РЗН 2015/3139
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3139
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.11.2019 по 13.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3139
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.11.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая диагностическая навигационная VERION с принадлежностями
1. Диагностический модуль VERION в составе: - Диагностический модуль с направляющим механизмом. - Защита для направляющего механизма. - USB - карты памяти с логотипом Alcon - до 10 шт. - Тестовый глаз для Диагностического модуля; - Стилус; - Защитный чехол; - Сетевой LAN кабель для соединения Диагностического и Аналитического модулей. - Блок питания Диагностического модуля. - Кабель питания. - Защита кабеля. - Руководство по эксплуатации Диагностического модуля. - Краткое руководство пользователя Диагностического модуля. - Рекомендации по работе с изображениями. - Упор для стабильного положения головы, в составе: - Опоры для рук 2 шт. - Винты 2 шт. - Крышки винта 2 шт. - Салфетки к упору для подбородка 2 уп. 2. Аналитический модуль VERION, в составе: - Аналитический модуль. - Кронштейн для монитора. - Настольное крепление. - Держатель для ПК. - Крышки для монитора 2 шт. - Адаптер для кронштейна VESA. - Винты для крепления кронштейна VESA 4 шт. - Руководство по эксплуатации Аналитического модуля. - Краткое руководство пользователя Аналитического модуля. - Краткое руководство пользователя для программного обеспечения Аналитического модуля - Краткое руководство по очистке системных папок - USB Клавиатура. - Кабель питания. - Блок питания. - USB манипулятор типа «мышь». - Фиксатор для кабелей. - Чехол. 3. Стол регулируемый, в составе: - Стол с регулируемой высотой. - Кабели питания - до 2 шт. - Подставки для стола регулируемого 4 шт. - Предохранительный элемент для кабеля питания - Механизм управления высотой стола регулируемого, в составе: - Панель управления. - Монтажное основание. - Винты SPAX. Принадлежности: 1. VERION модуль связи. 2. Мобильный штатив с кронштейном VESA, в составе: - Мобильный штатив с кронштейном VESA. - Винты 3 шт. - Гаечный ключ 2 шт. - Стопорная шайба - Стяжки для кабеля 4 шт. 3. Цифровой интерфейс L VERION в составе: - Цифровой интерфейс L. - Фиксатор для кабелей. - Блок питания. - Кабели питания - до 2 шт. - Шнур питания. - Педаль и удлинитель кабеля USB. - Адаптер для кронштейна VESA. - Винты для кронштейна VESA 4 шт. - Гайки для кронштейна VESA 4 шт. - Кабельный канал для обертывания кабелей. - Крепежный элемент для закрытия кабельного канала. - Самоклеящиеся кабельные зажимы 6 шт. - Дезинфицирующие салфетки 2 шт. - Сетевой LAN кабель для соединения Цифрового интерфейса L и системы LenSx. - Руководство пользователя Цифрового интерфейса L. - Краткое руководство пользователя Цифрового интерфейса L. - Рекомендации по работе с изображениями. - Стилус. - Чехол. - USB - карты памяти с логотипом Alcon - до 10 шт. - USB разъем с винтами - USB кабель 4. Цифровой интерфейс M VERION, в составе: - Цифровой интерфейс M; - Модуль микроскопный (MID); - Кабель модуля микроскопного; - MID адаптер для микроскопа - не более 3 шт. - Кейс для хранения MID - Блок питания. - Кабели питания - до 2 шт. - DVI-HDMI кабель. - Педаль и удлинитель кабеля USB. - Винты для кронштейна VESA 4 шт. - Тестовый глаз для Цифрового интерфейса M. - Руководство пользователя Цифрового интерфейса M; - Краткое руководство пользователя Цифрового интерфейса M; - Рекомендации по работе с изображениями; - Фиксаторы для кабелей 2 шт.; - Стилус. - USB разъем с винтами - USB кабель. - Чехол. - USB - карты памяти с логотипом Alcon - до 10 шт. - Y-USB кабель.
1. Диагностический модуль VERION в составе: - Диагностический модуль с направляющим механизмом. - Защита для направляющего механизма. - USB - карты памяти с логотипом Alcon - до 10 шт. - Тестовый глаз для Диагностического модуля; - Стилус; - Защитный чехол; - Сетевой LAN кабель для соединения Диагностического и Аналитического модулей. - Блок питания Диагностического модуля. - Кабель питания. - Защита кабеля. - Руководство по эксплуатации Диагностического модуля. - Краткое руководство пользователя Диагностического модуля. - Рекомендации по работе с изображениями. - Упор для стабильного положения головы, в составе: - Опоры для рук 2 шт. - Винты 2 шт. - Крышки винта 2 шт. - Салфетки к упору для подбородка 2 уп. 2. Аналитический модуль VERION, в составе: - Аналитический модуль. - Кронштейн для монитора. - Настольное крепление. - Держатель для ПК. - Крышки для монитора 2 шт. - Адаптер для кронштейна VESA. - Винты для крепления кронштейна VESA 4 шт. - Руководство по эксплуатации Аналитического модуля. - Краткое руководство пользователя Аналитического модуля. - Краткое руководство пользователя для программного обеспечения Аналитического модуля - Краткое руководство по очистке системных папок - USB Клавиатура. - Кабель питания. - Блок питания. - USB манипулятор типа «мышь». - Фиксатор для кабелей. - Чехол. 3. Стол регулируемый, в составе: - Стол с регулируемой высотой. - Кабели питания - до 2 шт. - Подставки для стола регулируемого 4 шт. - Предохранительный элемент для кабеля питания - Механизм управления высотой стола регулируемого, в составе: - Панель управления. - Монтажное основание. - Винты SPAX. Принадлежности: 1. VERION модуль связи. 2. Мобильный штатив с кронштейном VESA, в составе: - Мобильный штатив с кронштейном VESA. - Винты 3 шт. - Гаечный ключ 2 шт. - Стопорная шайба - Стяжки для кабеля 4 шт. 3. Цифровой интерфейс L VERION в составе: - Цифровой интерфейс L. - Фиксатор для кабелей. - Блок питания. - Кабели питания - до 2 шт. - Шнур питания. - Педаль и удлинитель кабеля USB. - Адаптер для кронштейна VESA. - Винты для кронштейна VESA 4 шт. - Гайки для кронштейна VESA 4 шт. - Кабельный канал для обертывания кабелей. - Крепежный элемент для закрытия кабельного канала. - Самоклеящиеся кабельные зажимы 6 шт. - Дезинфицирующие салфетки 2 шт. - Сетевой LAN кабель для соединения Цифрового интерфейса L и системы LenSx. - Руководство пользователя Цифрового интерфейса L. - Краткое руководство пользователя Цифрового интерфейса L. - Рекомендации по работе с изображениями. - Стилус. - Чехол. - USB - карты памяти с логотипом Alcon - до 10 шт. - USB разъем с винтами - USB кабель 4. Цифровой интерфейс M VERION, в составе: - Цифровой интерфейс M; - Модуль микроскопный (MID); - Кабель модуля микроскопного; - MID адаптер для микроскопа - не более 3 шт. - Кейс для хранения MID - Блок питания. - Кабели питания - до 2 шт. - DVI-HDMI кабель. - Педаль и удлинитель кабеля USB. - Винты для кронштейна VESA 4 шт. - Тестовый глаз для Цифрового интерфейса M. - Руководство пользователя Цифрового интерфейса M; - Краткое руководство пользователя Цифрового интерфейса M; - Рекомендации по работе с изображениями; - Фиксаторы для кабелей 2 шт.; - Стилус. - USB разъем с винтами - USB кабель. - Чехол. - USB - карты памяти с логотипом Alcon - до 10 шт. - Y-USB кабель.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВейвЛайт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany
ОКП
944240
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119950
Адрес
WaveLight GmbH, Rheinstrasse 8, 14513 Teltow, Germany
Наименование
Система офтальмологическая диагностическая навигационная VERION с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3139
Дата регистрации МИ
30.09.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935921
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2026
Период действия
с 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
374290
Наименование
Система офтальмологическая диагностическая навигационная VERION с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3139
Дата регистрации МИ
30.09.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935921
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2024
Период действия
с 20.06.2024 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944240/26.60.12.119
Вид
374290
Наименование
Система офтальмологическая диагностическая навигационная VERION с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3139
Дата регистрации МИ
30.09.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935921
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.02.2024
Период действия
с 08.02.2024 по 20.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
944240/26.60.12.119
Вид
374290
Наименование
Система офтальмологическая диагностическая навигационная VERION с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3139
Дата регистрации МИ
30.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2023
Период действия
с 13.07.2023 по 08.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
944240/26.60.12.119
Вид
374290
Наименование
Система офтальмологическая диагностическая навигационная VERION с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3139
Дата регистрации МИ
30.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2016
Период действия
с 10.08.2016 по 20.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
221480
Наименование
Система офтальмологическая диагностическая навигационная VERION с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3139
Дата регистрации МИ
30.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.09.2015 по 10.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
221480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы