% изопропанол, негорючий), салфетка безворсовая, руководство по применению; - труба сброса отходов модуля снятия крышек (Сар waste tube); - ершик для чистки трубы сброса отходов модуля снятия крышек (Cleaning brush for waste tube cap); - контейнер для отходов модуля снятия крышек (Waste container for cap output); - мешки для отходов, 3 шт. (Waste bag for disposable tips (3 pcs)); - пробирка с белой крышкой, 16х100мм, 9мл (Test tube, Greiner Vacuette 16x100 intensive white serum 9ml); - контактная лента Velcro белая, 20мм, 5x30см (Tesa Velcro strip 1.50m, 20mm selfadhesive white); - USB-накопитель для резервного копирования данных, 2 шт. (USB stick f. QNX backup w writable label); - лицензия QNX Phinows (QNX Phindows 1.20); - компакт-диск с системным программным обеспечением (cobas р 512 System Software); - папка с документами пользователя (Folder customer spec data), включая: сертификат испытаний, конфигурация области сортировки; - руководство оператора (Operatorʾs manual cobas р 512); - комплект крепежа, включая винты, гайки, шайбы (Screws, nuts and washers). Принадлежности: 1. Модуль загрузки пробирок россыпью (Bulk loader module for cobas p 512/612), включая: шнур сетевого питания, кабель ЛВС, ключ замка для дверцы обслуживания и руководство оператора; 2. Камера для определения типа пробирки (TTI for RSD Pro, RSA Pro, int.version); 3. Модуль качества (Quality Unit QSI for RSD Pro/RSA Pro), включая: блок фотокамеры, управляющий компьютер, CD-диски с системным и прикладным программным обеспечением; 4. Набор для чистки камеры (Cleaning set for camera), включая: спрей (< 2.5% изопропанол, негорючий), безворсовая салфетка, руководство по применению; 5. Модуль запечатывания первичных пробирок (Prim. recapper for RSA Pro, RSD Pro); 6. Комплект поставки модуля запечатывания пробирок (Delivery package recap unit for cobas p 512/p 612 modeles), в составе: вакуумная присоска (Suction cup for separation), фольга алюминиевая для запечатывания, d=21мм, 9x500 шт. (Sealing foil d=21 for recapper 4500 pcs), кассета для фольги, d=21мм (Foil magazine (d=21)), инструмент для загрузки фольги (Recapper foil loading tool); 7. Устройство connect 2, для организации удаленного сервисного доступа (connect 2 connectivity gateway), включая: адаптер питания 12В, электрический кабель (230В с вилкой Тип F), переходники USB-miniUSB (2 шт.), интерфейсный кабель RS232-miniUSB; 8. Модуль подключения конвейера (3х Hitachi) (Conveyor connection module (3х Hitachi)); 9. Модуль подключения конвейера (2х Hitachi) (Conveyor connection module (2x Hitachi)); 10. Модуль подключения конвейера (1x Sysmex, 2x Hitachi) (Conveyor connection module (1x Sysmex, 2x Hitachi)); 11. Блок конвейера 1 (0,5м) (Conveyor 1 unit (0.5m)); 12. Блок конвейера 2 (1м) (Conveyor 2 unit (1m)); 13. Поворотный блок конвейера (Turn unit); 14. Блок питания конвейера (Power supply unit); 15. Блок подключения анализатора cobas 6000 к конвейеру (cobas6000 connection unit); 16. Блок подключения анализатора cobas 8000 к конвейеру (cobas8000 connection unit); 17. Блок подключения анализатора Sysmex HST к конвейеру (Sysmex HST connection unit); 18. Фольга алюминиевая для запечатывания, d=21мм (9х500 шт.) (Sealing foil d=21 for Recapper (4500pcs)); 19. Мешки для отходов, 50 шт. (VS II waste bag); 20. Штатив пластиковый PVT, 20 поз. со вставками (Rack, plastic rack 20pos. d=18,1); 21. Штатив пластиковый PVT, 25 поз. со вставками (Rack, plastic rack 25pos. d=18,1); 22. Штатив пластиковый PVT, 30 поз. со вставками (Rack, plastic rack 30pos. d=18,1); 23. Штатив пластиковый PVT, 50 поз., d=13мм (Rack, plastic rack 50pos. d=13,3); 24. Штатив пластиковый PVT, 50 поз., d=16мм (Rack, plastic rack 50pos. d=16,3); 25. Штатив пластиковый PVT, 50 поз. со вставками (Rack, plastic rack 50pos. d=18,1); 26. Штатив пластиковый PVT, 75 поз., d=13мм (Rack, plastic rack 75pos. d=13,3); 27. Штатив пластиковый PVT, 75 поз., d=16мм (Rack, plastic rack 75pos. d=16,3); 28. Штатив пластиковый PVT, 75 поз. со вставками (Rack, plastic rack 75pos. d=18,1); 29. Штатив пластиковый PVT, 100 поз., d=13мм (Rack, plastic rack 100pos. d=13,3); 30. Штатив пластиковый PVT, 100 поз., d=16мм (Rack, plastic rack 100pos. d=16,3); 31. Штатив пластиковый PVT, 100 поз. со вставками (Rack, plastic rack 100pos. d=18,1); 32. Штатив пластиковый PVT, 150 поз. со вставками (Rack, plastic rack 150pos. d=18,1); 33. Адаптер для штатива PVT, 20 поз. (Rack holder f. PVT plastic rack 20pos.); 34. Адаптер для штатива PVT, 25 поз. (Rack holder f. PVT plastic rack 25pos.); 35. Адаптер для штатива PVT, 30 поз. (Rack holder f. PVT plastic rack 30pos.); 36. Адаптер для штатива PVT, 50 поз. (Rack holder for PVT plastic rack 50pos.); 37. Адаптер для 3х штативов PVT, 50 поз. (Rack, holder f. PVT plastic rack 3x50pos.); 38. Адаптер для штатива PVT, 75 поз. (Rack, holder for PVT plastic rack 75pos.); 39. Адаптер для штатива PVT, 100 поз. (Rack holder for PVT plastic rack 100pos.); 40. Адаптер для штатива PVT, 150 поз. (Rack, holder for plastic rack 150pos.); 41. Лоток с откидной ручкой на 5 штативов Hitachi (5 поз.) (Tray collapsible handle f. 5 ННТ racks); 42. Лоток с откидной ручкой на 8 штативов Hitachi (5 поз.) (Tray collapsible handle f. 8 ННТ racks); 43. Лоток с откидной ручкой на 15 штативов Hitachi (5 поз.) (Rack Tray, 75pos, collapsible, PVT); 44. Лоток на 30 штативов Hitachi (5 поз.) (Tray for Hitachi 747-400 (30 racks)); 45. Адаптер для лотка на 5 штативов Hitachi (Rack, holder f. tray f. 5 Hitachi racks); 46. Адаптер для лотка на 8 штативов Hitachi (Rack, holder f. tray f. 8 Hitachi racks); 47. Адаптер для лотка на 15 штативов Hitachi (Holder f.tray Hit 917R/Elecsys 2010C*LH); 48. Адаптер для лотка на 30 штативов Hitachi, включая направляющую рейку (Rack, holder for tray Hitachi 747-400 (30 racks) incl. guide angle for holder for tray 747-400). вариант исполнения: cobas р 612 в составе (вид 318660): 1. Модуль входного сортировщика (cobas р 612 Input); 2. Модуль выходного сортировщика (cobas р 612 Output); 3. Транспортер первичных пробирок (RTT); 4. Транспортер вторичных пробирок (ТТТ); 5. Компьютер с управляющими платами (PC für cobas р 612 inkl. Steuerkarten (ATX)); 6. Основной состав: - мотор привода транспортера первичных пробирок (Module motor RT); - цепь транспортера вторичных пробирок (Chain assembly, d=13); - плата управления логикой для внешнего светового барьера (РСВ nalike); - стяжки кабельные черные, 200мм, 20 шт. (Cable tie 200mm, black); - кабель соединительный сетевой экранированный, 3м, категория 5, 100 Мбит, 2 х RJ45, 2 шт. (Patch cable 3m, Cat 5,100 MHz, 2 x RJ45); - кабель питания электрический европейского образца, 230В (Cable power EU (230V)); - предохранители, 220В, 6.3А, 2 шт. (Fuse 6,3А Т, UL 5x20 (2 pcs.)); - пневматический шланг с соединительными муфтами, 3м (Compressed-air tube 3m incl. couplings); - фланец соединительный (Coupling flange Pro); - бутыль пластиковая для конденсата (Condensate bottle); - приспособление для настройки координат захвата (пластиковая пробирка, 5 шт.) (Tool adjustment gripper (Plastic insert)); - пинцет для пробирок, 18см (Forceps 18cm); - шестигранный ключ, 2.5мм (Hexagon screwdriver 2,5); - люминесцентные лампы осветителя камеры, 13Вт, 3 шт. (Lamps, 3х lamp 13W, 4-pin); - набор для чистки камеры (Cleaning set for camera) в составе: спрей (< 2.5% изопропанол, негорючий), салфетка безворсовая, руководство по применению; - труба сброса отходов модуля снятия крышек (Сар waste tube); - ершик для чистки трубы сброса отходов модуля снятия крышек (Cleaning brush for waste tube cap); - контейнер для отходов модуля снятия крышек (Waste container for cap output), - мешки для отходов, 3 шт. (Waste bag for disposable tips (3 pcs)); - контейнер для вторичных пробирок, 13x75 (Box aliquot tubes 13x75 (RSA Pro)); - вторичные пробирки, 13x75, 500 шт. (Secondary tubes, 13x75mm (1x500pcs)); - этикетки штрих-кода, 50x18 мм, 7500 шт. (Labels 50xl8mm for aliquoter (1x7500pcs)); - лента красящая для принтера штрих-кода, 50x18мм, 360м (Ribbon for labels for aliquoter 50xl8mm (1х360 шт)); - втулка картонная для принтера штрих-кода, А3/А4 (Carton tube for printer A3/A4); - наконечники одноразовые непроводящие, 1000 мкл, в лотках, 960 шт. (Disposable tips non-conductive 1000 µl, 10x96 pcs. in racks)).; - наконечники одноразовые проводящие, 1100 мкл, в лотках, 960 шт. (Tips 1000 µl VS 250/VS II); - труба для сброса отходов дозатора (Waste tube tips, conductive & noncond.); - ершик для чистки модуля пипетировання (Cleaning brush); - пробирка с белой крьшкой, 16х100мм, 9мл (Test tube, Greiner Vacuette 16x100 intensive white serum 9ml); - контактная лента Velcro белая, 20мм, 5x30см (Tesa Velcro strip 1.50m, 20mm selfadhesive white); - USB-накопитель для резервного копирования данных, 2 шт. (USB stick f. QNX backup w writable label); - лицензия QNX Phindows (QNX / Phindows 1.20); - компакт-диск с системным программным обеспечением (cobas р 612 System Software); - папка с документами пользователя (Folder customer spec data), включая: сертификат испытаний, конфигурация области сортировки; - руководство оператора (Operators manual cobas р 612); - комплект крепежа, включая винты, гайки, шайбы (Screws, nuts and washers). Принадлежности: 1. Модуль загрузки пробирок россыпью (Bulk loader module for cobas p512/612), включая, шнур сетевого питания, кабель ЛВС, ключ замка для дверцы обслуживания и руководство оператора; 2. Камера для определения типа пробирки (TTI for RSD Pro, RSA Pro, int.version); 3. Камера для определения уровня жидкости (QSI-LLD for RSA Pro, int.version), в составе: блок фотокамеры, управляющий компьютер, CD-диски с системным и прикладным программным обеспечением; 4. Модуль качества (Quality Unit QSI for RSD Pro/RSA Pro), включая: блок фотокамеры, управляющий компьютер, CD-диски с системным и прикладным программным обеспечением; 5. Инфракрасный детектор уровня жидкости (IR-LLD Liquid Level Detection), включая: защитный короб, управляющий блок, шнур питания и сетевой соединительный кабель; 6. Набор для чистки камеры (Cleaning set for camera), включая: спрей (< 2.5% изопропанол, негорючий), безворсовая салфетка, руководство по применению; 7. Модуль запечатывания первичных пробирок (Prim. recapper for RSA Pro, RSD Pro); 8. Модуль запечатывания вторичных пробирок (Secondary recapper for RSA Pro); 9. Модуль запечатывания первичных и вторичных пробирок (Secondary a.primary recapper for RSA Pro); 10. Комплект поставки модуля запечатывания пробирок (Delivery package recap unit for cobas p 512/p 612 modeles), в составе: вакуумная присоска (Suction cup for separation), фольга алюминиевая для запечатывания, d=21мм, 9x500 шт. (Sealing foil d=21 for recapper 4500 pcs), кассета для фольги, d=21мм (Foil magazine (d=21)), инструмент для загрузки фольги (Recapper foil loading tool); 11. Устройство connect 2, для организации удаленного сервисного доступа (connect 2 connectivity gateway), включая: адаптер питания 12В, электрический кабель (230В с вилкой Тип F), переходники USB-miniUSB (2 шт.), интерфейсный кабель RS232-miniUSB; 12. Модуль подключения конвейера (3х Hitachi) (Conveyor connection module (3х Hitachi)); 13. Модуль подключения конвейера (2х Hitachi) (Conveyor connection module (2x Hitachi)); 14. Модуль подключения конвейера (1x Sysmex, 2x Hitachi) (Conveyor connection module (1x Sysmex, 2x Hitachi)); 15. Блок конвейера 1 (0,5м) (Conveyor 1 unit (0.5m)); 16. Блок конвейера 2 (1м) (Conveyor 2 unit (1m)); 17. Поворотный блок конвейера (Turn unit); 18. Блок питания конвейера (Power supply unit); 19. Блок подключения анализатора cobas 6000 к конвейеру (cobas6000 connection unit); 20. Блок подключения анализатора cobas 8000 к конвейеру (cobas8000 connection unit); 21. Блок подключения анализатора Sysmex HST к конвейеру (Sysmex HST connection unit); 22. Вторичные пробирки, 13x75, 4х500 шт (Secondary tubes, 13x75); 23. Этикетки штрих-кода, 50х18мм, 4х7500 шт (ВС label 50xl8mm (4x7500pcs)); 24. Этикетки штрих-кода, 70х20мм, 4х7500 шт (Labels VS II 1box = 4 rolls*LH; 25. Лента красящая для принтера штрих-кода, 50х18мм, 2х360м (Ribbon tape 50xl8mm (2x360m)); 26. Лента красящая для принтера штрих-кода, 70х20мм, 2х360м (Transferfoil VS II lbox=2rolls*LH); 27. Наконечники одноразовые непроводящие, 1000 мкл, в лотках, 10х960 шт (Disposable tips non-conductive 1000 µl, 10x960 pcs, in racks); 28. Наконечники одноразовые проводящие, 1100 мкл, в лотках, 10х960 шт (Tips 1000 µl VS 250/VS II (1 box = 10х960 tips)); 29. Фольга алюминиевая для запечатывания, d=21мм, 9х500 шт (Sealing foil d=21 for Recapper (4500pcs)); 30. Мешки для отходов, 50 шт. (VS II waste bag); 31. Штатив пластиковый PVT, 20 поз. со вставками (Rack, plastic rack 20pos. d=18,1); 32. Штатив пластиковый PVT, 25 поз. со вставками (Rack, plastic rack 25pos. d=18,1); 33. Штатив пластиковый PVT, 30 поз. со вставками (Rack, plastic rack 30pos. d=18,1; 34. Штатив пластиковый PVT, 50 поз., d=13мм (Rack, plastic rack 50pos. d=13,3); 35. Штатив пластиковый PVT, 50 поз., d=16мм (Rack, plastic rack 50pos. d=16,3); 36. Штатив пластиковый PVT, 50 поз. со вставками (Rack, plastic rack 50pos. d=18,1); 37. Штатив пластиковый PVT, 75 поз., d=13мм (Rack, plastic rack 75pos. d=13,3); 38. Штатив пластиковый PVT, 75 поз., d=16мм (Rack, plastic rack 75pos. d=16,3); 39. Штатив пластиковый PVT, 75 поз. со вставками (Rack, plastic rack 75pos. d=18,1); 40. Штатив пластиковый PVT, 100 поз., d=13мм (Rack, plastic rack 100pos. d=13,3); 41. Штатив пластиковый PVT, 100 поз., d=16мм (Rack, plastic rack 100pos. d=16,3); 42. Штатив пластиковый PVT, 100 поз. со вставками (Rack, plastic rack 100pos. d=l8,1); 43. Штатив пластиковый PVT, 150 поз. со вставками (Rack, plastic rack 150pos. d=18,1); 44. Адаптер для штатива PVT, 20 поз. (Rack holder f. PVT plastic rack 20pos.); 45. Адаптер для штатива PVT, 25 поз. (Rack holder f. PVT plastic rack 25pos.); 46. Адаптер для штатива PVT, 30 поз. (Rack holder f. PVT plastic rack 30pos.); 47. Адаптер для штатива PVT, 50 поз. (Rack holder for PVT plastic rack 50pos.); 48. Адаптер для 3х штативов PVT, 50 поз. (Rack, holder f. PVT plastic rack 3x50pos.); 49. Адаптер для штатива PVT, 75 поз. (Rack, holder for PVT plastic rack 75pos.); 50. Адаптер для штатива PVT, 100 поз. (Rack holder for PVT plastic rack 100pos.); 51. Адаптер для штатива PVT, 150 поз. (Rack, holder for plastic rack 150pos.); 52. Лоток с откидной ручкой на 5 штативов Hitachi (5 поз.) (Тгау collapsible handle f. 5 ННТ racks); 53. Лоток с откидной ручкой на 8 штативов Hitachi (5 поз.) (Тгау collapsible handle f. 8 ННТ racks); 54. Лоток с откидной ручкой на 15 штативов Hitachi (5 поз.) (Rack Тгау, 75pos, collapsible, PVT); 55. Лоток на 30 штативов Hitachi (5 поз.) (Тгау for Hitachi 747-400 (30 racks)); 56. Адаптер для лотка на 5 штативов Hitachi (Rack, holder f. tray f. 5 Hitachi racks), 57. Адаптер для лотка на 8 штативов Hitachi (Rack, holder f. tray f. 8 Hitachi racks); 58. Адаптер для лотка на 15 штативов Hitachi (Holder f.tray Hit 917R/Elecsys 2010C*LH), 59. Адаптер для лотка на 30 штативов Hitachi, включая направляющую рейку (Rack, holder for tray Hitachi 747-400 (30 racks) incl. guide angle for holder for tray 747-400).
вариант исполнения: cobas р 512 в составе: 1. Модуль входного сортировщика (cobas р 512 Input); 2. Модуль выходного сортировщика (cobas р 512 Output); 3. Транспортер первичных пробирок (RTT); 4. Компьютер с управляющими платами (PC für cobas р 512 inkl. Steuerkarten (ATX)); 5. Основной состав: - мотор привода транспортера первичных пробирок (Module motor RT); - плата управления логикой для внешнего светового барьера (РСВ nalike); - стяжки кабельные черные, 200мм, 20 шт. (Cable tie 200mm, black); - кабель соединительный сетевой, экранированный, 3м, категория 5, 100 Мбит, 2 х RJ45, 2 шт. (Patch cable 3m, Cat 5, 100 MHz, 2 x RJ45); - кабель питания электрический европейского образца, 230В (Cable power EU (230V)); - предохранители 220В, 6.3А, 2 шт. (Fuse 6,3А Т, UL 5x20 (2 pcs.)); - пневматический шланг с соединительными муфтами, 3м (Compressed-air tube 3m incl. couplings); - фланец соединительный (Coupling flange Pro); - бутыль пластиковая для конденсата (Condensate bottle); - приспособление для настройки координат захвата (пластиковая пробирка, 5 шт.) (Tool adjustment gripper (Plastic insert)); - пинцет для пробирок, 18см (Forceps 18cm); - ключ шестигранный, 2.5мм (Hexagon screwdriver 2,5) - люминесцентные лампы осветителя камеры, 13Вт, 3 шт. (Lamps, 3х lamp 13W, 4-pin); - набор для чистки камеры (Cleaning set for camera) в составе: спрей (< 2.5% изопропанол, негорючий), салфетка безворсовая, руководство по применению; - труба сброса отходов модуля снятия крышек (Сар waste tube); - ершик для чистки трубы сброса отходов модуля снятия крышек (Cleaning brush for waste tube cap); - контейнер для отходов модуля снятия крышек (Waste container for cap output); - мешки для отходов, 3 шт. (Waste bag for disposable tips (3 pcs)); - пробирка с белой крышкой, 16х100мм, 9мл (Test tube, Greiner Vacuette 16x100 intensive white serum 9ml); - контактная лента Velcro белая, 20мм, 5x30см (Tesa Velcro strip 1.50m, 20mm selfadhesive white); - USB-накопитель для резервного копирования данных, 2 шт. (USB stick f. QNX backup w writable label); - лицензия QNX Phinows (QNX Phindows 1.20); - компакт-диск с системным программным обеспечением (cobas р 512 System Software); - папка с документами пользователя (Folder customer spec data), включая: сертификат испытаний, конфигурация области сортировки; - руководство оператора (Operatorʾs manual cobas р 512); - комплект крепежа, включая винты, гайки, шайбы (Screws, nuts and washers). Принадлежности: 1. Модуль загрузки пробирок россыпью (Bulk loader module for cobas p 512/612), включая: шнур сетевого питания, кабель ЛВС, ключ замка для дверцы обслуживания и руководство оператора; 2. Камера для определения типа пробирки (TTI for RSD Pro, RSA Pro, int.version); 3. Модуль качества (Quality Unit QSI for RSD Pro/RSA Pro), включая: блок фотокамеры, управляющий компьютер, CD-диски с системным и прикладным программным обеспечением; 4. Набор для чистки камеры (Cleaning set for camera), включая: спрей (< 2.5% изопропанол, негорючий), безворсовая салфетка, руководство по применению; 5. Модуль запечатывания первичных пробирок (Prim. recapper for RSA Pro, RSD Pro); 6. Комплект поставки модуля запечатывания пробирок (Delivery package recap unit for cobas p 512/p 612 modeles), в составе: вакуумная присоска (Suction cup for separation), фольга алюминиевая для запечатывания, d=21мм, 9x500 шт. (Sealing foil d=21 for recapper 4500 pcs), кассета для фольги, d=21мм (Foil magazine (d=21)), инструмент для загрузки фольги (Recapper foil loading tool); 7. Устройство connect 2, для организации удаленного сервисного доступа (connect 2 connectivity gateway), включая: адаптер питания 12В, электрический кабель (230В с вилкой Тип F), переходники USB-miniUSB (2 шт.), интерфейсный кабель RS232-miniUSB; 8. Модуль подключения конвейера (3х Hitachi) (Conveyor connection module (3х Hitachi)); 9. Модуль подключения конвейера (2х Hitachi) (Conveyor connection module (2x Hitachi)); 10. Модуль подключения конвейера (1x Sysmex, 2x Hitachi) (Conveyor connection module (1x Sysmex, 2x Hitachi)); 11. Блок конвейера 1 (0,5м) (Conveyor 1 unit (0.5m)); 12. Блок конвейера 2 (1м) (Conveyor 2 unit (1m)); 13. Поворотный блок конвейера (Turn unit); 14. Блок питания конвейера (Power supply unit); 15. Блок подключения анализатора cobas 6000 к конвейеру (cobas6000 connection unit); 16. Блок подключения анализатора cobas 8000 к конвейеру (cobas8000 connection unit); 17. Блок подключения анализатора Sysmex HST к конвейеру (Sysmex HST connection unit); 18. Фольга алюминиевая для запечатывания, d=21мм (9х500 шт.) (Sealing foil d=21 for Recapper (4500pcs)); 19. Мешки для отходов, 50 шт. (VS II waste bag); 20. Штатив пластиковый PVT, 20 поз. со вставками (Rack, plastic rack 20pos. d=18,1); 21. Штатив пластиковый PVT, 25 поз. со вставками (Rack, plastic rack 25pos. d=18,1); 22. Штатив пластиковый PVT, 30 поз. со вставками (Rack, plastic rack 30pos. d=18,1); 23. Штатив пластиковый PVT, 50 поз., d=13мм (Rack, plastic rack 50pos. d=13,3); 24. Штатив пластиковый PVT, 50 поз., d=16мм (Rack, plastic rack 50pos. d=16,3); 25. Штатив пластиковый PVT, 50 поз. со вставками (Rack, plastic rack 50pos. d=18,1); 26. Штатив пластиковый PVT, 75 поз., d=13мм (Rack, plastic rack 75pos. d=13,3); 27. Штатив пластиковый PVT, 75 поз., d=16мм (Rack, plastic rack 75pos. d=16,3); 28. Штатив пластиковый PVT, 75 поз. со вставками (Rack, plastic rack 75pos. d=18,1); 29. Штатив пластиковый PVT, 100 поз., d=13мм (Rack, plastic rack 100pos. d=13,3); 30. Штатив пластиковый PVT, 100 поз., d=16мм (Rack, plastic rack 100pos. d=16,3); 31. Штатив пластиковый PVT, 100 поз. со вставками (Rack, plastic rack 100pos. d=18,1); 32. Штатив пластиковый PVT, 150 поз. со вставками (Rack, plastic rack 150pos. d=18,1); 33. Адаптер для штатива PVT, 20 поз. (Rack holder f. PVT plastic rack 20pos.); 34. Адаптер для штатива PVT, 25 поз. (Rack holder f. PVT plastic rack 25pos.); 35. Адаптер для штатива PVT, 30 поз. (Rack holder f. PVT plastic rack 30pos.); 36. Адаптер для штатива PVT, 50 поз. (Rack holder for PVT plastic rack 50pos.); 37. Адаптер для 3х штативов PVT, 50 поз. (Rack, holder f. PVT plastic rack 3x50pos.); 38. Адаптер для штатива PVT, 75 поз. (Rack, holder for PVT plastic rack 75pos.); 39. Адаптер для штатива PVT, 100 поз. (Rack holder for PVT plastic rack 100pos.); 40. Адаптер для штатива PVT, 150 поз. (Rack, holder for plastic rack 150pos.); 41. Лоток с откидной ручкой на 5 штативов Hitachi (5 поз.) (Tray collapsible handle f. 5 ННТ racks); 42. Лоток с откидной ручкой на 8 штативов Hitachi (5 поз.) (Tray collapsible handle f. 8 ННТ racks); 43. Лоток с откидной ручкой на 15 штативов Hitachi (5 поз.) (Rack Tray, 75pos, collapsible, PVT); 44. Лоток на 30 штативов Hitachi (5 поз.) (Tray for Hitachi 747-400 (30 racks)); 45. Адаптер для лотка на 5 штативов Hitachi (Rack, holder f. tray f. 5 Hitachi racks); 46. Адаптер для лотка на 8 штативов Hitachi (Rack, holder f. tray f. 8 Hitachi racks); 47. Адаптер для лотка на 15 штативов Hitachi (Holder f.tray Hit 917R/Elecsys 2010C*LH); 48. Адаптер для лотка на 30 штативов Hitachi, включая направляющую рейку (Rack, holder for tray Hitachi 747-400 (30 racks) incl. guide angle for holder for tray 747-400). вариант исполнения: cobas р 612 в составе (вид 318660): 1. Модуль входного сортировщика (cobas р 612 Input); 2. Модуль выходного сортировщика (cobas р 612 Output); 3. Транспортер первичных пробирок (RTT); 4. Транспортер вторичных пробирок (ТТТ); 5. Компьютер с управляющими платами (PC für cobas р 612 inkl. Steuerkarten (ATX)); 6. Основной состав: - мотор привода транспортера первичных пробирок (Module motor RT); - цепь транспортера вторичных пробирок (Chain assembly, d=13); - плата управления логикой для внешнего светового барьера (РСВ nalike); - стяжки кабельные черные, 200мм, 20 шт. (Cable tie 200mm, black); - кабель соединительный сетевой экранированный, 3м, категория 5, 100 Мбит, 2 х RJ45, 2 шт. (Patch cable 3m, Cat 5,100 MHz, 2 x RJ45); - кабель питания электрический европейского образца, 230В (Cable power EU (230V)); - предохранители, 220В, 6.3А, 2 шт. (Fuse 6,3А Т, UL 5x20 (2 pcs.)); - пневматический шланг с соединительными муфтами, 3м (Compressed-air tube 3m incl. couplings); - фланец соединительный (Coupling flange Pro); - бутыль пластиковая для конденсата (Condensate bottle); - приспособление для настройки координат захвата (пластиковая пробирка, 5 шт.) (Tool adjustment gripper (Plastic insert)); - пинцет для пробирок, 18см (Forceps 18cm); - шестигранный ключ, 2.5мм (Hexagon screwdriver 2,5); - люминесцентные лампы осветителя камеры, 13Вт, 3 шт. (Lamps, 3х lamp 13W, 4-pin); - набор для чистки камеры (Cleaning set for camera) в составе: спрей (< 2.5% изопропанол, негорючий), салфетка безворсовая, руководство по применению; - труба сброса отходов модуля снятия крышек (Сар waste tube); - ершик для чистки трубы сброса отходов модуля снятия крышек (Cleaning brush for waste tube cap); - контейнер для отходов модуля снятия крышек (Waste container for cap output), - мешки для отходов, 3 шт. (Waste bag for disposable tips (3 pcs)); - контейнер для вторичных пробирок, 13x75 (Box aliquot tubes 13x75 (RSA Pro)); - вторичные пробирки, 13x75, 500 шт. (Secondary tubes, 13x75mm (1x500pcs)); - этикетки штрих-кода, 50x18 мм, 7500 шт. (Labels 50xl8mm for aliquoter (1x7500pcs)); - лента красящая для принтера штрих-кода, 50x18мм, 360м (Ribbon for labels for aliquoter 50xl8mm (1х360 шт)); - втулка картонная для принтера штрих-кода, А3/А4 (Carton tube for printer A3/A4); - наконечники одноразовые непроводящие, 1000 мкл, в лотках, 960 шт. (Disposable tips non-conductive 1000 µl, 10x96 pcs. in racks)).; - наконечники одноразовые проводящие, 1100 мкл, в лотках, 960 шт. (Tips 1000 µl VS 250/VS II); - труба для сброса отходов дозатора (Waste tube tips, conductive & noncond.); - ершик для чистки модуля пипетировання (Cleaning brush); - пробирка с белой крьшкой, 16х100мм, 9мл (Test tube, Greiner Vacuette 16x100 intensive white serum 9ml); - контактная лента Velcro белая, 20мм, 5x30см (Tesa Velcro strip 1.50m, 20mm selfadhesive white); - USB-накопитель для резервного копирования данных, 2 шт. (USB stick f. QNX backup w writable label); - лицензия QNX Phindows (QNX / Phindows 1.20); - компакт-диск с системным программным обеспечением (cobas р 612 System Software); - папка с документами пользователя (Folder customer spec data), включая: сертификат испытаний, конфигурация области сортировки; - руководство оператора (Operators manual cobas р 612); - комплект крепежа, включая винты, гайки, шайбы (Screws, nuts and washers). Принадлежности: 1. Модуль загрузки пробирок россыпью (Bulk loader module for cobas p512/612), включая, шнур сетевого питания, кабель ЛВС, ключ замка для дверцы обслуживания и руководство оператора; 2. Камера для определения типа пробирки (TTI for RSD Pro, RSA Pro, int.version); 3. Камера для определения уровня жидкости (QSI-LLD for RSA Pro, int.version), в составе: блок фотокамеры, управляющий компьютер, CD-диски с системным и прикладным программным обеспечением; 4. Модуль качества (Quality Unit QSI for RSD Pro/RSA Pro), включая: блок фотокамеры, управляющий компьютер, CD-диски с системным и прикладным программным обеспечением; 5. Инфракрасный детектор уровня жидкости (IR-LLD Liquid Level Detection), включая: защитный короб, управляющий блок, шнур питания и сетевой соединительный кабель; 6. Набор для чистки камеры (Cleaning set for camera), включая: спрей (< 2.5% изопропанол, негорючий), безворсовая салфетка, руководство по применению; 7. Модуль запечатывания первичных пробирок (Prim. recapper for RSA Pro, RSD Pro); 8. Модуль запечатывания вторичных пробирок (Secondary recapper for RSA Pro); 9. Модуль запечатывания первичных и вторичных пробирок (Secondary a.primary recapper for RSA Pro); 10. Комплект поставки модуля запечатывания пробирок (Delivery package recap unit for cobas p 512/p 612 modeles), в составе: вакуумная присоска (Suction cup for separation), фольга алюминиевая для запечатывания, d=21мм, 9x500 шт. (Sealing foil d=21 for recapper 4500 pcs), кассета для фольги, d=21мм (Foil magazine (d=21)), инструмент для загрузки фольги (Recapper foil loading tool); 11. Устройство connect 2, для организации удаленного сервисного доступа (connect 2 connectivity gateway), включая: адаптер питания 12В, электрический кабель (230В с вилкой Тип F), переходники USB-miniUSB (2 шт.), интерфейсный кабель RS232-miniUSB; 12. Модуль подключения конвейера (3х Hitachi) (Conveyor connection module (3х Hitachi)); 13. Модуль подключения конвейера (2х Hitachi) (Conveyor connection module (2x Hitachi)); 14. Модуль подключения конвейера (1x Sysmex, 2x Hitachi) (Conveyor connection module (1x Sysmex, 2x Hitachi)); 15. Блок конвейера 1 (0,5м) (Conveyor 1 unit (0.5m)); 16. Блок конвейера 2 (1м) (Conveyor 2 unit (1m)); 17. Поворотный блок конвейера (Turn unit); 18. Блок питания конвейера (Power supply unit); 19. Блок подключения анализатора cobas 6000 к конвейеру (cobas6000 connection unit); 20. Блок подключения анализатора cobas 8000 к конвейеру (cobas8000 connection unit); 21. Блок подключения анализатора Sysmex HST к конвейеру (Sysmex HST connection unit); 22. Вторичные пробирки, 13x75, 4х500 шт (Secondary tubes, 13x75); 23. Этикетки штрих-кода, 50х18мм, 4х7500 шт (ВС label 50xl8mm (4x7500pcs)); 24. Этикетки штрих-кода, 70х20мм, 4х7500 шт (Labels VS II 1box = 4 rolls*LH; 25. Лента красящая для принтера штрих-кода, 50х18мм, 2х360м (Ribbon tape 50xl8mm (2x360m)); 26. Лента красящая для принтера штрих-кода, 70х20мм, 2х360м (Transferfoil VS II lbox=2rolls*LH); 27. Наконечники одноразовые непроводящие, 1000 мкл, в лотках, 10х960 шт (Disposable tips non-conductive 1000 µl, 10x960 pcs, in racks); 28. Наконечники одноразовые проводящие, 1100 мкл, в лотках, 10х960 шт (Tips 1000 µl VS 250/VS II (1 box = 10х960 tips)); 29. Фольга алюминиевая для запечатывания, d=21мм, 9х500 шт (Sealing foil d=21 for Recapper (4500pcs)); 30. Мешки для отходов, 50 шт. (VS II waste bag); 31. Штатив пластиковый PVT, 20 поз. со вставками (Rack, plastic rack 20pos. d=18,1); 32. Штатив пластиковый PVT, 25 поз. со вставками (Rack, plastic rack 25pos. d=18,1); 33. Штатив пластиковый PVT, 30 поз. со вставками (Rack, plastic rack 30pos. d=18,1; 34. Штатив пластиковый PVT, 50 поз., d=13мм (Rack, plastic rack 50pos. d=13,3); 35. Штатив пластиковый PVT, 50 поз., d=16мм (Rack, plastic rack 50pos. d=16,3); 36. Штатив пластиковый PVT, 50 поз. со вставками (Rack, plastic rack 50pos. d=18,1); 37. Штатив пластиковый PVT, 75 поз., d=13мм (Rack, plastic rack 75pos. d=13,3); 38. Штатив пластиковый PVT, 75 поз., d=16мм (Rack, plastic rack 75pos. d=16,3); 39. Штатив пластиковый PVT, 75 поз. со вставками (Rack, plastic rack 75pos. d=18,1); 40. Штатив пластиковый PVT, 100 поз., d=13мм (Rack, plastic rack 100pos. d=13,3); 41. Штатив пластиковый PVT, 100 поз., d=16мм (Rack, plastic rack 100pos. d=16,3); 42. Штатив пластиковый PVT, 100 поз. со вставками (Rack, plastic rack 100pos. d=l8,1); 43. Штатив пластиковый PVT, 150 поз. со вставками (Rack, plastic rack 150pos. d=18,1); 44. Адаптер для штатива PVT, 20 поз. (Rack holder f. PVT plastic rack 20pos.); 45. Адаптер для штатива PVT, 25 поз. (Rack holder f. PVT plastic rack 25pos.); 46. Адаптер для штатива PVT, 30 поз. (Rack holder f. PVT plastic rack 30pos.); 47. Адаптер для штатива PVT, 50 поз. (Rack holder for PVT plastic rack 50pos.); 48. Адаптер для 3х штативов PVT, 50 поз. (Rack, holder f. PVT plastic rack 3x50pos.); 49. Адаптер для штатива PVT, 75 поз. (Rack, holder for PVT plastic rack 75pos.); 50. Адаптер для штатива PVT, 100 поз. (Rack holder for PVT plastic rack 100pos.); 51. Адаптер для штатива PVT, 150 поз. (Rack, holder for plastic rack 150pos.); 52. Лоток с откидной ручкой на 5 штативов Hitachi (5 поз.) (Тгау collapsible handle f. 5 ННТ racks); 53. Лоток с откидной ручкой на 8 штативов Hitachi (5 поз.) (Тгау collapsible handle f. 8 ННТ racks); 54. Лоток с откидной ручкой на 15 штативов Hitachi (5 поз.) (Rack Тгау, 75pos, collapsible, PVT); 55. Лоток на 30 штативов Hitachi (5 поз.) (Тгау for Hitachi 747-400 (30 racks)); 56. Адаптер для лотка на 5 штативов Hitachi (Rack, holder f. tray f. 5 Hitachi racks), 57. Адаптер для лотка на 8 штативов Hitachi (Rack, holder f. tray f. 8 Hitachi racks); 58. Адаптер для лотка на 15 штативов Hitachi (Holder f.tray Hit 917R/Elecsys 2010C*LH), 59. Адаптер для лотка на 30 штативов Hitachi, включая направляющую рейку (Rack, holder for tray Hitachi 747-400 (30 racks) incl. guide angle for holder for tray 747-400).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
944300
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209280
Адрес
1. Roche Diagnostics Automation Solutions GmbH, Maybachstr. 30, 71332 Waiblingen, Germany.
2. Eppendorf AG, Barkhausenweg 1, 22339 Hamburg, Germany.
3. Hitachi, Ltd., Healthcare Business Unit, 2-16-1, Higashi-Ueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, Japan.
Наименование
Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 512 / cobas p 612, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3179
Дата регистрации МИ
13.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924995
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2026
Период действия
с 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
209280
Наименование
Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 512 / cobas p 612, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3179
Дата регистрации МИ
13.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924995
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2026
Период действия
с 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
209280
Наименование
Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 512 / cobas p 612, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3179
Дата регистрации МИ
13.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924995
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.11.2021
Период действия
с 08.11.2021 по 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
209280
Наименование
Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 512 / cobas p 612, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3179
Дата регистрации МИ
13.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2021
Период действия
с 17.03.2021 по 08.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
209280
Наименование
Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения: cobas p 512 / cobas p 612, c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3179
Дата регистрации МИ
13.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2016
Период действия
с 08.09.2016 по 01.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
318660
Наименование
Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения: cobas p 512 / cobas p 612, c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3179
Дата регистрации МИ
13.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.10.2015 по 08.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
209280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы