Г004-00110-00/02930263 | РЗН 2015/2982
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930263 | РЗН 2015/2982
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.07.2022 по 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2982
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930263
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012
в следующих вариантах исполнения: 1. ДТстрим8 L1, ДТстрим8 L4, ДТстрим9 L1, ДТстрим9 L4, ДТстрим12 L1, ДТстрим12 L4, ДТстрим 15 L1, ДТстрим 15 L4, в составе: 1.1. Устройство дозирующее ДТстрим в одном из вариантов исполнения - 1 шт. 1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.3. Кабель связи Ethernet - 1 шт. 1.4. Сетевой кабель (трехпроводный) - 1 шт. 1.5. Кабель интерфейсный CAN - до 2 шт. 1.6. Предохранители (10А, 5x20, 250В) - 2 шт. 1.7. Дистрибутив с программным обеспечением DTScript Player - 1 шт. 1.8. Магнитный гомогенизатор на 32 пробирки - до 3 шт. 1.9. Магнитный гомогенизатор на 48 пробирок - до 2 шт. 1.10. Адаптер к картриджам для реагентов - до 2 шт. 1.11. Адаптер под ёмкость для сбора отработанных материалов - 1 шт. 1.12. Штатив для магнитного гомогенизатора на 48 пробирок - до 2 шт. 1.13. Штатив 96-местный для низкопрофильных стрипов, пробирок и микропланшетов - 1 шт. 1.14. Штатив 96-местный для стрипов, пробирок и микропланшетов - 1 шт. 1.15. Штатив для наконечников 1000 мкл - до 4 шт. 1.16. Раздаточный узел пестиков - 1 шт. 1.17. Подставка под устройство дозирующее ДТстрим - 1 шт. (при необходимости). 1.18. Узел приёма отработанных наконечников - 1 шт. (при необходимости). 1.19. Защитный колпачок для магнитного пинцета - 100 шт. 1.20. Воронка сменная для отработанных материалов - 40 шт. 1.21. Ёмкость для сбора отработанных материалов на рабочем столе устройства дозирующего - 1 шт. (при необходимости). 1.22. Наконечники 1000 мкл с фильтром - до 4 упаковок (при необходимости). 1.23. Наконечники 1000 мкл - до 4 упаковок (при необходимости). 2. ДТстрим8 M1, ДТстрим8 М4, ДТстрим9 M1, ДТстрим9 М4, ДТстрим12 М1, ДТстрим12 М4, ДТстрим15 M1, ДТстрим15 М4, в составе: 2.1. Устройство дозирующее ДТстрим в одном из вариантов исполнения - 1 шт. 2.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.3. Кабель связи Ethernet - 1 шт. 2.4. Сетевой кабель (трехпроводный) - 1 шт. 2.5. Предохранители (10А, 5x20, 250В) - 2 шт. 2.6. Дистрибутив с программным обеспечением DTScript Player - 1 шт. 2.7. Адаптер для микропланшета 384 лунки - до 2 шт. (при необходимости). 2.8. Адаптер для микропланшетов 192 лунки - до 2 шт. (при необходимости). 2.9. Адаптер для микропланшета 192 лунки - до 2 шт. (при необходимости). 2.10. Адаптер магнитный под штатив для 48 пробирок на 1,5 мл - до 4 шт. (при необходимости). 2.11. Адаптер со световым указателем для расстановки пробирок - 1 шт. (при необходимости). 2.12. Адаптер под ёмкость для сбора отработанных материалов - до 2 шт. (при необходимости). 2.13. Штатив для наконечников 200 мкл - до 3 шт. 2.14. Штатив 96-местный для стрипов, пробирок и микропланшетов - до 2 шт. 2.15. Штатив для буферных растворов 4x6 - до 2 шт. (при необходимости). 2.16. Штатив для 48 пробирок на 1,5 мл - до 4 шт. 2.17. Штатив для 48 пробирок на 1,5 мл универсальный - до 4 шт. 2.18. Подставка под устройство дозирующее ДТстрим - 1 шт. (при необходимости). 2.19. Узел приёма отработанных наконечников - 1 шт. (при необходимости). 2.20. Воронка сменная для отработанных материалов - 40 шт. 2.21. Ёмкость для сбора отработанных материалов на рабочем столе устройства дозирующего - 1 шт. (при необходимости). 2.22. Наконечники 200 мкл с фильтром - до 3 упаковок (при необходимости). 2.23. Наконечники 200 мкл - до 3 упаковок (при необходимости). 2.24. Микропланшет 96 лунок - 10 шт. (при необходимости). 2.25. Микропланшет полуюбочный 96 лунок - 10 шт. (при необходимости). 2.26. Микропланшет 192 лунки - 10 шт. (при необходимости). 2.27. Микропланшет полуюбочный 192 лунки - 10 шт. (при необходимости). 2.28. Микропланшет 384 лунки - 10 шт. (при необходимости). 2.29. Плёнка для запечатывания микропланшетов - 1 упаковка или 1 рулон (при необходимости).
в следующих вариантах исполнения: 1. ДТстрим8 L1, ДТстрим8 L4, ДТстрим9 L1, ДТстрим9 L4, ДТстрим12 L1, ДТстрим12 L4, ДТстрим 15 L1, ДТстрим 15 L4, в составе: 1.1. Устройство дозирующее ДТстрим в одном из вариантов исполнения - 1 шт. 1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.3. Кабель связи Ethernet - 1 шт. 1.4. Сетевой кабель (трехпроводный) - 1 шт. 1.5. Кабель интерфейсный CAN - до 2 шт. 1.6. Предохранители (10А, 5x20, 250В) - 2 шт. 1.7. Дистрибутив с программным обеспечением DTScript Player - 1 шт. 1.8. Магнитный гомогенизатор на 32 пробирки - до 3 шт. 1.9. Магнитный гомогенизатор на 48 пробирок - до 2 шт. 1.10. Адаптер к картриджам для реагентов - до 2 шт. 1.11. Адаптер под ёмкость для сбора отработанных материалов - 1 шт. 1.12. Штатив для магнитного гомогенизатора на 48 пробирок - до 2 шт. 1.13. Штатив 96-местный для низкопрофильных стрипов, пробирок и микропланшетов - 1 шт. 1.14. Штатив 96-местный для стрипов, пробирок и микропланшетов - 1 шт. 1.15. Штатив для наконечников 1000 мкл - до 4 шт. 1.16. Раздаточный узел пестиков - 1 шт. 1.17. Подставка под устройство дозирующее ДТстрим - 1 шт. (при необходимости). 1.18. Узел приёма отработанных наконечников - 1 шт. (при необходимости). 1.19. Защитный колпачок для магнитного пинцета - 100 шт. 1.20. Воронка сменная для отработанных материалов - 40 шт. 1.21. Ёмкость для сбора отработанных материалов на рабочем столе устройства дозирующего - 1 шт. (при необходимости). 1.22. Наконечники 1000 мкл с фильтром - до 4 упаковок (при необходимости). 1.23. Наконечники 1000 мкл - до 4 упаковок (при необходимости). 2. ДТстрим8 M1, ДТстрим8 М4, ДТстрим9 M1, ДТстрим9 М4, ДТстрим12 М1, ДТстрим12 М4, ДТстрим15 M1, ДТстрим15 М4, в составе: 2.1. Устройство дозирующее ДТстрим в одном из вариантов исполнения - 1 шт. 2.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.3. Кабель связи Ethernet - 1 шт. 2.4. Сетевой кабель (трехпроводный) - 1 шт. 2.5. Предохранители (10А, 5x20, 250В) - 2 шт. 2.6. Дистрибутив с программным обеспечением DTScript Player - 1 шт. 2.7. Адаптер для микропланшета 384 лунки - до 2 шт. (при необходимости). 2.8. Адаптер для микропланшетов 192 лунки - до 2 шт. (при необходимости). 2.9. Адаптер для микропланшета 192 лунки - до 2 шт. (при необходимости). 2.10. Адаптер магнитный под штатив для 48 пробирок на 1,5 мл - до 4 шт. (при необходимости). 2.11. Адаптер со световым указателем для расстановки пробирок - 1 шт. (при необходимости). 2.12. Адаптер под ёмкость для сбора отработанных материалов - до 2 шт. (при необходимости). 2.13. Штатив для наконечников 200 мкл - до 3 шт. 2.14. Штатив 96-местный для стрипов, пробирок и микропланшетов - до 2 шт. 2.15. Штатив для буферных растворов 4x6 - до 2 шт. (при необходимости). 2.16. Штатив для 48 пробирок на 1,5 мл - до 4 шт. 2.17. Штатив для 48 пробирок на 1,5 мл универсальный - до 4 шт. 2.18. Подставка под устройство дозирующее ДТстрим - 1 шт. (при необходимости). 2.19. Узел приёма отработанных наконечников - 1 шт. (при необходимости). 2.20. Воронка сменная для отработанных материалов - 40 шт. 2.21. Ёмкость для сбора отработанных материалов на рабочем столе устройства дозирующего - 1 шт. (при необходимости). 2.22. Наконечники 200 мкл с фильтром - до 3 упаковок (при необходимости). 2.23. Наконечники 200 мкл - до 3 упаковок (при необходимости). 2.24. Микропланшет 96 лунок - 10 шт. (при необходимости). 2.25. Микропланшет полуюбочный 96 лунок - 10 шт. (при необходимости). 2.26. Микропланшет 192 лунки - 10 шт. (при необходимости). 2.27. Микропланшет полуюбочный 192 лунки - 10 шт. (при необходимости). 2.28. Микропланшет 384 лунки - 10 шт. (при необходимости). 2.29. Плёнка для запечатывания микропланшетов - 1 упаковка или 1 рулон (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО ДНК-Технология"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
ОКП
944330
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318660
Адрес
ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Наименование
Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2982
Дата регистрации МИ
21.08.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930263
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2026
Период действия
с 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
318660
Файлы
Наименование
Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2982
Дата регистрации МИ
21.08.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2020
Период действия
с 08.05.2020 по 14.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
292390
Наименование
Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2982
Дата регистрации МИ
21.08.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2019
Период действия
с 01.04.2019 по 08.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
292390
Наименование
Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2982
Дата регистрации МИ
21.08.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.08.2015 по 01.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
292390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы