Г004-00110-00/02924995 | РЗН 2015/3179
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924995 | РЗН 2015/3179
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3179
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924995
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.10.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 512 / cobas p 612, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
варианты исполнения: I. Преаналитическая система cobas р 512 (cobas p 512 pre-analytical system). Состав: 1. Модуль входного сортировщика; 2. Модуль выходного сортировщика; 3. Транспортёр первичных пробирок, включая модуль электромотора; 4. Компьютер управляющий; 5. Лазерный детектор уровня жидкости, включая блок измерения и блок управления; 6. Модуль камеры: - камера для определения типа пробирки (при необходимости); - модуль качества QSI для cobas p 512 (при необходимости), включая: фотокамеру и обрабатывающий компьютер; 7. Модуль запечатывания: - задняя крышка выходного сортировщика без модуля запечатывания (при необходимости); - модуль запечатывания первичных пробирок (при необходимости); 8. Комплект крепежа (2 шт.), включая винты и шайбы; 9. Комплект принадлежностей cobas p 512, 230 В, в составе: - предохранитель 6.3 А, 230 В (2 шт.) (установлены в системе); - заводская табличка и этикетка с указанием напряжения питания (нанесены на систему); 10. Комплект поставки cobas p 512/612 c QSI (при необходимости), в составе: - диск с системным программным обеспечением QSI; - диск с прикладным программным обеспечением; 11. Комплект поставки cobas p 512/612 c модулем запечатывания (при необходимости), в составе: - присоска вакуумная; - фольга алюминиевая для запечатывания, d=21 мм (9x500 шт.); - кассета для фольги, d=21 мм; - приспособление для загрузки фольги; 12. Комплект поставки cobas p 512, в составе: - стяжка кабельная, 200 мм (20 шт.); - кабель сетевой экранированный, 3 м (2 шт.); - кабель питания (4 шт.) с различными типами вилок: для Европы, США, Австралии и Великобритании; - предохранитель 10 А, 115 В (2 шт.); - предохранитель 6.3 А, 230 В (2 шт.); - ключ с квадратной головкой, 8 мм; - набор ключей торцевых шестигранных; - шланг подачи сжатого воздуха с муфтами, 3 м; - муфта фланцевая для оси; - емкость для конденсата, пластиковая; - зажим, 18 см, тип Pean; - набор для чистки камеры, в составе: спрей с чистящей жидкостью (
варианты исполнения: I. Преаналитическая система cobas р 512 (cobas p 512 pre-analytical system). Состав: 1. Модуль входного сортировщика; 2. Модуль выходного сортировщика; 3. Транспортёр первичных пробирок, включая модуль электромотора; 4. Компьютер управляющий; 5. Лазерный детектор уровня жидкости, включая блок измерения и блок управления; 6. Модуль камеры: - камера для определения типа пробирки (при необходимости); - модуль качества QSI для cobas p 512 (при необходимости), включая: фотокамеру и обрабатывающий компьютер; 7. Модуль запечатывания: - задняя крышка выходного сортировщика без модуля запечатывания (при необходимости); - модуль запечатывания первичных пробирок (при необходимости); 8. Комплект крепежа (2 шт.), включая винты и шайбы; 9. Комплект принадлежностей cobas p 512, 230 В, в составе: - предохранитель 6.3 А, 230 В (2 шт.) (установлены в системе); - заводская табличка и этикетка с указанием напряжения питания (нанесены на систему); 10. Комплект поставки cobas p 512/612 c QSI (при необходимости), в составе: - диск с системным программным обеспечением QSI; - диск с прикладным программным обеспечением; 11. Комплект поставки cobas p 512/612 c модулем запечатывания (при необходимости), в составе: - присоска вакуумная; - фольга алюминиевая для запечатывания, d=21 мм (9x500 шт.); - кассета для фольги, d=21 мм; - приспособление для загрузки фольги; 12. Комплект поставки cobas p 512, в составе: - стяжка кабельная, 200 мм (20 шт.); - кабель сетевой экранированный, 3 м (2 шт.); - кабель питания (4 шт.) с различными типами вилок: для Европы, США, Австралии и Великобритании; - предохранитель 10 А, 115 В (2 шт.); - предохранитель 6.3 А, 230 В (2 шт.); - ключ с квадратной головкой, 8 мм; - набор ключей торцевых шестигранных; - шланг подачи сжатого воздуха с муфтами, 3 м; - муфта фланцевая для оси; - емкость для конденсата, пластиковая; - зажим, 18 см, тип Pean; - набор для чистки камеры, в составе: спрей с чистящей жидкостью (
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
"Преаналитическая система cobas p 512 и её модификации представляют собой полностью автоматизированные системы с компьютерным управлением для сортировки открытых и закрытых штрихкодированных и центрифугированных пробирок с образцами. Эти системы включают модули для регистрации пробирок с образцами, снятия с них крышек, определения уровня жидкости (опция), оценки качества образцов (опция), а также для запечатывания пробирок (опция).
При использовании отдельно стоящей преаналитической системы cobas p 512 перемещение пробирок, обработанных в системе cobas p 512, на любое другое рабочее место в лаборатории выполняется персоналом лаборатории самостоятельно.
Преаналитическая система cobas p 612 и её модификации представляют собой полностью автоматизированные системы с компьютерным управлением для сортировки открытых и закрытых штрихкодированных и центрифугированных пробирок с образцами. Также используются для снятия крышек и аликвотирования материала из первичных во вторичные пробирки.
Эти системы могут включать модули для регистрации штрихкодированных пробирок, определения уровня жидкости и оценки качества образцов, запечатывания пробирок, а также печати штрихкодов.
При использовании отдельно стоящей преаналитической системы cobas p 612 перемещение пробирок, обработанных в системе cobas p 612, на любое другое рабочее место в лаборатории, выполняется персоналом лаборатории самостоятельно"
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209280
Адрес
Eppendorf AG, Barkhausenweg 1, 22339 Hamburg, Germany; Hitachi High-Technologies Corporation Naka Division, 882, Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan; Hitachi, Ltd., 2-16-1, Higashi-Ueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, Japan; Roche Diagnostics Automation Solutions GmbH, Bernhardslaicher Weg 10, 71686 Remseck, Germany; Roche Diagnostics Automation Solutions GmbH, Albert-Ruprecht-Strasse 2, 71636 Ludwigsburg, Germany
Наименование
Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 512 / cobas p 612, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3179
Дата регистрации МИ
13.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924995
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2026
Период действия
с 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
209280
Наименование
Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 512 / cobas p 612, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3179
Дата регистрации МИ
13.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924995
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.11.2021
Период действия
с 08.11.2021 по 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
209280
Наименование
Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 512 / cobas p 612, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3179
Дата регистрации МИ
13.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2021
Период действия
с 17.03.2021 по 08.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
209280
Наименование
Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения: cobas p 512 / cobas p 612, c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3179
Дата регистрации МИ
13.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2019
Период действия
с 01.04.2019 по 17.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
209280
Наименование
Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения: cobas p 512 / cobas p 612, c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3179
Дата регистрации МИ
13.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2016
Период действия
с 08.09.2016 по 01.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
318660
Наименование
Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения: cobas p 512 / cobas p 612, c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3179
Дата регистрации МИ
13.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.10.2015 по 08.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
209280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы