РЗН 2015/3139

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3139
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.08.2016 по 20.11.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3139
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая диагностическая навигационная VERION с принадлежностями
в составе: 1. Диагностический модуль VERION в составе: - Диагностический модуль; - Силовой кабель; - USB - карты памяти с логотипом Alcon специальные - не более 10 шт.; - Тестовый глаз; - Чехлы - не более 2 шт.; - Стилус; - Защитный чехол; - Сетевой LAN кабель; - Блок питания Диагностического модуля; - Кабель питания; - Руководство пользователя Диагностического модуля; - Краткое руководство пользователя Диагностического модуля; - Рекомендации по работе с изображениями. 2. Аналитический модуль VERION в составе: - Аналитический модуль; - Кронштейн для монитора - Руководство пользователя Аналитического модуля; - Краткое руководство пользователя Аналитического модуля; - USB Клавиатура специальная; - Кабель питания; - Блок питания; - USB манипулятор типа «мышь»; - Подставка; - Фиксатор для кабелей. 3. Стол регулируемый 4. Упор для подбородка; 5. Салфетки к упору для подбородка - не более 200 шт.; 6. Крепежи к упору для подбородка - не более 2 шт.; 7. Ручки к упору для подбородка - не более 2 шт.; 8. Заглушки для крепежей к упору для подбородка - не более 2 шт.; 9. Проставки и гайки для регулируемого стола - не более 10 шт.; 10. Защитный фиксатор для кабеля питания - не более 4 шт.; 11. Кабели питания - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Цифровой интерфейс L VERION в составе: - Цифровой интерфейс L; - Фиксатор для кабелей; - Блок питания; - Кабель питания - не более 3 шт.; - Педаль и удлинитель кабеля USB; - Адаптер для кронштейна VESA; - Винты для кронштейна VESA - не более 4 шт.; - Гайки для кронштейна VESA - не более 4 шт.; - Опорный элемент; - Крепежный элемент; - Поворотный крепежный элемент; - Салфетка; - Сетевой LAN кабель; - Руководство пользователя Цифрового интерфейса L; - Краткое руководство пользователя Цифрового интерфейса L. 2. Цифровой интерфейс M VERION в составе: - Цифровой интерфейс М; - Модуль микроскопный (MID); - Кабель модуля микроскопного; - Блок питания; - Кабель питания - не более 2 шт.; - Педаль; - Крепежи к кронштейну VESA - не более 4 шт.; - Тестовый глаз; - Руководство пользователя Цифрового интерфейса M; - Краткое руководство пользователя Цифрового интерфейса M; - Рекомендации по работе с изображениями; - Фиксатор для кабелей; - Кабель USB. 3. Винты M3 - не более 16 шт. 4. VERION модуль связи. 5. Мобильный штатив с кронштейном VESA 6. Стеклянный глаз - не более 2 шт. 7. Модуль микроскопный для левого доминантного глаза 8. Модуль микроскопный для правого доминантного глаза 9.Демонстрационный набор в составе: - стеклянный глаз, - держатель 10. Кронштейн VESA 11. Крышка защитная для кабеля; 12. Механический адаптер MID- не более 3 шт.; 13. Батарея CMOS с разъемом для диагностического модуля; 14. Сетевой кабель 15. USB разъем для ЭВМ 16. Тестовый глаз - не более 2 шт. 17. USB - карты памяти с логотипом Alcon специальные - не более 10 шт. 18. Упор для подбородка 19. Салфетки к упору для подбородка - не более 200 шт. 20. Кабель модуля микроскопного 21. Кабель питания 22. Блок питания для Диагностического модуля 23. Блок питания для Аналитического модуля 24. Блок питания для Цифрового интерфейса M 25. Блок питания для Цифрового интерфейса L 26. Стол регулируемый 27. Защитная крышка колеса 28. Комплект для фиксации и прокладки кабелей в составе: - защитный кожух, - стяжки - фиксаторы не более 10 шт. 29. Монтажный комплект для установки держателей кабелей в составе: - фиксаторы не более 10 шт., - стяжки пластиковые не более 10 шт. 30. Панель управления столом регулируемым.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВейвЛайт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany
ОКП
944240
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
221480
Адрес
1. WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany. 2. WaveLight GmbH Rheinstrasse 8, 14513 Teltow, Germany.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система офтальмологическая диагностическая навигационная VERION с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3139
Дата регистрации МИ
30.09.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935921
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2026
Период действия
с 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
374290
Наименование
Система офтальмологическая диагностическая навигационная VERION с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3139
Дата регистрации МИ
30.09.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935921
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2024
Период действия
с 20.06.2024 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944240/26.60.12.119
Вид
374290
Наименование
Система офтальмологическая диагностическая навигационная VERION с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3139
Дата регистрации МИ
30.09.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935921
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.02.2024
Период действия
с 08.02.2024 по 20.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
944240/26.60.12.119
Вид
374290
Наименование
Система офтальмологическая диагностическая навигационная VERION с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3139
Дата регистрации МИ
30.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2023
Период действия
с 13.07.2023 по 08.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
944240/26.60.12.119
Вид
374290
Наименование
Система офтальмологическая диагностическая навигационная VERION с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3139
Дата регистрации МИ
30.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2019
Период действия
с 20.11.2019 по 13.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
944240/26.60.12.119
Вид
119950
Наименование
Система офтальмологическая диагностическая навигационная VERION с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3139
Дата регистрации МИ
30.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.09.2015 по 10.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
221480
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы