Г004-00110-00/02935921 | РЗН 2015/3139

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935921 | РЗН 2015/3139
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.02.2024 по 20.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3139
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935921
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.02.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая диагностическая навигационная VERION с принадлежностями
1. Диагностический модуль VERIОN (8065998268), в составе: - диагностический модуль с направляющим механизмом - 1 шт.; - защита для направляющего механизма - 2 шт.; - USB - карты памяти с логотипом Alcоn (при необходимости) - до 10 шт.; - тестовый глаз для Диагностического модуля - 1 шт.; - стилус (при необходимости) - 1 шт.; - защитный чехол (при необходимости) - 1 шт.; - сетевой LAN кабель для соединения Диагностического и Аналитического модулей - 1 шт.; - блок питания - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - защита кабеля - 1 шт.; - руководство по эксплуатации Диагностического модуля - 1 шт.; - краткое руководство пользователя Диагностического модуля - 1 шт.; - рекомендации по работе с изображениями - 1 шт.; - упор для стабильного положения головы - 1 шт., в составе: - опоры для рук - 2 шт.; - винты - 2 шт.; - крышки винта - 2 шт.; - салфетки к упору для подбородка (при необходимости) - до 2 уп.; - защитный экран VERIОN - 1 шт. (при необходимости), в составе: - защитный экран - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - кабельная стяжка - до 4 шт. 2. Аналитический модуль VERIОN (8065998268), в составе: - аналитический модуль с установленным держателем панельного ПК - 1 шт. - кронштейн для монитора - 1 шт. - настольное крепление - 1 шт. - крышки для кронштейна монитора - 2 шт. - винты для крепления VESA - до 20 шт. - руководство по эксплуатации Аналитического модуля - 1 шт. - краткое руководство пользователя Аналитического модуля ОpenClient Installatiоn - 1 шт. - USB Клавиатура - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - блок питания - 1 шт.; - USB манипулятор типа «мышь» - 1 шт.; - фиксатор для кабелей (при необходимости) - 1 шт.; - защитный чехол (при необходимости) - 1 шт. 3. Стол регулируемый (8065998268), в составе: - стол с регулируемой высотой - 1 шт.; - кабель питания европейский - 1 шт.; - кабель питания американский - 1 шт.; - подставки для стола регулируемого - до 4 шт., включая гайки - до 4 шт.; - предохранительный элемент для кабеля питания - 1 шт.; - механизм управления высотой - 1 шт.; - панель управления - 1 шт.; - монтажное основание - 1 шт.; - винты SPAX - до 3 шт. Принадлежности: 1. VERIОN модуль связи (8065998246) - 1 шт. 2. Мобильный штатив с кронштейном VESA (8065998245), в составе: - мобильный штатив с кронштейном VESA - 1 шт.; - винты шестигранные - до 3 шт.; - шестигранный ключ разных размеров (при необходимости) - до 2 шт.; - стопорная шайба - 1 шт.; - стяжки для кабеля (при необходимости) - до 5 шт.; - руководство по эксплуатации (при необходимости) - 1 шт. 3. Цифровой интерфейс L VERIОN (8065998269), в составе: - цифровой интерфейс L с USB портом, кронштейном и кабелем c винтами - 1 шт.; - блок питания с 4-контактным разъемом - 1 шт.; - кабель питания европейский - 1 шт.; - кабель питания американский - 1 шт.; - шнур питания - 1 шт.; - педаль - 1 шт.; - адаптер кронштейна VESA, включая адаптер крепления VESA для монитора LenSx с винтами (при необходимости); - винты для кронштейна VESA (M4×16) - до 4 шт.; - гайки для кронштейна VESA (M4×12) - до 4 шт.; - винты для адаптера кронштейна VESA (M4×12) - до 4 шт.; - кабельный канал для обертывания кабелей (при необходимости); - крепежный элемент для закрытия кабельного канала (при необходимости); - самоклеящиеся кабельные зажимы (при необходимости) - до 6 шт.; - дезинфицирующие салфетки (при необходимости) - до 2 шт.; - сетевой LAN кабель для соединения Цифрового интерфейса L и системы LenSx - 1 шт. - руководство пользователя Цифрового интерфейса L - 1 шт.; - краткое руководство пользователя Цифрового интерфейса L - 1 шт.; - рекомендации по работе с изображениями - 1 шт.; - стилус (при необходимости) - 1 шт.; - защитный чехол (при необходимости) - 1 шт. - USB - карты памяти с логотипом Alcоn (при необходимости) - до 10 шт. 4. Цифровой интерфейс M VERIОN (8065998270), в составе: - цифровой интерфейс M с USB кабелем и портом с винтами - 1 шт.; - модуль микроскопный (MID) с адаптером - 1 шт.; - кабель модуля микроскопного с разъемами VGA/USB и LEMО - до 10 м; - кейс для хранения MID - 1 шт.; - блок питания с 4-контактным разъемом - 1 шт.; - кабель питания европейский - 1 шт.; - кабель питания американский - 1 шт.; - DVI-HDMI кабель (при необходимости) - 1 шт.; - педаль - 1 шт.; - винты для адаптера кронштейна VESA (M4×12) - до 4 шт.; - тестовый глаз для Цифрового интерфейса M - 1 шт.; - руководство пользователя Цифрового интерфейса M - 1 шт.; - краткое руководство пользователя Цифрового интерфейса M - 1 шт.; - рекомендации по работе с изображениями - 1 шт.; - фиксаторы для кабелей (при необходимости) - до 2 шт.; - стилус (при необходимости) - 1 шт.; - защитный чехол (при необходимости) - 1 шт.; - ферритовый зажим (при необходимости) - 1 шт.; - USB - карты памяти с логотипом Аlсоn (при необходимости) - до 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алкон Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
ОКП
944240
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
374290
Адрес
WaveLight GmbH, Rheinstrasse 8, 14513 Teltow, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система офтальмологическая диагностическая навигационная VERION с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3139
Дата регистрации МИ
30.09.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935921
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2026
Период действия
с 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
374290
Наименование
Система офтальмологическая диагностическая навигационная VERION с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3139
Дата регистрации МИ
30.09.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935921
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2024
Период действия
с 20.06.2024 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944240/26.60.12.119
Вид
374290
Наименование
Система офтальмологическая диагностическая навигационная VERION с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3139
Дата регистрации МИ
30.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2023
Период действия
с 13.07.2023 по 08.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
944240/26.60.12.119
Вид
374290
Наименование
Система офтальмологическая диагностическая навигационная VERION с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3139
Дата регистрации МИ
30.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2019
Период действия
с 20.11.2019 по 13.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
944240/26.60.12.119
Вид
119950
Наименование
Система офтальмологическая диагностическая навигационная VERION с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3139
Дата регистрации МИ
30.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2016
Период действия
с 10.08.2016 по 20.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
221480
Наименование
Система офтальмологическая диагностическая навигационная VERION с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3139
Дата регистрации МИ
30.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.09.2015 по 10.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
221480
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы